La cohorte de esquizofrenia Midt de la región danesa (RMS)

Diseño del estudio: estudio de cohorte con visitas de seguimiento longitudinales predefinidas. Pacientes: Pacientes con SSD (ICD-10: F20-29) o pacientes en UHR (ICD: 1*.5) de ≥15 años.

Tamaño de la muestra: Dentro de la Región Central de Dinamarca (CDR), aproximadamente 700 pacientes son diagnosticados cada año con SSD y 100 con UHR. Los investigadores establecerán el reclutamiento en todos los hospitales psiquiátricos del CDR entre enero de 2024 y junio de 2025. Nuestro objetivo es establecer un reclutamiento continuo de 100-150 pacientes/año. Por tanto, los investigadores esperan reclutar entre 300 y 350 pacientes durante el período 2024-2026.

Procedimientos: Los pacientes serán incluidos dentro de los tres meses posteriores al primer diagnóstico de SSD o UHR en uno de los hospitales psiquiátricos del CDR. Antes de la inclusión, una entrevista con los Horarios de Evaluación Clínica en Neuropsiquiatría (SCAN) validará el diagnóstico. En las visitas iniciales y de seguimiento (detalles en el protocolo completo y en la Tabla 1), los pacientes serán calificados mediante el uso de la Escala de síndrome positivo y negativo de 6 ítems (PANSS-6), la Escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S ), la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF), la Escala de Calidad de Vida de la Esquizofrenia (SQLS), la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT), la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT), la Prueba de Fagerström para la Dependencia de Nicotina (FTND), Principales Inventario de depresión (MDI), el Cuestionario de evaluación de efectos secundarios de Aarhus (ASAQ), la escala de efectos secundarios "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" (UKU) y la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS). Además, los pacientes completarán el Cuestionario internacional de experiencias adversas en la infancia (ACE-IQ) de la OMS y el Índice de gravedad del insomnio (ISI), la Escala de somnolencia de Epsworth (ESS) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir el sueño. . La batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB), que consta de 10 pruebas cognitivas, medirá la cognición. Para medir la conciencia, los pacientes completarán la Escala de estrés percibido (PSS), la Escala de alexitimia de Toronto (TAS-20) y la ilusión de superioridad metacognitiva. Durante los primeros tres meses, los participantes usarán un actígrafo para tener una medida aproximada de la actividad y el sueño. Se realizarán muestras de sangre al inicio y después de 3, 12 y 24 meses para medir los marcadores de inflamación y permitir análisis genéticos y epigenéticos. Se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la altura, el peso corporal y la circunferencia de la cintura y la cadera. Los pacientes serán tratados según la indicación clínica, es decir, recibirán atención clínica de rutina en el hospital psiquiátrico local y la participación en este estudio no afectará el tratamiento. Los pacientes pueden ser incluidos en este estudio independientemente de si están tratados con psicofármacos o no.

Seguimiento: los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con las pautas de tratamiento clínico habituales en los hospitales psiquiátricos locales, que no se verán afectados por la participación en la cohorte RMS. Los pacientes tendrán visitas de seguimiento para el estudio RMS después de 1, 2, 3, 12 y 24 meses después de la fecha de inclusión individual y completarán cuestionarios en línea después de 2, 6, 10 y 26 semanas.

Criterios de valoración: El criterio de valoración principal es la correlación entre las ACE y los marcadores inflamatorios medidos al inicio del estudio con el cambio en PANSS-6 desde el inicio hasta las visitas de seguimiento. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen cambios genéticos, epigenéticos, cognitivos, PSQI e ISI. Los criterios de valoración secundarios adicionales incluyen cambios en ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, peso corporal, circunferencia de cadera y cintura, presión arterial y frecuencia cardíaca. Para los pacientes inscritos en el estudio, inicialmente se recopilarán todos los criterios de valoración y varios se repetirán durante la duración del estudio.

Seguridad: los pacientes seguirán el tratamiento habitual en su hospital local, siendo los médicos del hospital local responsables del seguimiento de la seguridad de acuerdo con las pautas de tratamiento locales. Los resultados de las muestras de sangre se obtendrán del historial médico del paciente (MidtEPJ) en las visitas del estudio para monitorear los parámetros de seguridad bioquímica para el tratamiento médico. Entre las visitas de seguimiento de la cohorte RMS, los pacientes seguirán un seguimiento de seguridad basado en directrices en el hospital psiquiátrico local.

Duración del estudio: Continuo. Los investigadores tienen como objetivo establecer un reclutamiento continuo y que a todos los pacientes con un diagnóstico de SSD o UHR en el primer episodio que cumplan los criterios de inclusión se les ofrecerá participación en la cohorte RMS.