Psykobiologiset interventiot raskauden aikana (PIP)

Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, epäselvä, yhden paikan paremmuustutkimus, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden intervention vaikutusta oireiden vähentämiseen ihmisillä, joilla on tunnettu tai seulan positiivisuus masennuksen tai ahdistuksen suhteen raskauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan askelmäärän interventioon verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tarttumista tarkkaillaan Actigraph Link GT9X -kiihdytysmittarin kellojen kautta.

Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on EPDS-pistemäärän keskimääräinen muutos ajan 2 (satunnaistaminen) ja ajan 3 (37 viikkoa) välillä.

Toissijaiset tulokset: Toissijaiset tulokset sisältävät lisää psykobiologisia toimenpiteitä, raskauskomplikaatioita, SMM -tapahtumia ja vastasyntyneiden tuloksia, kuten alla on esitetty:

• Äitien psykologinen ja kliininen: Psykologisten mittausten osalta henkilöiden 2 ja ajan 3 välisen EPDS -ahdistuksen ala -asteikon muutos STAI -pisteet ovat ajan 2 ja ajan 3 välillä 3, samoin kuin henkilökohtaisen muutoksen sisällä sekä EPDS: ssä että StaI: ssa ajan 2 ja ajasta 4 (6 viikkoa synnytyksen jälkeen). Toimitustulokset (esim. Toimitusmuoto, raskausajatoimitus) sekä komplikaatiot, mukaan lukien hypertensiiviset häiriöt ja SMM -indikaattoritapahtumat, otetaan huomioon sairauskertomuksesta.
• Äidin biologinen: biologisten toimenpiteiden osalta arvioidaan henkilökohtaisesti leukosyyttien telomeerin pituuden ja hiuskortisolitason muutosta ajasta 2 ja ajasta 3. Telomeerien syljenäytteet säilytetään, kunnes tutkimus on valmis, jolloin DNA uutetaan leukosyyteistä ja telomeerin pituus mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla. Kaikki korreloivat näytteet analysoidaan samoilla 96-kuoppalevyillä. Telomeerin pituuden tulokset ilmoitetaan telomeerina "T" yhden kopion geenin S "standardisoiduiksi suhteiksi, jotka voidaan muuntaa peruspariksi käyttämällä standardiyhtälöä. Henkilöiden sisäinen toistuvien jatkuvien toimenpiteiden korrelaatio arvioidaan käyttämällä yleisiä arvioituja yhtälöitä pitkittäismuutosten arvioimiseksi. Hiuskortisoli mitataan kahdessa 3 tuuman hiusosassa, yksi ajankohtana 2 ja yksi ajankohtana 3.
• Vauva: Syntymäpaino, Apgar -pisteet, vastasyntyneen ICU: n sisäänpääsy ja oleskelun pituus arvioidaan.

Kovariaatteet: Kiinnostajilta kiinnostavia demografisia, kliinisiä ja sosioekonomisia muuttujia kerätään. Nämä muuttujat varmistetaan potilasraportin avulla (esim. Korkein koulutustaso, vuositulot, työtehtävien lukumäärä, itse tunnistettu rotu ja etnisyys, sitoutuminen mielenterveyshoitoon) ja kaavion abstraktion kautta (esim. Lääketieteelliset lisävaikutukset, päihteiden käyttö, kehon massaindeksi, vastasyntyneen syntymäpaino ja APGAR -pisteet). Jos muuttujat ovat epätasapainoisia ryhmien välillä, AIM 1: n tuloksia käytetään priorisoimaan, mitkä muuttujat tulisi ottaa huomioon mukautetuissa malleissa.

Analyysit. Ensisijainen analyysi vertaa keskiarvon eroa henkilöiden EPDS -pistemuutoksissa ajan 2 ja ajan 3 välillä 3 tutkimus- ja interventioryhmien välillä. Jos keskimääräiset EPDS-erot jakautuvat normaalisti, analyysi suoritetaan riippumattomilla t-testeillä. Jos ei, analyysi suoritetaan käyttämällä epäparametrisia testejä, kuten Wilcoxon Rank-Sum -testejä. Jos jokin demografinen tai kliininen ominaisuus ilmenee epätasapainossa satunnaistamisryhmien välillä, suoritetaan lisäanalyysi tämän mahdollisena sekoittajana, kunhan oletukset täyttyvät lineaarisille regressiotekniikoille. Toissijaisia ​​tuloksia verrataan käyttämällä t-testejä normaalisti hajautettuihin jatkuviin muuttujiin, Wilcoxon Rank Sum -testeihin ei-parametrisille jatkuville muuttujille ja kategoristen muuttujien chi-neliötestejä. Toissijaisen kyselylomakkeen muutoksia ajan myötä (kuten STAI: n, EPDS: n erot) verrataan yksilön pisteiden eroja käyttämällä. Keskimääräiset äidin leukosyyttitelomeeri- ja hiuskortisoli -erot ajan 2 ja ajan 3 välillä verrataan ryhmiin jatkuvina muuttujina.

Puuttuvat tiedot: Perustuen aikaisempiin pitkittäistutkimuksiimme, joissa on samanlaisia ​​populaatioita, odotamme, että valmistumisaste on> 70%, ja siinä on vähän esinetason puuttuvia tietoja. Suoritamme AIM 2: n käsittelyanalyysit kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella. Puuttuvia tietoja ei ole perustettu ensisijaisista tuloksista. Kun otetaan huomioon biologisten tulosten ja pienen näytteen koon tutkittava luonne, puuttuvia arvoja ei myöskään aiheuta. Useita imputointia käytetään puuttuviin muuttujiin, joita pidetään tarpeen mukaisesti tilastollisessa mallinnuksessa. Pudotusmalleja tutkitaan tarpeen mukaan.

Teho: EPD: n käyttäminen jatkuvana tulosmuuttujana verrattuna riippumattoman kontrollin ja kokeellisten koehenkilöiden välillä, joiden allokoin suhde on 1: 1, kontrolliryhmän keskihajonta 4,89, ja todellinen ero 4,00: n keskimääräisissä EPDS-pisteissä tarvitsemme 25 henkilöä ryhmää kohti käyttämällä riippumatonta t-testiä, jotta voidaan hylätä NULL-hypoteesi, jonka mukaan 0,80: n ja tyypin 1 virheen todennäköisyys, että 0,80: n virheen todennäköisyys. Jotta voitaisiin ottaa huomioon 20%: n tappio seurannasta, stratifioinnista ja lohkoista satunnaistamisessa 2 ja 4 lohkoissa, rekisteröimme 44 ryhmää kohden N = 88 osallistujalle.