Cohorte de schizophrénie de la région danoise Midt (RMS)

Conception de l'étude : étude de cohorte avec visites de suivi longitudinales prédéfinies. Patients : Patients avec un SSD (ICD-10 : F20-29) ou patients à l'UHR (ICD : 1*.5) âgés de ≥ 15 ans.

Taille de l'échantillon : Dans la région centrale du Danemark (CDR), environ 700 patients reçoivent chaque année un diagnostic de SSD et 100 d'UHR. Les enquêteurs établiront le recrutement dans tous les hôpitaux psychiatriques du CDR entre janvier 2024 et juin 2025. Notre objectif est d'établir un recrutement continu de 100 à 150 patients/an. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de recruter 300 à 350 patients au cours de la période 2024-2026.

Procédures : Les patients seront inclus dans les trois mois suivant le premier diagnostic SSD ou UHR dans l'un des hôpitaux psychiatriques du CDR. Avant l'inclusion, un entretien avec l'entretien Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) validera le diagnostic. Lors des visites de référence et de suivi (détails dans le protocole complet et le tableau 1), les patients seront évalués à l'aide de l'échelle du syndrome positif et négatif en 6 éléments (PANSS-6), de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S ), l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF), l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS), le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), le test d'identification des troubles liés à la consommation de drogues (DUDIT), le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND), Major Inventaire de dépression (MDI), questionnaire d'évaluation des effets secondaires d'Aarhus (ASAQ), échelle d'effets secondaires « Udvalg for Kliniske Undersøgelser » (UKU) et échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS). De plus, les patients rempliront le questionnaire international autodéclaré de l'OMS sur les expériences indésirables de l'enfance (ACE-IQ) et l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), l'échelle de somnolence d'Epsworth (ESS) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour mesurer le sommeil. . La Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), qui se compose de 10 tests cognitifs, mesurera la cognition. Pour mesurer la conscience, les patients rempliront l'échelle de stress perçu (PSS), l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) et l'illusion de supériorité métacognitive. Au cours des trois premiers mois, les participants porteront un actigraphe pour avoir une mesure indirecte de l'activité et du sommeil. Un prélèvement sanguin sera effectué au départ et après 3, 12 et 24 mois pour mesurer les marqueurs de l'inflammation et permettre des analyses génétiques et épigénétiques. La fréquence cardiaque, la tension artérielle, la taille, le poids corporel, le tour de taille et de hanche seront enregistrés. Les patients seront traités selon l'indication clinique, c'est-à-dire qu'ils recevront des soins cliniques de routine à l'hôpital psychiatrique local et la participation à cette étude n'affectera pas le traitement. Les patients peuvent être inclus dans cette étude, qu'ils soient traités ou non avec des médicaments psychotropes.

Suivi : Les patients seront traités et suivis selon les directives de traitement clinique normales des hôpitaux psychiatriques locaux, qui ne seront pas affectés par la participation à la cohorte RMS. Les patients auront des visites de suivi pour l'étude RMS après 1, 2, 3, 12 et 24 mois après la date d'inclusion individuelle et rempliront des questionnaires en ligne après 2, 6, 10 et 26 semaines.

Critères d'évaluation : Le critère d'évaluation principal est la corrélation entre les ACE et les marqueurs inflammatoires mesurés au départ avec le changement du PANSS-6 entre le départ et les visites de suivi. Les principaux critères d'évaluation secondaires incluent les changements génétiques, épigénétiques, cognitifs, PSQI et ISI. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires incluent les modifications de l'ASAQ, de l'UKU, du SQLS, du CDSS, du GAF, du CGI-S, du poids corporel, du tour de hanche et de la taille, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Pour les patients inscrits à l'étude, tous les critères d'évaluation seront initialement collectés et plusieurs répétés pendant la durée de l'étude.

Sécurité : les patients suivront le traitement habituel dans leur hôpital local, les cliniciens de l'hôpital local étant responsables de la surveillance de la sécurité conformément aux directives de traitement locales. Les résultats des échantillons de sang seront obtenus à partir du dossier médical du patient (MidtEPJ) lors des visites d'étude pour surveiller les paramètres de sécurité biochimique pour le traitement médical. Entre les visites de suivi pour la cohorte RMS, les patients suivront une surveillance de sécurité basée sur des lignes directrices à l'hôpital psychiatrique local.

Durée de l'étude : Continue. Les enquêteurs visent à établir un recrutement continu et à ce que tous les patients avec un premier épisode de diagnostic SSD ou UHR remplissant les critères d'inclusion se verront proposer de participer à la cohorte RMS.