Den danske regionen Midt Schizofreni-kohort (RMS)

Studiedesign: Kohortstudie med forhåndsdefinerte longitudinelle oppfølgingsbesøk. Pasienter: Pasienter med SSD (ICD-10: F20-29) eller pasienter ved UHR (ICD: 1*.5) i alderen ≥15 år.

Prøvestørrelse: Innenfor Midtjylland-regionen (CDR) blir omtrent 700 pasienter hvert år diagnostisert med en SSD og 100 med UHR. Etterforskerne vil etablere rekruttering ved alle psykiatriske sykehus i CDR mellom januar 2024 og juni 2025. Vårt mål er å etablere fortsatt rekruttering av 100-150 pasienter/år. Derfor forventer etterforskerne å rekruttere 300-350 pasienter i løpet av perioden 2024-2026.

Prosedyrer: Pasienter vil bli inkludert innen tre måneder etter den første SSD- eller UHR-diagnosen ved et av de psykiatriske sykehusene i CDR. Før inkludering vil et intervju med Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) intervju validere diagnosen. Ved baseline- og oppfølgingsbesøk (detaljer i den fullstendige protokollen og tabell 1), vil pasienter bli vurdert ved bruk av 6-punkts positiv og negativ syndromskala (PANSS-6), Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) ), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), Major Depression Inventory (MDI), Aarhus Side Effect Assessment Questionnaire (ASAQ), "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" bivirkningsskala (UKU), og Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Videre vil pasienter fylle ut det selvrapporterte WHO Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ) og Insomnia Severity Index (ISI), Epsworth Sleepiness Scale (ESS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å måle søvn . Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), som består av 10 kognitive tester, skal måle kognisjon. For å måle bevissthet vil pasienter fylle ut Perceived Stress Scale (PSS), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) og Metacognition Superiority illusjon. I løpet av de første tre månedene vil deltakerne ha på seg en actigraph for å ha et proxy-mål på aktivitet og søvn. Blodprøvetaking vil bli utført ved baseline og etter 3, 12 og 24 måneder for å måle markører for betennelse og for å muliggjøre genetiske og epigenetiske analyser. Hjertefrekvens, blodtrykk, høyde, kroppsvekt, midje- og hofteomkrets vil bli registrert. Pasienter vil bli behandlet i henhold til klinisk indikasjon, det vil si at de vil motta rutinemessig klinisk behandling ved det lokale psykiatriske sykehuset og deltakelse i denne studien vil ikke påvirke behandlingen. Pasienter kan inkluderes i denne studien uavhengig av om de behandles med psykofarmaka eller ikke.

Oppfølging: Pasientene vil bli behandlet og fulgt etter vanlige kliniske behandlingsretningslinjer ved de lokale psykiatriske sykehusene, som ikke vil bli påvirket av deltakelse i RMS-kohorten. Pasienter vil ha oppfølgingsbesøk for RMS-studien etter 1, 2, 3, 12 og 24 måneder etter den individuelle inklusjonsdatoen og fylle ut online spørreskjemaer etter 2, 6, 10 og 26 uker.

Endepunkter: Det primære endepunktet er korrelasjonen mellom ACE-er og inflammatoriske markører målt ved baseline med endringen på PANSS-6 fra baseline til oppfølgingsbesøk. Viktige sekundære endepunkter inkluderer endringer i genetisk, epigenetikk, kognisjon, PSQI og ISI. Ytterligere sekundære endepunkter inkluderer endringer i ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, kroppsvekt, hofte- og midjeomkrets, blodtrykk og hjertefrekvens. For pasienter som er registrert i studien, vil alle endepunkter i utgangspunktet bli samlet og flere gjentatt i løpet av studiens varighet.

Sikkerhet: Pasienter vil følge behandling som vanlig ved sitt lokale sykehus, med klinikere fra det lokale sykehuset som er ansvarlige for sikkerhetsovervåking i henhold til lokale retningslinjer for behandling. Blodprøveresultater vil bli hentet fra pasientens journal (MidtEPJ) ved studiebesøkene for å overvåke biokjemiske sikkerhetsparametere for medisinsk behandling. Mellom oppfølgingsbesøk for RMS-kohorten vil pasientene følge retningslinjebasert sikkerhetsovervåking ved det lokale psykiatriske sykehuset.

Studievarighet: Kontinuerlig. Etterforskerne tar sikte på å etablere kontinuerlig rekruttering og at alle pasienter med en første-episode SSD- eller UHR-diagnose som oppfyller inklusjonskriterier vil bli tilbudt deltakelse i RMS-kohorten.