Het Deense regio-midden-schizofreniecohort (RMS)

Studieopzet: Cohortstudie met vooraf gedefinieerde longitudinale vervolgbezoeken. Patiënten: Patiënten met een SSD (ICD-10: F20-29) of patiënten met UHR (ICD: 1*.5) van ≥15 jaar.

Steekproefomvang: Binnen de regio Midden-Denemarken (CDR) wordt jaarlijks bij ongeveer 700 patiënten een SSD vastgesteld en bij 100 patiënten UHR. De onderzoekers zullen tussen januari 2024 en juni 2025 rekrutering organiseren in alle psychiatrische ziekenhuizen in de CDR. Ons doel is om een ​​voortgezette rekrutering van 100-150 patiënten/jaar tot stand te brengen. Daarom verwachten de onderzoekers in de periode 2024-2026 300-350 patiënten te rekruteren.

Procedures: Patiënten worden binnen drie maanden na de eerste SSD- of UHR-diagnose opgenomen in een van de psychiatrische ziekenhuizen in de CDR. Vóór opname zal een interview met het Schedules for Clinical Assessment in Neuropsychiatry (SCAN) interview de diagnose valideren. Bij baseline- en vervolgbezoeken (details in het volledige protocol en tabel 1) worden patiënten beoordeeld aan de hand van de uit 6 items bestaande Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6), de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S ), de Global Assessment of Functioning Scale (GAF), de Schizofrenie Quality of Life Scale (SQLS), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT), Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND), Major Depression Inventory (MDI), de Aarhus Side effect Assessment Questionnaire (ASAQ), de "Udvalg for Kliniske Undersøgelser" bijwerkingenschaal (UKU) en de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). Bovendien zullen patiënten de zelfgerapporteerde WHO Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ) en de Insomnia Severity Index (ISI), de Epsworth Sleepiness Scale (ESS) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) invullen om de slaap te meten. . De Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB), die bestaat uit 10 cognitieve tests, gaat de cognitie meten. Om het bewustzijn te meten, vullen patiënten de Perceived Stress Scale (PSS), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) en de illusie van metacognitie-superioriteit in. Gedurende de eerste drie maanden zullen de deelnemers een actigraph dragen om een ​​indicatie te krijgen van de activiteit en slaap. Bloedafname zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 3, 12 en 24 maanden om markers van ontsteking te meten en genetische en epigenetische analyses mogelijk te maken. Hartslag, bloeddruk, lengte, lichaamsgewicht, taille- en heupomtrek worden geregistreerd. Patiënten zullen worden behandeld volgens de klinische indicatie, d.w.z. zij zullen routinematige klinische zorg krijgen in het plaatselijke psychiatrische ziekenhuis en deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op de behandeling. Patiënten kunnen in dit onderzoek worden opgenomen, ongeacht of zij al dan niet met psychotrope geneesmiddelen worden behandeld.

Follow-up: Patiënten zullen worden behandeld en gevolgd volgens de normale klinische behandelrichtlijnen in de plaatselijke psychiatrische ziekenhuizen, die niet zullen worden beïnvloed door deelname aan het RMS-cohort. Patiënten krijgen vervolgbezoeken voor het RMS-onderzoek na 1, 2, 3, 12 en 24 maanden na de individuele inclusiedatum en vullen online vragenlijsten in na 2, 6, 10 en 26 weken.

Eindpunten: Het primaire eindpunt is de correlatie tussen ACE's en ontstekingsmarkers gemeten bij baseline, met de verandering op PANSS-6 vanaf baseline tot vervolgbezoeken. Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in genetische, epigenetica, cognitie, PSQI en ISI. Bijkomende secundaire eindpunten zijn onder meer veranderingen in ASAQ, UKU, SQLS, CDSS, GAF, CGI-S, lichaamsgewicht, heup- en middelomtrek, bloeddruk en hartslag. Voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden in eerste instantie alle eindpunten verzameld en een aantal herhaald tijdens de duur van het onderzoek.

Veiligheid: Patiënten zullen de gebruikelijke behandeling volgen in hun plaatselijke ziekenhuis, waarbij de artsen van het plaatselijke ziekenhuis verantwoordelijk zijn voor het toezicht op de veiligheid volgens de lokale behandelrichtlijnen. Tijdens de onderzoeksbezoeken zullen de bloedmonsterresultaten worden verkregen uit het medisch dossier van de patiënt (MidtEPJ) om de biochemische veiligheidsparameters voor medische behandelingen te controleren. Tussen de vervolgbezoeken voor het RMS-cohort zullen patiënten de op richtlijnen gebaseerde veiligheidsmonitoring volgen in het plaatselijke psychiatrische ziekenhuis.

Studieduur: doorlopend. De onderzoekers streven naar een continue rekrutering en dat alle patiënten met een SSD- of UHR-diagnose in de eerste aflevering die aan de inclusiecriteria voldoen, deelname aan het RMS-cohort aangeboden krijgen.