La coorte della regione danese della schizofrenia media (RMS)

Disegno dello studio: studio di coorte con visite di follow-up longitudinali predefinite. Pazienti: pazienti con SSD (ICD-10: F20-29) o pazienti con UHR (ICD: 1*.5) di età ≥15 anni.

Dimensione del campione: nella regione della Danimarca centrale (CDR), ogni anno a circa 700 pazienti viene diagnosticata una SSD e a 100 una UHR. Gli investigatori stabiliranno il reclutamento in tutti gli ospedali psichiatrici del CDR tra gennaio 2024 e giugno 2025. Il nostro obiettivo è stabilire un reclutamento continuo di 100-150 pazienti/anno. Pertanto, i ricercatori prevedono di reclutare 300-350 pazienti durante il periodo 2024-2026.

Procedure: i pazienti verranno inclusi entro tre mesi dalla prima diagnosi SSD o UHR presso uno degli ospedali psichiatrici del CDR. Prima dell'inclusione, un colloquio con l'intervista Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) convaliderà la diagnosi. Alle visite basali e di follow-up (dettagli nel protocollo completo e nella Tabella 1), i pazienti verranno valutati utilizzando la scala a 6 elementi Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6), la Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S ), la scala di valutazione globale del funzionamento (GAF), la scala della qualità della vita della schizofrenia (SQLS), il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT), il test di Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND), Major Depression Inventory (MDI), Aarhus Side Effect Assessment Questionnaire (ASAQ), scala degli effetti collaterali "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" (UKU) e Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Inoltre, i pazienti compileranno il questionario internazionale auto-riferito dell'OMS sull'esperienza avversa dell'infanzia (ACE-IQ) e l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), l'Epsworth Sleepiness Scale (ESS) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per misurare il sonno. . La Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), che consiste di 10 test cognitivi, misurerà la cognizione. Per misurare la coscienza, i pazienti compileranno la scala dello stress percepito (PSS), la scala dell'alessitimia di Toronto (TAS-20) e l'illusione della superiorità metacognitiva. Durante i primi tre mesi, i partecipanti indosseranno un actigrafo per avere una misura proxy dell'attività e del sonno. Il prelievo di sangue verrà eseguito al basale e dopo 3, 12 e 24 mesi per misurare i marcatori di infiammazione e per consentire analisi genetiche ed epigenetiche. Verranno registrati frequenza cardiaca, pressione sanguigna, altezza, peso corporeo, circonferenza vita e fianchi. I pazienti saranno trattati secondo l'indicazione clinica, ovvero riceveranno cure cliniche di routine presso l'ospedale psichiatrico locale e la partecipazione a questo studio non influirà sul trattamento. I pazienti possono essere inclusi in questo studio indipendentemente dal fatto che siano trattati o meno con farmaci psicotropi.

Follow-up: i pazienti saranno trattati e seguiti secondo le normali linee guida di trattamento clinico presso gli ospedali psichiatrici locali, che non saranno influenzati dalla partecipazione alla coorte RMS. I pazienti avranno visite di follow-up per lo studio RMS dopo 1, 2, 3, 12 e 24 mesi dopo la data di inclusione individuale e compileranno questionari online dopo 2, 6, 10 e 26 settimane.

Endpoint: l'endpoint primario è la correlazione tra ACE e marcatori infiammatori misurati al basale con la variazione del PANSS-6 dal basale alle visite di follow-up. Gli endpoint secondari chiave includono cambiamenti genetici, epigenetici, cognitivi, PSQI e ISI. Ulteriori endpoint secondari includono cambiamenti in ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, peso corporeo, circonferenza dell'anca e della vita, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Per i pazienti arruolati nello studio, tutti gli endpoint verranno inizialmente raccolti e molti di essi verranno ripetuti durante la durata dello studio.

Sicurezza: i pazienti seguiranno il trattamento come di consueto presso il loro ospedale locale, con i medici dell'ospedale locale responsabili del monitoraggio della sicurezza secondo le linee guida terapeutiche locali. I risultati dei campioni di sangue verranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente (MidtEPJ) durante le visite dello studio per monitorare i parametri di sicurezza biochimica per il trattamento medico. Tra le visite di follow-up per la coorte RMS, i pazienti seguiranno il monitoraggio della sicurezza basato sulle linee guida presso l'ospedale psichiatrico locale.

Durata dello studio: continuativo. Gli investigatori mirano a stabilire un reclutamento continuo e a offrire la partecipazione alla coorte RMS a tutti i pazienti con diagnosi di SSD o UHR al primo episodio che soddisfano i criteri di inclusione.