抵抗性うつ病に対する行動活性化療法とエスケタミン

うつ病は世界の身体障害の主な原因であり、現在の薬物療法には限界があります。 大うつ病性障害（MDD）患者の3分の1以上、双極性障害（BD）患者の4分の1以上が従来の薬物療法の恩恵を受けておらず、治療抵抗性のうつ病エピソードにつながっています。 治療抵抗性のうつ病エピソード（2 つ以上の適切な抗うつ薬試験に対する次善の反応として定義される）を持つ個人は、病気の負担が大きく、医療の利用率が高く、生活の質が低く、職業的および社会的転帰が悪化し、より大きなリスクにさらされています。死の。 治療抵抗性により、個人が自殺行動を起こす可能性が高まる可能性があり、治療抵抗性のうつ病エピソードを持つ個人の推定 30% が、生涯に自殺未遂を経験することになります。 治療におけるこれらのギャップに対処するために、静脈内（IV）ケタミンと、新しく市販された鼻腔内に送達されるその立体異性体であるエスケタミンの使用に対する関心が高まっています。

低用量のケタミンの急速な抗うつ効果の発見は、精神医学におけるパラダイムシフトとして歓迎されています。 しかし、対処すべき残された課題は、その影響が一時的なものであるということです。 ケタミンは、従来のうつ病治療薬よりも神経可塑性を高める効果を誘発します。 この神経可塑性の窓を利用して、心理療法を通じてより永続的な認知および/または行動の変化を促進する可能性があるかもしれません。 現在まで、治療抵抗性のうつ病エピソードに対するエスケタミンと心理療法の併用治療に関するランダム化臨床試験は行われていない。 個人がこの新しい治療法から最大限の利益を得られるようにするための研究が必要です。

このプロジェクトの全体的な目標は、行動活性化 (BA) 療法との併用治療を通じてエスケタミンの有益な効果を最大化し、維持することです。 中心的な仮説は、エスケタミンとBA療法の併用は、エスケタミン単独治療と比較して、抑うつ症状の大幅かつ迅速な軽減と機能回復のさらなる改善を引き起こすというものです。

この調査研究の具体的な目的は次のとおりです。

目標1. エスケタミン単独を受けている参加者と比較して、エスケタミン治療と同時にBAを受けている参加者においてうつ病症状がより大きく減少するかどうかを判断する。

目的 2. エスケタミン治療と同時に BA を受けた参加者の抗うつ薬反応の速度を、エスケタミンのみを受けた参加者と比較すること。

目的3.エスケタミン治療と同時にBAを受けた参加者が、エスケタミン単独を受けている参加者と比較して、機能（自己申告による抑うつ症状、生活の質、快感消失、絶望感、仕事および社会的機能）の大きな改善を認識しているかどうかを評価すること。

この研究は、経験的に裏付けられたうつ病の治療法であるBA療法によるエスケタミン治療の増強効果を調査する単一施設、並行群、ランダム化臨床試験です。

参加者は、1) 治療開始時からエスケタミンと BA 療法を併用、または 2) エスケタミン単独治療の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

エスケタミン治療は通常通りの治療となります。 すべての研究参加者はBA療法の12セッションコースを提供され、半数は開始時からエスケタミン治療と同時にBAを受けるようにランダム化されます。 エスケタミン治療単独群にランダムに割り当てられた参加者は、12週後の治療維持期またはエスケタミン治療終了時のいずれか早い方で、全コースのBAセッションが提供されます。

BA 療法は、参加者の希望に応じてバーチャルまたは対面で実施されます (投与方法は記録され、必要に応じてデータ分析に含められます)。 BA 療法の目的は、個人が自分の行い、感じ、考えたことと周囲で起こっていることとの関係を観察し、不適応行動を維持、増加、または弱めている状態を特定できるように支援することです。 機能的行動分析は、問題と行動の評価、およびセッション間に参加者によって導入された変更の計画とレビューに使用されます。 その他の手法には、自己観察と自己報告、活動階層の精緻化、行動プログラミング、リハーサルと行動モデリング、緊急時対応管理などがあります。 セッション間の宿題は、各参加者の環境を強化する可能性のある、関連性がありやりがいのある日々のルーチンを開発します。 独立した専門家が試験の品質と BA の順守を評価します。

これはエスケタミンと行動介入の同時使用をテストする初の臨床試験となる。 エスケタミンの有効性データは主にランダム化比較試験から得られたものであるため、病院で治療を受ける個人の臨床現実を必ずしも反映しているとは限りません。 自然主義的な学術病院環境でエスケタミンを使用した研究を実施することは、臨床実践に情報を提供するでしょう。 目標は、臨床症状の一時的な軽減とは対照的に、長期的な回復を達成できるよう、包括的な治療計画の一環としてエスケタミンを個人に提供することです。