丹麦地区中型精神分裂症队列 (RMS)
丹麦地区中型精神分裂症 (RMS) 队列：具有长期随访的首发精神分裂症谱系障碍患者的代表性队列
研究概览
详细说明
研究设计：具有预先定义的纵向随访的队列研究。 患者：年龄≥15 岁的 SSD (ICD-10: F20-29) 患者或 UHR (ICD: 1*.5) 患者。
样本量：在丹麦中部地区 (CDR)，每年约有 700 名患者被诊断为 SSD，100 名患者被诊断为 UHR。 研究人员将于 2024 年 1 月至 2025 年 6 月期间在 CDR 的所有精神病医院进行招募。 我们的目标是每年持续招募 100-150 名患者。 因此，研究人员预计在 2024 年至 2026 年期间招募 300-350 名患者。
程序：患者将在首次 SSD 或 UHR 诊断后三个月内被纳入 CDR 中的一家精神病医院。 在纳入之前，神经精神病学临床评估表 (SCAN) 访谈将验证诊断。 在基线和随访时（完整方案和表 1 中的详细信息），将使用 6 项阳性和阴性症状量表 (PANSS-6)、临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 对患者进行评级)、全球功能评估量表 (GAF)、精神分裂症生活质量量表 (SQLS)、酒精使用障碍识别测试 (AUDIT)、药物使用障碍识别测试 (DUDIT)、Fagerström 尼古丁依赖性测试 (FTND)、专业抑郁量表 (MDI)、奥尔胡斯副作用评估问卷 (ASAQ)、“Udvalg for Kliniske Undersøgelser”副作用量表 (UKU) 和卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)。 此外，患者将填写自我报告的世界卫生组织不良童年经历国际问卷（ACE-IQ）和失眠严重程度指数（ISI）、爱普斯沃斯嗜睡量表（ESS）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量睡眠。 Matrics 共识认知电池 (MCCB) 由 10 项认知测试组成，将测量认知能力。 为了测量意识，患者将填写感知压力量表（PSS）、多伦多述情障碍量表（TAS-20）和元认知优越性错觉。 在前三个月，参与者将佩戴活动记录仪来对活动和睡眠进行代理测量。 将在基线以及 3、12 和 24 个月后进行血液采样，以测量炎症标志物并进行遗传和表观遗传分析。 心率、血压、身高、体重、腰围和臀围将被记录。 患者将根据临床指征接受治疗，即在当地精神科医院接受常规临床护理，参与本研究不会影响治疗。 患者可以被纳入本研究，无论他们是否接受精神药物治疗。
随访：患者将在当地精神病医院按照正常临床治疗指南进行治疗和随访，不会因参加RMS队列而受到影响。 患者将在个体纳入日期后 1、2、3、12 和 24 个月后对 RMS 研究进行随访，并在 2、6、10 和 26 周后填写在线调查问卷。
终点：主要终点是基线时测量的 ACE 和炎症标志物与 PANSS-6 从基线到随访的变化之间的相关性。 关键的次要终点包括遗传、表观遗传学、认知、PSQI 和 ISI 的变化。 其他次要终点包括 ASAQ、UKU、SQLS、CDSS、GAF、CGI-S、体重、臀围和腰围、血压和心率的变化。 对于参加研究的患者，最初将收集所有终点，并在研究期间重复一些终点。
安全性：患者在当地医院照常治疗，当地医院临床医生根据当地治疗指南负责安全监测。 血液样本结果将从研究访问时的患者病历 (MidtEPJ) 中获取，以监测医疗的生化安全参数。 在 RMS 队列的随访期间，患者将在当地精神病医院遵循基于指南的安全监测。
学习期限：连续。 研究人员的目标是持续招募，所有符合纳入标准的首发 SSD 或 UHR 诊断的患者都将被纳入 RMS 队列。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ole Köhler-Forsberg, MD, PhD
- 电话号码：0045 78471610
- 邮箱：karkoe@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital Psychiatry
-
接触：
- Ole Köhler-Forsberg
- 电话号码：0045 78471610
- 邮箱：karkoe@rm.dk
-
Herning、丹麦
- 招聘中
- Psychiatric Hospital Gødstrup
-
接触：
- Ole Köhler-Forsberg
- 电话号码：0045 78471610
- 邮箱：karkoe@rm.dk
-
Horsens、丹麦
- 招聘中
- Psychiatric Hospital Horsens
-
接触：
- Ole Köhler-Forsberg
- 电话号码：0045 78471610
- 邮箱：karkoe@rm.dk
-
Randers、丹麦
- 招聘中
- Psychiatric Hospital Randers
-
接触：
- Ole Köhler-Forsberg
- 电话号码：0045 78471610
- 邮箱：karkoe@rm.dk
-
Silkeborg、丹麦
- 招聘中
- Psychiatric Hospital Midt
-
接触：
- Ole Köhler-Forsberg
- 电话号码：0045 78471610
- 邮箱：karkoe@rm.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥15岁
- 过去 3 个月内诊断为首发 SSD（ICD-10：F20-29）或 UHR（ICD-10：F1X.5）
- 能够给予知情的口头和书面同意。
排除标准：
- 任何强制措施，包括法医精神病学患者
- 在治疗临床医生评估患者无法参加研究的临床情况下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
精神分裂症
年龄≥15 岁的 SSD（ICD-10：F20-29）患者。
|
患者将根据当地精神病医院正常的临床治疗指南进行治疗和随访，不会因参与 RMS 队列而受到影响。
|
|
超高风险
UHR (ICD: 1*.5) 年龄≥15 岁的患者。
|
患者将根据当地精神病医院正常的临床治疗指南进行治疗和随访，不会因参与 RMS 队列而受到影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良童年经历 (ACE)
大体时间：从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
主要终点是基线时报告的不良童年经历（ACE，通过世界卫生组织 (WHO) ACE-IQ 测量的 0 到 13 个 ACE）与 6 项阳性和阴性症状量表的变化之间的相关性（ PANSS-6，最小分数=0，最大分数=30），PANSS-6 分数越高表明症状严重程度越高
|
从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认识
大体时间：从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
认知变化，通过矩阵共识认知电池（MCCB，呈现 7 个不同认知领域的 T 分数（最小值 = 0，最大值 = 60））进行测量，分数越高表明认知功能越好
|
从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
|
睡觉
大体时间：从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
睡眠质量的变化（通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，最低分数 = 0，最高分数 = 39）和失眠严重程度指数（ISI，最低分数 = 0，最高分数 = 28）进行测量，这两项指标都表明睡眠质量较差，具体取决于在量表上得分更高）
|
从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
|
生活质量
大体时间：从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
生活质量的变化（通过精神分裂症生活质量量表（SQLS，最低分数 = 0，最高分数 = 30）测量心理社会生活质量、精力+动机和症状+副作用，分数越高表明生活质量更差）
|
从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
|
功能水平
大体时间：从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
功能水平的变化（通过全球功能评估 (GAF) 进行测量，从 0 到 100 的分数越高，表明功能越好）
|
从基线到 52 周和 104 周后的随访。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.