妊娠期心理生物学干预 (PIP)

研究设计将是一个随机，平行的，无盲的单位优势试验，评估了体育锻炼干预对减少抑郁症或筛查阳性症患者抑郁或焦虑症患者症状的影响。 参与者将被随机分步，而不是通常的护理。 依从性将通过Actigraph Link GT9X加速度计监视。

主要结果：主要结果将是时间2（随机分组）和时间3（37周）之间EPDS得分的平均人数变化。

次要结果：次要结果将包括其他心理生物学措施，妊娠并发症，SMM事件和新生儿结局，如下所示：

• 孕产妇心理学和临床：对于心理学措施，将评估EPDS焦虑量表分数在时间2和时间3之间，时间2和时间3之间的STAI评分以及EPDS和STAI的内部变化。 交付成果（例如 分娩方式，分娩时的妊娠年龄）以及包括高血压疾病和SMM指标事件在内的并发症将从病历中抽象出来。
• 母体生物学：对于生物学测量，将评估白细胞端粒长度和头发皮质醇水平从时间2和时间2和时间3进行评估。 将保留用于端粒的唾液样品，直到研究完成为止，此时DNA将从白细胞中提取，端粒长度将使用定量聚合酶链反应进行测量。 所有相关样品将在相同的96孔板上进行分析。 端粒长度结果报告为端粒“ t”至单拷贝基因“ S”标准化比率，可以使用标准方程将其转换为基础对。 重复连续措施的人身内部相关性将使用通用估计方程来评估以评估纵向变化。 头发皮质醇将以两个3英寸的头发截面进行测量，一个在时间2，一个在时间3处进行测量。
• 婴儿：将评估出生体重，Apgar评分，新生儿ICU入院和住院时间。

协变量：参与者将收集感兴趣的人口，临床和社会经济协变量。 这些变量将通过患者报告确定（例如 最高水平的教育水平，年收入，工作数量，自我认同的种族和种族，参与心理健康治疗）以及图表抽象（例如 医疗合并症，物质使用，体重指数，新生儿出生体重和APGAR评分）。 如果两组之间的协变量不平衡，则AIM 1的结果将用于优先考虑在调整后的模型中应考虑哪些协变量。

分析。 主要分析将比较在对照组和干预组的研究时间2和时间3之间的人EPDS评分内的平均值差异。 如果平均EPDS差异正态分布，则将使用独立的t检验进行分析。 如果没有，将使用非参数测试（例如Wilcoxon cank-sum测试）进行分析。 如果随机组之间出现任何人口统计学或临床特征不平衡，只要对线性回归技术满足假设，就将对此进行额外的分析作为潜在的混杂因素。 将使用t检验进行二级结果，用于正态分布的连续变量，非参数连续变量的Wilcoxon秩和测试以及分类变量的CHI Square测试。 随着时间的流逝，次级问卷结果的变化（例如STAI，EPDS的差异）将使用个人分数的差异进行比较。 时间2和时间3之间的平均孕妇白细胞端粒和头发皮质醇差异将在各组之间作为连续变量进行比较。

缺少数据：基于我们先前的纵向研究，我们预计完成率> 70％，而项目级较少的数据却很少。 我们将根据所有可用数据对AIM 2进行意图对治疗分析。 对于主要结果，将不会估算丢失的数据。 鉴于生物学结果的探索性质和样本量较小，也不会估算缺失值。 多个插补将用于缺少被认为需要在统计建模中进行调整的协变量。 将根据需要检查失踪模式。

功率：将EPD作为独立对照和实验受试者的连续结果变化，分配比率为1：1，对照组的标准偏差为4.89，平均EPDS得分的真实差异为4.00，我们将使用独立的T检验需要25个受试者来拒绝该组的均值均值均值为0.80和0.80误差1.05。 为了考虑到2和4的块中随访，分层和块随机化的20％损失，我们将每组44个纳入n = 88名参与者。