Die Midt-Schizophrenia-Kohorte der dänischen Region (RMS)

Studiendesign: Kohortenstudie mit vordefinierten Längsschnitt-Nachuntersuchungen. Patienten: Patienten mit einer SSD (ICD-10: F20-29) oder Patienten mit UHR (ICD: 1*.5) im Alter ≥ 15 Jahre.

Stichprobengröße: In der Region Mitteldänemark (CDR) wird jedes Jahr bei etwa 700 Patienten eine SSD und bei 100 eine UHR diagnostiziert. Die Ermittler werden zwischen Januar 2024 und Juni 2025 in allen psychiatrischen Krankenhäusern im CDR Rekrutierungen vornehmen. Unser Ziel ist es, eine kontinuierliche Rekrutierung von 100-150 Patienten pro Jahr zu etablieren. Daher gehen die Forscher davon aus, im Zeitraum 2024–2026 300–350 Patienten zu rekrutieren.

Verfahren: Die Patienten werden innerhalb von drei Monaten nach der ersten SSD- oder UHR-Diagnose in einem der psychiatrischen Krankenhäuser im CDR aufgenommen. Vor der Aufnahme wird die Diagnose durch ein Interview mit dem SCAN-Interview (Schedule for Clinical Assessment in Neuropsychiatry) bestätigt. Bei Erstuntersuchungen und Nachuntersuchungen (Einzelheiten im vollständigen Protokoll und in Tabelle 1) werden die Patienten anhand der 6-Punkte-Skala für positive und negative Syndrome (PANSS-6) und der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) bewertet ), die Global Assessment of Functioning Scale (GAF), die Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), Major Depression Inventory (MDI), der Aarhus Side Effect Assessment Questionnaire (ASAQ), die „Udvalg for Kliniske Undersøgelser“-Nebenwirkungsskala (UKU) und die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Darüber hinaus füllen die Patienten den selbstberichteten WHO Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ) sowie den Insomnia Severity Index (ISI), die Epsworth Sleepiness Scale (ESS) und den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) aus, um den Schlaf zu messen . Die Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), die aus 10 kognitiven Tests besteht, misst die Kognition. Um das Bewusstsein zu messen, füllen die Patienten die Perceived Stress Scale (PSS), die Toronto Alexithymie Scale (TAS-20) und die Illusion der Metakognitionsüberlegenheit aus. Während der ersten drei Monate tragen die Teilnehmer einen Aktigraphen, um Aktivität und Schlaf stellvertretend zu messen. Zu Studienbeginn und nach 3, 12 und 24 Monaten wird eine Blutentnahme durchgeführt, um Entzündungsmarker zu messen und genetische und epigenetische Analysen zu ermöglichen. Herzfrequenz, Blutdruck, Körpergröße, Körpergewicht, Taillen- und Hüftumfang werden aufgezeichnet. Die Patienten werden entsprechend der klinischen Indikation behandelt, d. h. sie erhalten routinemäßige klinische Versorgung in der örtlichen psychiatrischen Klinik und die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung. In diese Studie können Patienten unabhängig davon einbezogen werden, ob sie mit Psychopharmaka behandelt werden oder nicht.

Nachsorge: Die Patienten werden gemäß den normalen klinischen Behandlungsrichtlinien in den örtlichen psychiatrischen Krankenhäusern behandelt und betreut, die von der Teilnahme an der RMS-Kohorte nicht betroffen sind. Die Patienten werden 1, 2, 3, 12 und 24 Monate nach dem individuellen Aufnahmedatum Nachuntersuchungen für die RMS-Studie haben und nach 2, 6, 10 und 26 Wochen Online-Fragebögen ausfüllen.

Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Korrelation zwischen ACEs und Entzündungsmarkern, die zu Studienbeginn gemessen wurden, mit der Veränderung von PANSS-6 vom Ausgangswert bis zu Nachuntersuchungen. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören Veränderungen in der Genetik, Epigenetik, Kognition, PSQI und ISI. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehören Veränderungen von ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, Körpergewicht, Hüft- und Taillenumfang, Blutdruck und Herzfrequenz. Für in die Studie aufgenommene Patienten werden zunächst alle Endpunkte erfasst und einige davon während der Studiendauer wiederholt.

Sicherheit: Die Patienten werden wie gewohnt in ihrem örtlichen Krankenhaus behandelt, wobei die Ärzte des örtlichen Krankenhauses für die Sicherheitsüberwachung gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien verantwortlich sind. Die Ergebnisse der Blutproben werden bei den Studienbesuchen aus der Krankenakte des Patienten (MidtEPJ) entnommen, um biochemische Sicherheitsparameter für die medizinische Behandlung zu überwachen. Zwischen den Nachuntersuchungen der RMS-Kohorte werden die Patienten einer richtlinienbasierten Sicherheitsüberwachung in der örtlichen psychiatrischen Klinik folgen.

Studiendauer: Kontinuierlich. Ziel der Forscher ist es, eine kontinuierliche Rekrutierung zu etablieren und sicherzustellen, dass allen Patienten mit einer SSD- oder UHR-Diagnose der ersten Episode, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der RMS-Kohorte angeboten wird.