A coorte de esquizofrenia média da região dinamarquesa (RMS)

Desenho do estudo: Estudo de coorte com visitas de acompanhamento longitudinal pré-definidas. Pacientes: Pacientes com SSD (CID-10: F20-29) ou pacientes em UHR (CID: 1*0,5) com idade ≥15 anos.

Tamanho da amostra: Na Região Central da Dinamarca (CDR), aproximadamente 700 pacientes são diagnosticados anualmente com SSD e 100 com UHR. Os investigadores estabelecerão o recrutamento em todos os hospitais psiquiátricos do CDR entre janeiro de 2024 e junho de 2025. Nosso objetivo é estabelecer o recrutamento contínuo de 100-150 pacientes/ano. Conseqüentemente, os investigadores esperam recrutar 300-350 pacientes durante o período 2024-2026.

Procedimentos: Os pacientes serão incluídos em até três meses após o primeiro diagnóstico de SSD ou UHR em um dos hospitais psiquiátricos do CDR. Antes da inclusão, uma entrevista com os Cronogramas de Avaliação Clínica em Neuropsiquiatria (SCAN) validará o diagnóstico. Nas visitas iniciais e de acompanhamento (detalhes no protocolo completo e na Tabela 1), os pacientes serão avaliados pelo uso da Escala de Síndrome Positiva e Negativa de 6 itens (PANSS-6), a Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S ), a Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF), a Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT), Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND), Major Inventário de Depressão (MDI), o Questionário de Avaliação de Efeitos Colaterais de Aarhus (ASAQ), a escala de efeitos colaterais "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" (UKU) e a Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS). Além disso, os pacientes preencherão o Questionário Internacional de Experiência Adversa na Infância da OMS (ACE-IQ) e o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), a Escala de Sonolência de Epsworth (ESS) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para medir o sono. . A Bateria Cognitiva de Consenso Matrics (MCCB), que consiste em 10 testes cognitivos, medirá a cognição. Para medir a consciência, os pacientes preencherão a Escala de Estresse Percebido (PSS), Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) e Ilusão de Superioridade de Metacognição. Durante os primeiros três meses, os participantes usarão um actígrafo para medir a atividade e o sono. Amostras de sangue serão realizadas no início do estudo e após 3, 12 e 24 meses para medir marcadores de inflamação e para permitir análises genéticas e epigenéticas. Serão registrados frequência cardíaca, pressão arterial, altura, peso corporal, circunferência da cintura e quadril. Os pacientes serão tratados conforme indicação clínica, ou seja, receberão atendimento clínico de rotina no hospital psiquiátrico local e a participação neste estudo não afetará o tratamento. Os pacientes podem ser incluídos neste estudo independentemente de serem tratados com psicotrópicos ou não.

Acompanhamento: Os pacientes serão tratados e acompanhados de acordo com as diretrizes normais de tratamento clínico nos hospitais psiquiátricos locais, que não serão afetados pela participação na coorte RMS. Os pacientes terão visitas de acompanhamento para o estudo RMS após 1, 2, 3, 12 e 24 meses após a data de inclusão individual e preencherão questionários online após 2, 6, 10 e 26 semanas.

Endpoints: O endpoint primário é a correlação entre ACEs e marcadores inflamatórios medidos no início do estudo com a mudança no PANSS-6 desde o início até as visitas de acompanhamento. Os principais desfechos secundários incluem alterações genéticas, epigenéticas, cognitivas, PSQI e ISI. Os endpoints secundários adicionais incluem alterações em ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, peso corporal, circunferência do quadril e cintura, pressão arterial e frequência cardíaca. Para os pacientes inscritos no estudo, todos os endpoints serão inicialmente coletados e vários repetidos durante a duração do estudo.

Segurança: Os pacientes seguirão o tratamento usual em seu hospital local, sendo os médicos do hospital local responsáveis ​​pelo monitoramento de segurança de acordo com as diretrizes de tratamento locais. Os resultados das amostras de sangue serão obtidos do prontuário médico do paciente (MidtEPJ) nas visitas do estudo para monitorar os parâmetros de segurança bioquímica para tratamento médico. Entre as visitas de acompanhamento da coorte RMS, os pacientes seguirão o monitoramento de segurança baseado em diretrizes no hospital psiquiátrico local.

Duração do estudo: Contínua. Os investigadores pretendem estabelecer recrutamento contínuo e que todos os pacientes com diagnóstico de SSD ou UHR no primeiro episódio que cumpram os critérios de inclusão terão participação na Coorte RMS.