Dansk Region Midt Skizofreni-kohorte (RMS)

Studiedesign: Kohortestudie med foruddefinerede longitudinelle opfølgningsbesøg. Patienter: Patienter med SSD (ICD-10: F20-29) eller patienter på UHR (ICD: 1*.5) i alderen ≥15 år.

Prøvestørrelse: Inden for Region Midtjylland (CDR) får cirka 700 patienter hvert år diagnosen SSD og 100 med UHR. Efterforskerne vil etablere rekruttering på alle psykiatriske hospitaler i CDR mellem januar 2024 og juni 2025. Vores mål er at etablere en fortsat rekruttering af 100-150 patienter/år. Derfor forventer efterforskerne at rekruttere 300-350 patienter i perioden 2024-2026.

Procedurer: Patienter vil blive inkluderet inden for tre måneder efter den første SSD- eller UHR-diagnose på et af de psykiatriske hospitaler i CDR. Før inklusion vil et interview med Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) interview validere diagnosen. Ved baseline- og opfølgningsbesøg (detaljer i den fulde protokol og tabel 1) vil patienter blive vurderet ved brug af 6-element Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6), Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) ), Global Assessment of Functioning Scale (GAF), Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), Major Depression Inventory (MDI), Aarhus Side Effect Assessment Questionnaire (ASAQ), "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" bivirkningsskalaen (UKU) og Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Desuden vil patienter udfylde det selvrapporterede WHO Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ) og Insomnia Severity Index (ISI), Epsworth Sleepiness Scale (ESS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for at måle søvn . Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), som består af 10 kognitive tests, vil måle kognition. For at måle bevidsthed vil patienter udfylde Perceived Stress Scale (PSS), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) og Metacognition Superiority illusion. I løbet af de første tre måneder vil deltagerne bære en actigraph for at få et proxy-mål for aktivitet og søvn. Blodprøvetagning vil blive udført ved baseline og efter 3, 12 og 24 måneder for at måle markører for inflammation og for at muliggøre genetiske og epigenetiske analyser. Puls, blodtryk, højde, kropsvægt, talje- og hofteomkreds vil blive registreret. Patienterne vil blive behandlet efter klinisk indikation, det vil sige, at de vil modtage rutinemæssig klinisk pleje på det lokale psykiatriske hospital, og deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke behandlingen. Patienter kan indgå i denne undersøgelse uafhængigt af, om de behandles med psykofarmaka eller ej.

Opfølgning: Patienterne vil blive behandlet og fulgt efter normale kliniske behandlingsretningslinjer på de lokale psykiatriske hospitaler, som ikke vil blive påvirket af deltagelse i RMS kohorten. Patienterne vil have opfølgningsbesøg til RMS-undersøgelsen efter 1, 2, 3, 12 og 24 måneder efter den individuelle inklusionsdato og udfylde online spørgeskemaer efter 2, 6, 10 og 26 uger.

Endpoints: Det primære endepunkt er korrelationen mellem ACE'er og inflammatoriske markører målt ved baseline med ændringen på PANSS-6 fra baseline til opfølgningsbesøg. Nøgle sekundære endepunkter omfatter ændringer i genetisk, epigenetik, kognition, PSQI og ISI. Yderligere sekundære endepunkter omfatter ændringer i ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, kropsvægt, hofte- og taljeomkreds, blodtryk og hjertefrekvens. For patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil alle endepunkter indledningsvis blive indsamlet og flere gentaget i løbet af undersøgelsens varighed.

Sikkerhed: Patienter vil følge behandlingen som sædvanligt på deres lokale hospital, hvor klinikerne fra det lokale hospital er ansvarlige for sikkerhedsovervågning i henhold til lokale retningslinjer for behandling. Blodprøveresultater vil blive indhentet fra patientens journal (MidtEPJ) ved studiebesøgene for at overvåge biokemiske sikkerhedsparametre for medicinsk behandling. Mellem opfølgningsbesøg for RMS-kohorten vil patienter følge guideline-baseret sikkerhedsmonitorering på det lokale psykiatriske hospital.

Studievarighed: Løbende. Efterforskerne sigter mod at etablere kontinuerlig rekruttering, og at alle patienter med en første-episode SSD- eller UHR-diagnose, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilbudt deltagelse i RMS-kohorten.