デンマーク地域中部統合失調症コホート (RMS)
デンマーク地域中期統合失調症 (RMS) コホート: 長期追跡調査が行われた初発性統合失調症スペクトラム障害患者の代表的なコホート
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 事前に定義された長期的なフォローアップ訪問を伴うコホート研究。 患者：15 歳以上の SSD (ICD-10: F20-29) または UHR (ICD: 1*.5) の患者。
サンプルサイズ: 中部デンマーク地域 (CDR) 内では、毎年約 700 人の患者が SSD と診断され、100 人が UHR と診断されています。 調査団は、2024年1月から2025年6月までの間、CDR内のすべての精神科病院で募集を開始する予定だ。 私たちの目標は、年間 100 ～ 150 人の患者を継続的に採用することです。 したがって、研究者らは2024年から2026年の期間中に300人から350人の患者を募集すると予想している。
手順: 患者は、CDR 内のいずれかの精神科病院で最初の SSD または UHR 診断を受けてから 3 か月以内に対象となります。 含める前に、神経精神医学の臨床評価スケジュール (SCAN) 面接で診断を検証します。 ベースラインおよびフォローアップの来院時（詳細はプロトコル全文および表 1）、患者は 6 項目のポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS-6）、臨床全体印象重症度スケール（CGI-S）を使用して評価されます。 )、グローバル機能評価スケール (GAF)、統合失調症の生活の質スケール (SQLS)、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、薬物使用障害識別テスト (DUDIT)、ニコチン依存症のファーゲルストローム テスト (FTND)、メジャーうつ病インベントリ（MDI）、オーフス副作用評価アンケート（ASAQ）、「Udvalg for Kliniske Undersøgelser」副作用スケール（UKU）、および統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール（CDSS）。 さらに、患者は自己申告によるWHOの小児期有害体験国際質問票（ACE-IQ）、不眠症重症度指数（ISI）、エプスワース眠気尺度（ESS）、ピッツバーグ睡眠質指数（PSQI）に記入して睡眠を測定します。 。 10 個の認知テストで構成されるマトリックス コンセンサス認知バッテリー (MCCB) は認知力を測定します。 意識を測定するために、患者は知覚ストレススケール（PSS）、トロント失感情症スケール（TAS-20）、およびメタ認知優位性錯覚に記入します。 最初の 3 か月間、参加者はアクチグラフを装着して、活動性と睡眠の代理測定を行います。 炎症マーカーを測定し、遺伝的およびエピジェネティックな分析を可能にするために、ベースライン時と3、12、および24か月後に採血が行われます。 心拍数、血圧、身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲径が記録されます。 患者は臨床適応に従って治療を受けることになる。つまり、地元の精神病院で日常的な臨床治療を受けることになり、この研究への参加は治療に影響を及ぼさない。 患者は、向精神薬による治療を受けているかどうかに関係なく、この研究に参加できます。
フォローアップ: 患者は地元の精神科病院で通常の臨床治療ガイドラインに従って治療および追跡されますが、RMS コホートへの参加による影響はありません。 患者は、個別の参加日から 1、2、3、12、および 24 か月後に RMS 研究のためのフォローアップ来院を受け、2、6、10、および 26 週間後にオンライン質問票に記入します。
エンドポイント: 主要エンドポイントは、ベースラインで測定された ACE と炎症マーカーと、ベースラインからフォローアップ来院までの PANSS-6 の変化との相関関係です。 主要な副次評価項目には、遺伝、エピジェネティクス、認知、PSQI、ISI の変化が含まれます。 追加の副次評価項目には、ASAQ、UKU、SQLS、CDSS、GAF、CGI-S、体重、ヒップおよびウエスト周囲径、血圧、心拍数の変化が含まれます。 研究に登録された患者については、最初にすべてのエンドポイントが収集され、研究期間中にいくつかのエンドポイントが繰り返されます。
安全性: 患者は地元の病院で通常どおり治療を受け、地元の病院の臨床医が地元の治療ガイドラインに従って安全性を監視する責任を負います。 血液サンプルの結果は、治療のための生化学的安全性パラメーターを監視するために、研究訪問時に患者の医療記録 (MidtEPJ) から取得されます。 RMS コホートのフォローアップ訪問の間に、患者は地元の精神病院でガイドラインに基づいた安全性モニタリングに従います。
学習期間: 継続的。 研究者らは、継続的な募集を確立し、初回エピソードで SSD または UHR と診断され、包含基準を満たすすべての患者に RMS コホートへの参加を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ole Köhler-Forsberg, MD, PhD
- 電話番号：0045 78471610
- メール：karkoe@rm.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital Psychiatry
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コンタクト：
- Ole Köhler-Forsberg
- 電話番号：0045 78471610
- メール：karkoe@rm.dk
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Herning、デンマーク
- 募集
- Psychiatric Hospital Gødstrup
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コンタクト：
- Ole Köhler-Forsberg
- 電話番号：0045 78471610
- メール：karkoe@rm.dk
-
Horsens、デンマーク
- 募集
- Psychiatric Hospital Horsens
-
コンタクト：
- Ole Köhler-Forsberg
- 電話番号：0045 78471610
- メール：karkoe@rm.dk
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Randers、デンマーク
- 募集
- Psychiatric Hospital Randers
-
コンタクト：
- Ole Köhler-Forsberg
- 電話番号：0045 78471610
- メール：karkoe@rm.dk
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Silkeborg、デンマーク
- 募集
- Psychiatric Hospital Midt
-
コンタクト：
- Ole Köhler-Forsberg
- 電話番号：0045 78471610
- メール：karkoe@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 15 歳以上
- 過去 3 か月以内に初回 SSD (ICD-10: F20-29) または UHR (ICD-10: F1X.5) と診断された
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 法精神医学の患者を含むあらゆる強制措置
- 担当臨床医が患者が研究に参加できないと判断した臨床状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症
15歳以上のSSD（ICD-10：F20-29）患者。
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患者は地元の精神科病院で通常の臨床治療ガイドラインに従って治療および追跡されますが、RMS コホートへの参加による影響はありません。
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超高リスク
UHR (ICD: 1*.5) の患者の年齢は 15 歳以上。
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患者は地元の精神科病院で通常の臨床治療ガイドラインに従って治療および追跡されますが、RMS コホートへの参加による影響はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼少期の逆境体験（ACE）
時間枠：ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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主要エンドポイントは、ベースラインで報告された小児期の有害な経験（ACE、世界保健機関（WHO）のACE-IQによって測定された0から13のACE）と、6項目の陽性および陰性症状スケールの変化との相関関係です（ PANSS-6、最小スコア = 0、最大スコア = 30)、PANSS-6 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知
時間枠：ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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マトリックスコンセンサス認知バッテリー (MCCB、7 つの異なる認知領域の T スコア (最小 = 0、最大 = 60) を提示) によって測定された認知の変化。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す
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ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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寝る
時間枠：ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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睡眠の質の変化 (ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、最小スコア = 0、最大スコア = 39) および不眠症重症度指数 (ISI、最小スコア = 0、最大スコア = 28) によって測定。両方の測定値は、状況に応じて睡眠の質の低下を示します。体重計のスコアが高いほど）
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ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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生活の質
時間枠：ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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生活の質の変化（統合失調症の生活の質スケール（SQLS、最小スコア = 0、最大スコア = 30）による心理社会的生活の質、エネルギー + モチベーション、および症状 + 副作用の測定。スコアが高いほど、生活の質が悪化する）
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ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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機能レベル
時間枠：ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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機能レベルの変化（全体的機能評価（GAF）によって測定され、0 から 100 のスケールでスコアが高いほど機能が良好であることを示します）
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ベースラインから52週間後および104週間後のフォローアップ訪問まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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