덴마크 지역 Midt 정신분열증 코호트 (RMS)
덴마크 지역 Midt 정신분열증(RMS) 코호트: 장기 추적 조사를 통해 첫 번째 정신분열증 스펙트럼 장애를 앓는 환자의 대표적인 코호트
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 미리 정의된 종단적 후속 방문을 통한 코호트 연구. 환자: SSD(ICD-10: F20-29) 환자 또는 15세 이상 UHR(ICD: 1*.5) 환자.
표본 크기: 덴마크 중부 지역(CDR) 내에서 매년 약 700명의 환자가 SSD 진단을 받고 100명이 UHR 진단을 받습니다. 조사관은 2024년 1월부터 2025년 6월까지 CDR의 모든 정신병원에서 모집을 수립할 예정입니다. 우리의 목표는 연간 100-150명의 환자를 지속적으로 모집하는 것입니다. 따라서 연구자들은 2024~2026년 기간 동안 300~350명의 환자를 모집할 것으로 예상합니다.
절차: 환자는 CDR의 정신병원 중 한 곳에서 첫 번째 SSD 또는 UHR 진단 후 3개월 이내에 포함됩니다. 포함되기 전에 신경정신과 임상 평가 일정(SCAN) 인터뷰를 통해 진단을 검증합니다. 기준선 및 후속 방문(전체 프로토콜 및 표 1의 세부사항)에서 환자는 6개 항목 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS-6), 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGI-S)를 사용하여 평가됩니다. ), 기능 척도의 종합 평가(GAF), 정신분열증 삶의 질 척도(SQLS), 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT), 니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트(FTND), 전공 우울증 목록(MDI), 오르후스 부작용 평가 설문지(ASAQ), "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" 부작용 척도(UKU) 및 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS). 또한 환자는 자가 보고된 WHO ACE-IQ(Adverse Childhood Experience International Questionnaire)와 불면증 심각도 지수(ISI), 엡스워스 졸음 척도(ESS), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 작성하여 수면을 측정하게 됩니다. . 10가지 인지 테스트로 구성된 MCCB(Matrics Consensus Cognitive Battery)가 인지를 측정합니다. 의식을 측정하기 위해 환자는 PSS(Perceived Stress Scale), 토론토 감정표현 불능증 척도(TAS-20) 및 메타인지 우수성 환상을 작성합니다. 처음 3개월 동안 참가자는 활동성과 수면을 측정하기 위해 액티그래프를 착용하게 됩니다. 염증 지표를 측정하고 유전적 및 후성유전학적 분석을 가능하게 하기 위해 기준 시점과 3, 12, 24개월 후에 혈액 샘플링이 수행됩니다. 심박수, 혈압, 키, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레가 기록됩니다. 환자는 임상 적응증에 따라 치료를 받게 됩니다. 즉, 지역 정신 병원에서 일상적인 임상 치료를 받게 되며 본 연구에 참여해도 치료에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 향정신성 약물 치료 여부와 관계없이 본 연구에 포함될 수 있습니다.
후속조치: 환자는 지역 정신병원에서 일반적인 임상 치료 지침에 따라 치료 및 추적관찰을 받게 되며 이는 RMS 코호트 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 환자는 개별 포함일로부터 1, 2, 3, 12 및 24개월 후에 RMS 연구를 위해 후속 방문을 하고 2, 6, 10 및 26주 후에 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
종점: 1차 종점은 기준선에서 후속 방문까지 PANSS-6의 변화와 함께 기준선에서 측정된 ACE와 염증 지표 간의 상관관계입니다. 주요 2차 평가변수에는 유전적, 후성유전학, 인지, PSQI 및 ISI의 변화가 포함됩니다. 추가 2차 평가변수에는 ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, 체중, 엉덩이 및 허리 둘레, 혈압 및 심박수의 변화가 포함됩니다. 연구에 등록된 환자의 경우 모든 평가변수가 처음에 수집되고 연구 기간 동안 여러 번 반복됩니다.
