Duńska kohorta regionu Midt Schizofrenia (RMS)

Projekt badania: Badanie kohortowe z wcześniej określonymi podłużnymi wizytami kontrolnymi. Pacjenci: Pacjenci z SSD (ICD-10: F20-29) lub pacjenci z UHR (ICD: 1*.5) w wieku ≥15 lat.

Wielkość próby: W regionie środkowej Danii (CDR) każdego roku u około 700 pacjentów diagnozuje się SSD, a u 100 UHR. Badacze rozpoczną rekrutację we wszystkich szpitalach psychiatrycznych w CDR w okresie od stycznia 2024 r. do czerwca 2025 r. Naszym celem jest ciągła rekrutacja na poziomie 100-150 pacjentów/rok. W związku z tym badacze spodziewają się rekrutacji 300–350 pacjentów w latach 2024–2026.

Procedury: Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu trzech miesięcy od pierwszej diagnozy SSD lub UHR w jednym ze szpitali psychiatrycznych w CDR. Przed włączeniem diagnoza zostanie potwierdzona wywiadem przeprowadzonym w ramach harmonogramu oceny klinicznej w neuropsychiatrii (SCAN). Podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych (szczegóły w pełnym protokole i Tabeli 1) pacjenci będą oceniani za pomocą 6-punktowej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS-6), globalnej skali nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S ), Globalną Skalę Oceny Funkcjonowania (GAF), Skalę Jakości Życia Schizofrenii (SQLS), Test Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT), Test Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Narkotyków (DUDIT), Test Fagerströma na Uzależnienie od Nikotyny (FTND), Major Inwentarz Depresji (MDI), Kwestionariusz Oceny Skutków Ubocznych z Aarhus (ASAQ), Skala Skutków Ubocznych „Udvalg for Kliniske Undersøgelser” (UKU) oraz Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS). Ponadto pacjenci wypełnią samodzielnie zgłaszany przez WHO Międzynarodowy kwestionariusz niekorzystnego doświadczenia w dzieciństwie (ACE-IQ) oraz wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), skalę senności Epsworth (ESS) i wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) w celu pomiaru snu . Bateria poznawcza Matrics Consensus (MCCB), która składa się z 10 testów poznawczych, będzie mierzyć zdolności poznawcze. Aby zmierzyć świadomość, pacjenci wypełnią Skalę Postrzeganego Stresu (PSS), Skalę Aleksytymii Toronto (TAS-20) i iluzję Wyższości Metapoznania. Przez pierwsze trzy miesiące uczestnicy będą nosić aktygraf, który będzie zastępczym miernikiem aktywności i snu. Na początku badania oraz po 3, 12 i 24 miesiącach pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru markerów stanu zapalnego oraz umożliwienia analiz genetycznych i epigenetycznych. Rejestrowane będzie tętno, ciśnienie krwi, wzrost, masa ciała, obwód talii i bioder. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, tj. otrzymają rutynową opiekę kliniczną w lokalnym szpitalu psychiatrycznym, a udział w tym badaniu nie będzie miał wpływu na leczenie. Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania niezależnie od tego, czy są leczeni lekami psychotropowymi, czy nie.

Obserwacja: Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie z normalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego w lokalnych szpitalach psychiatrycznych, na które uczestnictwo w kohorcie RMS nie będzie miało wpływu. Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne w ramach badania RMS po 1, 2, 3, 12 i 24 miesiącach od indywidualnej daty włączenia do badania, a po 2, 6, 10 i 26 tygodniach będą wypełniać kwestionariusze internetowe.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest korelacja między ACE i markerami stanu zapalnego mierzonymi na początku badania a zmianą w skali PANSS-6 od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w genach, epigenetyce, funkcjach poznawczych, PSQI i ISI. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, masie ciała, obwodzie bioder i talii, ciśnieniu krwi i częstości akcji serca. W przypadku pacjentów włączonych do badania początkowo zostaną zebrane wszystkie punkty końcowe, a kilka z nich zostanie powtórzonych w trakcie trwania badania.

Bezpieczeństwo: Pacjenci będą kontynuować leczenie w swoim lokalnym szpitalu jak zwykle, a lekarze z lokalnego szpitala będą odpowiedzialni za monitorowanie bezpieczeństwa zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Wyniki próbek krwi będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjenta (MidtEPJ) podczas wizyt studyjnych w celu monitorowania biochemicznych parametrów bezpieczeństwa leczenia. Pomiędzy kolejnymi wizytami w kohorcie RMS pacjenci będą poddawani monitorowaniu bezpieczeństwa w lokalnym szpitalu psychiatrycznym w oparciu o wytyczne.

Czas trwania badania: Ciągły. Celem badaczy jest zapewnienie ciągłej rekrutacji oraz zapewnienie udziału w kohorcie RMS wszystkim pacjentom z rozpoznaniem SSD lub UHR w pierwszym epizodzie, spełniającym kryteria włączenia.