Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta dánského regionu Midt Schizofrenia (RMS)

27. května 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Kohorta dánského regionu střední schizofrenie (RMS): reprezentativní kohorta pacientů s poruchou schizofrenního spektra v první epizodě s dlouhodobým sledováním

Cílem této studie je získat pacienty při první diagnóze s poruchou schizofrenního spektra (SSD) a pacienty s ultravysokým rizikem (UHR), které jsou definovány jako pacienti se zneužíváním drog a psychotickými příznaky indikujícími riziko rozvoje schizofrenie. Vyšetřovatelé se tak snaží vytvořit velkou reprezentativní kohortu pacientů s první epizodou SSD nebo pacientů na UHR, což umožní vyšetřování etiologie a dlouhodobé prognózy SSD. Primárním cílem je dozvědět se více o významu nežádoucích dětských zážitků (ACE) a imunitního systému v etiologii a průběhu schizofrenie. Pacienti budou sledováni s plánovanými návštěvami po 1, 2, 3, 12 a 24 měsících včetně online dotazníků po 2, 6, 10 a 26 týdnech. Bude zde možnost opětovně kontaktovat pacienty pro následné následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Kohortová studie s předem definovanými longitudinálními následnými návštěvami. Pacienti: Pacienti s SSD (ICD-10: F20-29) nebo pacienti s UHR (ICD: 1*,5) ve věku ≥15 let.

Velikost vzorku: V regionu středního Dánska (CDR) je každý rok diagnostikováno přibližně 700 pacientů s SSD a 100 s UHR. Vyšetřovatelé zavedou nábor ve všech psychiatrických léčebnách v CDR od ledna 2024 do června 2025. Naším cílem je zajistit trvalý nábor 100–150 pacientů ročně. Vyšetřovatelé proto očekávají nábor 300–350 pacientů v období 2024–2026.

Postupy: Pacienti budou zařazeni do tří měsíců od první diagnózy SSD nebo UHR v jedné z psychiatrických léčeben v CDR. Před zařazením potvrdí diagnózu rozhovor s rozhovorem Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN). Při výchozích a následných návštěvách (podrobnosti v úplném protokolu a tabulce 1) budou pacienti hodnoceni pomocí 6-položkové škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS-6), klinické globální škály závažnosti dojmu (CGI-S). ), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Schizofrenia Quality of Life Scale (SQLS), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Fagerström Test for Nikotine Dependence (FTND), Major Depression Inventory (MDI), Aarhus Side effect Assessment Questionnaire (ASAQ), "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" škála vedlejších účinků (UKU) a Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Kromě toho budou pacienti k měření spánku vyplňovat mezinárodní dotazník WHO Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ) a index závažnosti insomnie (ISI), Epsworthskou stupnici ospalosti (ESS) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). . Kognitivní baterie bude měřit kognitivní baterii Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), která se skládá z 10 kognitivních testů. K měření vědomí pacienti vyplní stupnici vnímaného stresu (PSS), torontskou stupnici alexithymie (TAS-20) a iluzi nadřazenosti metakognice. Během prvních tří měsíců budou účastníci nosit aktigraf, aby měli zástupné měření aktivity a spánku. Odběr krve bude proveden na začátku a po 3, 12 a 24 měsících, aby se změřily markery zánětu a umožnily se genetické a epigenetické analýzy. Zaznamená se srdeční frekvence, krevní tlak, výška, tělesná hmotnost, obvod pasu a boků. Pacienti budou léčeni podle klinické indikace, tj. bude jim poskytnuta běžná klinická péče v místní psychiatrické léčebně a účast v této studii léčbu neovlivní. Do této studie mohou být zařazeni pacienti nezávisle na tom, zda jsou léčeni psychofarmaky či nikoli.

Sledování: Pacienti budou léčeni a sledováni v souladu s běžnými pokyny pro klinickou léčbu v místních psychiatrických léčebnách, které nebudou ovlivněny účastí v kohortě RMS. Pacienti budou mít následné návštěvy ve studii RMS po 1, 2, 3, 12 a 24 měsících po datu individuálního zařazení a po 2, 6, 10 a 26 týdnech vyplní online dotazníky.

Cílové body: Primárním cílovým parametrem je korelace mezi ACE a zánětlivými markery měřenými na počátku se změnou na PANSS-6 od výchozího stavu k následným návštěvám. Mezi klíčové sekundární koncové body patří změny v genetice, epigenetice, kognici, PSQI a ISI. Další sekundární koncové body zahrnují změny v ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, tělesné hmotnosti, obvodu boků a pasu, krevního tlaku a srdeční frekvence. U pacientů zařazených do studie budou nejprve shromážděny všechny koncové body a několik opakováno během trvání studie.

