Den danska regionen Midt Schizofreni Cohort (RMS)

Studiedesign: Kohortstudie med fördefinierade longitudinella uppföljningsbesök. Patienter: Patienter med SSD (ICD-10: F20-29) eller patienter vid UHR (ICD: 1*.5) i åldern ≥15 år.

Provstorlek: Inom Region Central Denmark (CDR) diagnostiseras cirka 700 patienter varje år med en SSD och 100 med UHR. Utredarna kommer att etablera rekrytering vid alla psykiatriska sjukhus i CDR mellan januari 2024 och juni 2025. Vårt mål är att etablera fortsatt rekrytering av 100-150 patienter/år. Därför räknar utredarna med att rekrytera 300-350 patienter under perioden 2024-2026.

Procedurer: Patienter kommer att inkluderas inom tre månader efter den första SSD- eller UHR-diagnosen på ett av de psykiatriska sjukhusen i CDR. Före inkluderingen kommer en intervju med Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) intervju att validera diagnosen. Vid baslinje- och uppföljningsbesök (detaljer i det fullständiga protokollet och tabell 1) kommer patienter att bedömas med hjälp av 6-punktsskalan för positiva och negativa syndrom (PANSS-6), Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) ), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), Major Depression Inventory (MDI), Aarhus Side Effect Assessment Questionnaire (ASAQ), "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" biverkningsskalan (UKU) och Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Dessutom kommer patienter att fylla i det självrapporterade WHO Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ) och Insomnia Severity Index (ISI), Epsworth Sleepiness Scale (ESS) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att mäta sömn . Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), som består av 10 kognitiva tester, kommer att mäta kognition. För att mäta medvetandet kommer patienterna att fylla i Perceived Stress Scale (PSS), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) och Metacognition Superiority illusion. Under de första tre månaderna kommer deltagarna att bära en aktigraf för att få ett proxymått på aktivitet och sömn. Blodprov kommer att utföras vid baslinjen och efter 3, 12 och 24 månader för att mäta markörer för inflammation och för att möjliggöra genetiska och epigenetiska analyser. Puls, blodtryck, längd, kroppsvikt, midje- och höftomkrets kommer att registreras. Patienterna kommer att behandlas enligt klinisk indikation, det vill säga de kommer att få rutinmässig klinisk vård på det lokala psykiatriska sjukhuset och deltagande i denna studie kommer inte att påverka behandlingen. Patienter kan inkluderas i denna studie oberoende av om de behandlas med psykofarmaka eller inte.

Uppföljning: Patienterna kommer att behandlas och följas enligt normala kliniska behandlingsriktlinjer på de lokala psykiatriska sjukhusen, vilka inte kommer att påverkas av deltagande i RMS-kohorten. Patienterna kommer att ha uppföljningsbesök för RMS-studien efter 1, 2, 3, 12 och 24 månader efter det individuella inkluderingsdatumet och fylla i online-frågeformulär efter 2, 6, 10 och 26 veckor.

Endpoints: Den primära endpointen är korrelationen mellan ACE och inflammatoriska markörer mätt vid baslinjen med förändringen på PANSS-6 från baslinje till uppföljningsbesök. Viktiga sekundära effektmått inkluderar förändringar i genetisk, epigenetik, kognition, PSQI och ISI. Ytterligare sekundära effektmått inkluderar förändringar i ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, kroppsvikt, höft- och midjemått, blodtryck och hjärtfrekvens. För patienter som ingår i studien kommer alla effektmått initialt att samlas in och flera upprepas under studiens varaktighet.

Säkerhet: Patienterna kommer att följa behandlingen som vanligt på sitt lokala sjukhus, där klinikerna från det lokala sjukhuset ansvarar för säkerhetsövervakning enligt lokala behandlingsriktlinjer. Blodprovsresultat kommer att erhållas från patientens journal (MidtEPJ) vid studiebesöken för att övervaka biokemiska säkerhetsparametrar för medicinsk behandling. Mellan uppföljningsbesöken för RMS-kohorten kommer patienterna att följa riktlinjebaserad säkerhetsövervakning på det lokala psykiatriska sjukhuset.

Studietid: Kontinuerlig. Utredarna strävar efter att etablera kontinuerlig rekrytering och att alla patienter med en första avsnitts SSD- eller UHR-diagnos som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas deltagande i RMS-kohorten.