Tanskan alueen keskimmäinen skitsofreniakohortti (RMS)

Tutkimuksen suunnittelu: Kohorttitutkimus, jossa on ennalta määritellyt pitkittäiset seurantakäynnit. Potilaat: Potilaat, joilla on SSD (ICD-10: F20-29) tai potilaat, joilla on UHR (ICD: 1*.5), iältään ≥15 vuotta.

Otoskoko: Keski-Tanskan alueella (CDR) noin 700 potilaalla diagnosoidaan vuosittain SSD ja 100 potilaalla UHR. Tutkijat perustavat rekrytoinnin kaikkiin CDR:n psykiatrisiin sairaaloihin tammikuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana. Tavoitteenamme on saada jatkuva rekrytointi 100-150 potilasta/vuosi. Näin ollen tutkijat odottavat rekrytoivansa 300-350 potilasta ajanjaksolla 2024-2026.

Toimenpiteet: Potilaat otetaan mukaan kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä SSD- tai UHR-diagnoosista johonkin CDR:n psykiatrisista sairaaloista. Ennen sisällyttämistä haastattelu Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) -haastatteluun vahvistaa diagnoosin. Lähtö- ja seurantakäynneillä (yksityiskohdat täydellisessä protokollassa ja taulukossa 1) potilaat luokitellaan käyttämällä 6-kohtaista positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS-6), kliinistä maailmanlaajuista vaikutelman vakavuusasteikkoa (CGI-S). ), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Skitsofrenian elämänlaatuasteikko (SQLS), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT), Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND), pääasiallinen Depression Inventory (MDI), Aarhus Side Effect Assessment Questionnaire (ASAQ), "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" -sivuvaikutusasteikko (UKU) ja Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (CDSS). Lisäksi potilaat täyttävät itse ilmoittaman WHO:n haitallisten lasten kokemuksien kansainvälisen kyselylomakkeen (ACE-IQ) ja unettomuuden vakavuusindeksin (ISI), Epsworthin uneliaisuusasteikon (ESS) ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mitatakseen unta. . Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), joka koostuu 10 kognitiivisesta testistä, mittaa kognitiota. Tietoisuuden mittaamiseksi potilaat täyttävät havaitun stressin asteikon (PSS), Toronton Alexithymia-asteikon (TAS-20) ja metakognition ylivertaisuuden illuusion. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat käyttävät aktigrafia, jotta he voivat mitata aktiivisuutta ja unta. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tulehduksen merkkiaineiden mittaamiseksi ja geneettisten ja epigeneettisten analyysien mahdollistamiseksi. Syke, verenpaine, pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta tallennetaan. Potilaita hoidetaan kliinisen indikaation mukaan, eli he saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa paikallisessa psykiatrisessa sairaalassa, eikä tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuta hoitoon. Potilaita voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen riippumatta siitä, onko heitä hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä vai ei.

Seuranta: Potilaita hoidetaan ja seurataan normaalien kliinisten hoitoohjeiden mukaisesti paikallisissa psykiatrisissa sairaaloissa, joihin osallistuminen RMS-kohorttiin ei vaikuta. Potilaat käyvät seurantakäynneillä RMS-tutkimuksessa 1, 2, 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua yksilöllisestä osallistumispäivästä ja täyttävät online-kyselylomakkeet 2, 6, 10 ja 26 viikon kuluttua.

Päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on korrelaatio ACE:iden ja lähtötilanteessa mitattujen tulehdusmerkkiaineiden välillä PANSS-6:n muutoksen kanssa lähtötasosta seurantakäynteihin. Keskeisiä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset geneettisissä, epigeneettisissä, kognitioissa, PSQI:ssä ja ISI:ssä. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset ASAQ:ssa, UKU:ssa, SQLS:ssä, CDSS:ssä, GAF:ssa, CGI-S:ssä, kehon painossa, lantion ja vyötärön ympärysmitassa, verenpaineessa ja sykkeessä. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden osalta kaikki päätepisteet kerätään aluksi ja useita toistetaan tutkimuksen keston aikana.

Turvallisuus: Potilaat seuraavat hoitoa tavalliseen tapaan paikallisessa sairaalassa, ja paikallisen sairaalan kliinikot ovat vastuussa turvallisuusvalvonnasta paikallisten hoitoohjeiden mukaisesti. Verinäytetulokset otetaan potilaan sairauskertomuksesta (MidtEPJ) tutkimuskäynneillä, jotta voidaan seurata lääketieteellisen hoidon biokemiallisia turvallisuusparametreja. RMS-kohortin seurantakäyntien välillä potilaat seuraavat ohjeisiin perustuvaa turvallisuusseurantaa paikallisessa psykiatrisessa sairaalassa.

Opintojen kesto: Jatkuva. Tutkijat pyrkivät varmistamaan jatkuvan rekrytoinnin ja että kaikille potilaille, joilla on ensimmäisen jakson SSD- tai UHR-diagnoosi, joka täyttää osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumista RMS-kohorttiin.