Bezpečnost: Pacienti budou následovat léčbu jako obvykle ve své místní nemocnici, přičemž lékaři z místní nemocnice budou zodpovědní za sledování bezpečnosti podle místních pokynů pro léčbu. Výsledky krevních vzorků budou získány ze zdravotního záznamu pacienta (MidtEPJ) při studijních návštěvách za účelem sledování parametrů biochemické bezpečnosti pro lékařskou léčbu. Mezi následnými návštěvami pro kohortu RMS budou pacienti sledovat bezpečnost na základě pokynů v místní psychiatrické léčebně.

Délka studia: Průběžná. Cílem vyšetřovatelů je zajistit nepřetržitý nábor a všem pacientům s diagnózou SSD nebo UHR v první epizodě splňující kritéria pro zařazení bude nabídnuta účast v kohortě RMS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ole Köhler-Forsberg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0045 78471610
  • E-mail: karkoe@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital Psychiatry
        • Kontakt:
          • Ole Köhler-Forsberg
          • Telefonní číslo: 0045 78471610
          • E-mail: karkoe@rm.dk
      • Herning, Dánsko
        • Nábor
        • Psychiatric Hospital Gødstrup
        • Kontakt:
          • Ole Köhler-Forsberg
          • Telefonní číslo: 0045 78471610
          • E-mail: karkoe@rm.dk
      • Horsens, Dánsko
        • Nábor
        • Psychiatric Hospital Horsens
        • Kontakt:
          • Ole Köhler-Forsberg
          • Telefonní číslo: 0045 78471610
          • E-mail: karkoe@rm.dk
      • Randers, Dánsko
        • Nábor
        • Psychiatric Hospital Randers
        • Kontakt:
          • Ole Köhler-Forsberg
          • Telefonní číslo: 0045 78471610
          • E-mail: karkoe@rm.dk
      • Silkeborg, Dánsko
        • Nábor
        • Psychiatric Hospital Midt
        • Kontakt:
          • Ole Köhler-Forsberg
          • Telefonní číslo: 0045 78471610
          • E-mail: karkoe@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient ve věku ≥15 let s diagnózou SSD nebo UHR v první epizodě a bez jakýchkoli donucovacích opatření v době zařazení bude relevantní pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥15 let
  2. Diagnostikováno během předchozích 3 měsíců pomocí SSD první epizody (ICD-10: F20-29) nebo UHR (ICD-10: F1X.5)
  3. Umět dát informovaný ústní a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli donucovací opatření včetně pacientů ve soudní psychiatrii
  2. V klinickém stavu, kdy ošetřující lékař vyhodnotí, že pacient není schopen zúčastnit se výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Schizofrenie
Pacienti s SSD (ICD-10: F20-29) ve věku ≥15 let.
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti budou léčeni a sledováni v souladu s běžnými pokyny pro klinickou léčbu v místních psychiatrických léčebnách, které nebudou ovlivněny účastí v kohortě RMS.
Ultra vysoké riziko
Pacienti na UHR (ICD: 1*,5) ve věku ≥15 let.
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti budou léčeni a sledováni v souladu s běžnými pokyny pro klinickou léčbu v místních psychiatrických léčebnách, které nebudou ovlivněny účastí v kohortě RMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí zážitky z dětství (ACE)
Časové okno: od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Primárním cílovým parametrem je korelace mezi nepříznivými zkušenostmi v dětství (ACE, od 0 do 13 ACE měřených prostřednictvím ACE-IQ Světové zdravotnické organizace (WHO), hlášenými na začátku studie, se změnou na 6-ti položkové škále pozitivních a negativních symptomů ( PANSS-6, minimální skóre=0, maximální skóre=30), přičemž vyšší skóre PANSS-6 značí větší závažnost symptomů
od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Změny v kognitivních funkcích, měřené pomocí matricové konsensuální kognitivní baterie (MCCB, představující T-skóre (minimum=0, maximum=60) pro 7 různých kognitivních domén) s vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní fungování
od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Spát
Časové okno: od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Změny v kvalitě spánku (měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, minimální skóre=0, maximální skóre=39) a indexu závažnosti nespavosti (ISI, minimální skóre=0, maximální skóre=28), přičemž obě měření indikují horší kvalitu spánku v závislosti na na vyšší skóre na stupnici)
od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Změny v kvalitě života (měření psychosociální kvality života, energie + motivace a symptomů + vedlejších účinků prostřednictvím škály kvality života schizofrenie (SQLS, minimální skóre = 0, maximální skóre = 30), přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalita života)
od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Úroveň fungování
Časové okno: od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.
Změny v úrovni fungování (měřeno pomocí Global Assessment of Functioning (GAF), s vyššími skóre na stupnici od 0 do 100, což znamená lepší fungování)
od výchozího stavu po následné návštěvy po 52 a 104 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit