行为激活疗法和艾氯胺酮治疗难治性抑郁症

抑郁症是世界上导致残疾的主要原因，目前的药物治疗方法有限。 超过三分之一的重度抑郁症 (MDD) 患者和四分之一的双相情感障碍 (BD) 患者无法从传统药物疗法中获益，从而导致难治性抑郁发作。 患有难治性抑郁发作（定义为对两次或多次适当的抗抑郁药物试验反应不佳）的个体疾病负担较高，医疗保健利用率较高，生活质量较差，职业和社会结果较差，并且面临更大的风险死亡。 治疗抵抗可能会增加个体自杀行为的可能性，估计有 30% 的治疗抵抗性抑郁症患者一生中会尝试自杀。 为了解决治疗中的这些差距，人们对使用静脉注射 (IV) 氯胺酮及其新上市的鼻内给药的立体异构体艾氯胺酮越来越感兴趣。

低剂量氯胺酮快速抗抑郁作用的发现被誉为精神病学的范式转变。 然而，尚待解决的一个挑战是其影响的暂时性。 氯胺酮比传统的抑郁症药物更能增强神经可塑性。 可能有潜力利用这种神经可塑性窗口，通过心理治疗促进更持久的认知和/或行为改变。 迄今为止，尚无艾氯胺酮和心理治疗联合治疗难治性抑郁发作的随机临床试验。 需要进行研究以确保个人能够最大程度地从这种新颖的治疗中受益。

该项目的总体目标是通过与行为激活（BA）疗法的联合治疗，最大限度地发挥和维持艾氯胺酮的有益作用。 中心假设是，与单独使用艾氯胺酮治疗相比，艾氯胺酮和 BA 联合治疗将更大幅度、更快地减少抑郁症状，并更好地改善功能恢复。

本研究的具体目的如下：

目标1。 确定与单独接受艾氯胺酮治疗的参与者相比，同时接受 BA 和艾氯胺酮治疗的参与者的抑郁症状是否有更大程度的减少。

目标 2. 比较接受 BA 联合艾氯胺酮治疗的参与者与单独接受艾氯胺酮治疗的参与者的抗抑郁反应速度。

目标 3. 评估与单独接受艾氯胺酮治疗的参与者相比，同时接受 BA 和艾氯胺酮治疗的参与者是否感知到功能（自我报告的抑郁症状、生活质量、快感缺失、绝望、工作和社会功能）有更大的改善。

本研究是一项单中心、平行臂、随机临床试验，调查 BA 疗法（一种经经验支持的抑郁症治疗方法）增强艾氯胺酮治疗的效果。

参与者将被随机分配到两组中的一组：1）从治疗开始开始同时使用艾氯胺酮和 BA 治疗，或 2）单独使用艾氯胺酮治疗。

艾氯胺酮治疗将照常进行。 所有研究参与者都将接受 12 个疗程的 BA 治疗，其中一半将随机接受 BA，同时接受艾氯胺酮治疗。 随机接受艾氯胺酮单独治疗组的参与者将在治疗维持阶段第 12 周后或在艾氯胺酮治疗停止时（以较早者为准）接受完整的 BA 课程。

BA 治疗将根据参与者的偏好以虚拟方式或亲自进行（管理模式将被记录并酌情包含在数据分析中）。 BA治疗的目的是帮助个体学会观察他们的行为、感受和想法与周围发生的事情之间的关系，并识别维持、增加或减弱适应不良行为的条件。 功能行为分析将用于问题和行为评估以及计划和审查参与者在会议之间引入的变化。 其他技术包括自我观察和自我报告、活动层次结构的阐述、行为规划、排练和行为建模以及应急管理。 课间作业将制定相关且有益的日常例程，有助于在每个参与者的环境中提供强化。 独立专家将评估试验的质量和对 BA 的遵守情况。

这将是第一个测试同时使用艾氯胺酮和行为干预的临床试验。 艾氯胺酮的疗效数据主要来自随机对照试验，因此可能并不总是反映在医院接受治疗的个体的临床现实。 在自然主义的学术医院环境中进行艾氯胺酮研究将为临床实践提供信息。 目标是向个人提供艾氯胺酮，作为综合治疗计划的一部分，帮助他们实现长期康复，而不是短暂的临床症状减轻。