Психобиологические вмешательства во время беременности (PIP)

Дизайн исследования Это будет рандомизированная, параллельная группа, нельзя дать нельзя, однофтационное исследование превосходства, оценивающее влияние вмешательства физической активности на уменьшение симптомов у людей с известной или скрининг-позитивностью для депрессии или тревоги во время беременности. Участники будут рандомизированы до вмешательства по ступеням по сравнению с обычным уходом. Приверженность будет контролироваться с помощью Actigraph Link GT9X Accelerometer Watches.

Первичный результат: первичным результатом будет среднее изменение в оценке EPDS между временем 2 (рандомизация) и временем 3 (37 недель).

Вторичные результаты: вторичные результаты будут включать в себя дополнительные психобиологические меры, осложнения беременности, события SMM и результаты новорожденных, как показано ниже:

• Материнская психологическая и клиническая: для психологических мер в рамках оценки подшкалы тревожности EPDS между 2 и временем 3, оценка STAI между 2 и временем 3, а также в пределах изменения как в EPD, так и в STAI со временем 2 и времени 4 (через 6 недель после родов). Результаты доставки (например, Способ доставки, гестационный возраст при родах), а также осложнения, включая гипертонические расстройства и события индикатора SMM, будут абстрагированы из медицинской карты.
• Материнский биологический: для биологических мер в рамках личностного изменения в длине лейкоцитов и уровня кортизола волос со временем 2 и времени 3 будет оценено. Образцы слюны для теломер будут сохранены до тех пор, пока исследование не будет завершено, после чего ДНК будет извлечена из лейкоцитов, а длина теломер будет измерена с использованием количественной полимеразной цепной реакции. Все коррелированные образцы будут проанализированы на одних и тех же 96-луночных планшетах. Результаты длины теломер представлены как стандартизированные соотношения теломер «t» к однопированным генам «S», которые могут быть преобразованы в пары оснований с использованием стандартного уравнения. Корреляция повторных непрерывных мер внутри человека будет оцениваться с использованием обобщенных оценочных уравнений для оценки продольных изменений. Кортизол волос будет измерен в двух 3-дюймовых сречках для волос, один в момент времени 2 и один в момент времени 3.
• Младенец: вес при рождении, оценки APGAR, приема интенсивной терапии для новорожденных и продолжительность пребывания.

Ковариаты: демографические, клинические и социально -экономические ковариаты, представляющие интерес, будут собраны у участников. Эти переменные будут установлены через отчет о пациенте (например, Самый высокий уровень образования, годовой доход, количество рабочих мест, самоидентифицированная раса и этническая принадлежность, участие в лечении психического здоровья) и посредством абстракции диаграмм (например, Медицинские сопутствующие заболевания, употребление психоактивных веществ, индекс массы тела, вес неонатального веса и оценка APGAR). Если ковариаты не сбалансированы между группами, результаты AIM 1 будут использоваться для определения приоритетов, какие ковариаты следует учитывать в скорректированных моделях.

Анализы. Первичный анализ будет сравнивать разницу в среднем значении в рамках изменения оценки EPDS между временем 2 и временем 3 в исследовании в группах контроля и вмешательства. Если средние различия EPD обычно распределяются, анализ будет проводиться с использованием независимых t-тестов. Если нет, то анализ будет проведен с использованием непараметрических тестов, таких как тесты на рангинг Уилкоксона. Если какая -либо демографическая или клиническая характеристика возникает несбалансированной между группами рандомизации, будет проведен дополнительный анализ, адаптируя это в качестве потенциального нарушителя, если предположения будут выполнены для методов линейной регрессии. Вторичные результаты будут сравниваться с использованием t-тестов для нормально распределенных непрерывных переменных, тесты на сумму ранга Уилкоксона для непараметрических непрерывных переменных и квадратные тесты для категориальных переменных. Изменения в результатах вторичной анкеты с течением времени (такие как различия в STAI, EPDS) будут сравниваться с использованием различий в оценках человека. Среднее материнское лейкоцитарное теломер и различия в кортизоле волос между временем 2 и временем 3 будут сравниваться между группами как непрерывные переменные.

Отсутствующие данные: на основе наших предыдущих продольных исследований с аналогичными группами населения мы ожидаем, что показатели завершения> 70%, при этом мало данных на уровне предметов. Мы проведем анализ намерения для лечения для AIM 2 на основе всех доступных данных. Отсутствующие данные не будут вменены для первичных результатов. Учитывая исследовательский характер биологических результатов и небольшого размера выборки, отсутствующие значения также не будут вменены. Множественное вменение будет использоваться для пропущенных ковариат, которые должны были приспособиться к статистическому моделированию. Образцы пропущенности будут рассмотрены по мере необходимости.

Мощность: Использование EPD в качестве переменной непрерывного результата по сравнению между независимыми контрольными и экспериментальными субъектами с коэффициентом распределения 1: 1, стандартным отклонением 4,89 в контрольной группе и истинной разницей в средних показателях EPD 4,00, нам потребуются 25 субъектов на группу, используя независимую T-тест, чтобы отклонить нулевую гипотезу, что средние численности групп равны мощности 0.80 и типа 1-то ошибку 0.05. Чтобы учесть потерю 20% для наблюдения, стратификации и блокировки рандомизации в блоках 2 и 4, мы зарегистрируем 44 на группу для общего n = 88 участников.