Средняя группа больных шизофренией в Датском регионе (RMS)

Дизайн исследования: когортное исследование с заранее определенными продольными контрольными посещениями. Пациенты: пациенты с ССД (МКБ-10: F20-29) или пациенты с УВР (МКБ: 1*,5) в возрасте ≥15 лет.

Размер выборки: В регионе Центральной Дании (CDR) ежегодно примерно у 700 пациентов диагностируется ССД и у 100 — УВР. Следователи проведут набор во все психиатрические больницы ЦДР в период с января 2024 года по июнь 2025 года. Наша цель – обеспечить постоянный набор 100-150 пациентов в год. Таким образом, исследователи рассчитывают привлечь 300–350 пациентов в период 2024–2026 годов.

Процедуры: Пациенты будут включены в список в течение трех месяцев после первого диагноза SSD или UHR в одной из психиатрических больниц CDR. Перед включением диагноз будет подтвержден собеседованием по графику клинической оценки в нейропсихиатрии (SCAN). При исходных и последующих визитах (подробности в полном протоколе и таблице 1) пациенты будут оцениваться с использованием шкалы позитивных и негативных синдромов из 6 пунктов (PANSS-6), шкалы тяжести клинических глобальных впечатлений (CGI-S). ), Шкала глобальной оценки функционирования (GAF), Шкала качества жизни при шизофрении (SQLS), Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND), Major Опросник депрессии (MDI), Орхусский опросник для оценки побочных эффектов (ASAQ), шкала побочных эффектов «Udvalg for Kliniske Undersøgelser» (UKU) и Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS). Кроме того, для измерения сна пациенты будут заполнять международный опросник ВОЗ по неблагоприятному детскому опыту (ACE-IQ), а также индекс тяжести бессонницы (ISI), шкалу сонливости Эпсворта (ESS) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). . Когнитивная батарея Matrics Consensus (MCCB), состоящая из 10 когнитивных тестов, будет измерять когнитивные способности. Чтобы измерить сознание, пациенты заполняют шкалу воспринимаемого стресса (PSS), шкалу алекситимии Торонто (TAS-20) и иллюзию превосходства метапознания. В течение первых трех месяцев участники будут носить актиграф, чтобы иметь косвенный показатель активности и сна. Забор крови будет проводиться исходно и через 3, 12 и 24 месяца для измерения маркеров воспаления и проведения генетического и эпигенетического анализа. Будут записываться частота сердечных сокращений, артериальное давление, рост, масса тела, окружность талии и бедер. Пациенты будут получать лечение по клиническим показаниям, то есть они будут получать стандартную клиническую помощь в местной психиатрической больнице, и участие в этом исследовании не повлияет на лечение. Пациенты могут быть включены в это исследование независимо от того, лечатся ли они психотропными препаратами или нет.

Последующее наблюдение: Пациенты будут лечиться и наблюдаться в соответствии с обычными клиническими рекомендациями по лечению в местных психиатрических больницах, на которые не повлияет участие в когорте RMS. Пациенты будут посещать последующие посещения для исследования RMS через 1, 2, 3, 12 и 24 месяца после индивидуальной даты включения и заполнять онлайн-анкеты через 2, 6, 10 и 26 недель.

Конечные точки: Первичной конечной точкой является корреляция между АПФ и маркерами воспаления, измеренными на исходном уровне, с изменением PANSS-6 от исходного уровня до последующих посещений. Ключевые вторичные конечные точки включают изменения в генетических, эпигенетических, когнитивных функциях, PSQI и ISI. Дополнительные вторичные конечные точки включают изменения показателей ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, массы тела, окружности бедер и талии, артериального давления и частоты сердечных сокращений. Для пациентов, участвующих в исследовании, сначала будут собраны все конечные точки, а некоторые из них будут повторены в течение всего исследования.

Безопасность: Пациенты будут проходить обычное лечение в своей местной больнице, а врачи местной больницы будут нести ответственность за контроль безопасности в соответствии с местными рекомендациями по лечению. Результаты анализа крови будут получены из медицинской карты пациента (MidtEPJ) во время исследовательских визитов для мониторинга параметров биохимической безопасности медицинского лечения. Между контрольными визитами когорты пациентов с РРС пациенты будут проходить мониторинг безопасности на основе рекомендаций в местной психиатрической больнице.

Продолжительность обучения: Непрерывно. Исследователи стремятся обеспечить непрерывный набор пациентов и обеспечить, чтобы всем пациентам с первым эпизодом SSD или диагнозом UHR, отвечающим критериям включения, было предложено участие в когорте RMS.