안전: 환자는 현지 병원에서 평소와 같이 치료를 받게 되며, 현지 병원의 임상의는 현지 치료 지침에 따라 안전 모니터링을 담당합니다. 의학적 치료를 위한 생화학적 안전성 매개변수를 모니터링하기 위해 연구 방문 시 환자의 의료 기록(MidtEPJ)에서 혈액 샘플 결과를 얻을 것입니다. RMS 코호트에 대한 후속 방문 사이에 환자는 지역 정신 병원에서 지침 기반 안전 모니터링을 따릅니다.
연구 기간: 지속적. 연구자들은 지속적인 모집을 확립하고 포함 기준을 충족하는 첫 번째 SSD 또는 UHR 진단을 받은 모든 환자에게 RMS 코호트 참여를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ole Köhler-Forsberg, MD, PhD
- 전화번호: 0045 78471610
- 이메일: karkoe@rm.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital Psychiatry
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연락하다:
- Ole Köhler-Forsberg
- 전화번호: 0045 78471610
- 이메일: karkoe@rm.dk
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Herning, 덴마크
- 모병
- Psychiatric Hospital Gødstrup
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연락하다:
- Ole Köhler-Forsberg
- 전화번호: 0045 78471610
- 이메일: karkoe@rm.dk
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Horsens, 덴마크
- 모병
- Psychiatric Hospital Horsens
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연락하다:
- Ole Köhler-Forsberg
- 전화번호: 0045 78471610
- 이메일: karkoe@rm.dk
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Randers, 덴마크
- 모병
- Psychiatric Hospital Randers
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연락하다:
- Ole Köhler-Forsberg
- 전화번호: 0045 78471610
- 이메일: karkoe@rm.dk
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Silkeborg, 덴마크
- 모병
- Psychiatric Hospital Midt
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연락하다:
- Ole Köhler-Forsberg
- 전화번호: 0045 78471610
- 이메일: karkoe@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥15세
- 지난 3개월 이내에 첫 번째 에피소드 SSD(ICD-10: F20-29) 또는 UHR(ICD-10: F1X.5)로 진단된 경우
- 충분한 정보를 바탕으로 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 법의학 정신과 환자를 포함한 모든 강압적 조치
- 치료 임상의가 환자가 연구에 참여할 수 없다고 평가하는 임상 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정신 분열증
15세 이상 SSD(ICD-10: F20-29) 환자.
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환자는 지역 정신병원에서 일반적인 임상 치료 지침에 따라 치료 및 추적관찰을 받게 되며 이는 RMS 코호트 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.
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초고위험
15세 이상 UHR(ICD: 1*.5) 환자.
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환자는 지역 정신병원에서 일반적인 임상 치료 지침에 따라 치료 및 추적관찰을 받게 되며 이는 RMS 코호트 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 아동기 경험(ACE)
기간: 기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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1차 평가변수는 기준선에서 보고된 불리한 아동기 경험(ACE, 세계보건기구(WHO) ACE-IQ를 통해 측정된 0~13개의 ACE)과 6개 항목의 양성 및 음성 증상 척도의 변화 사이의 상관관계입니다( PANSS-6, 최소 점수=0, 최대 점수=30), PANSS-6 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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매트릭스 합의 인지 배터리(MCCB, 7개의 다른 인지 영역에 대한 T-점수(최소=0, 최대=60) 제시)를 통해 측정된 인지 변화. 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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잠
기간: 기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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수면의 질 변화(피츠버그 수면 질 지수(PSQI, 최소 점수=0, 최대 점수=39) 및 불면증 심각도 지수(ISI, 최소 점수=0, 최대 점수=28)를 통해 측정), 두 측정 모두 수면의 질이 상황에 따라 악화됨을 나타냅니다. 척도에서 더 높은 점수에 대해)
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기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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삶의 질
기간: 기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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삶의 질 변화(정신분열증 삶의 질 척도(SQLS, 최소 점수=0, 최대 점수=30)를 통해 심리사회적 삶의 질, 에너지+동기 부여, 증상+부작용 측정), 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠짐)
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기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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기능 수준
기간: 기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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기능 수준의 변화(GAF(Global Assessment of Functioning)를 통해 측정, 0에서 100까지의 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄)
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기준선부터 52주 및 104주 후 후속 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-001
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