저항성 우울증을 위한 행동 활성화 요법과 에스케타민
저항성 우울증에 대한 행동 활성화 치료와 에스케타민 간의 시너지 최적화
연구 개요
상세 설명
우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 현재 약물 치료는 제한적입니다. 주요우울장애(MDD) 환자의 3분의 1 이상과 양극성 장애(BD) 환자의 4분의 1은 전통적인 약물요법의 혜택을 받지 못하여 치료 저항성 우울증 에피소드로 이어집니다. 치료 저항성 우울증 에피소드(2개 이상의 적절한 항우울제 시험에 대한 차선의 반응으로 정의됨)가 있는 개인은 질병 부담이 더 높고 의료 이용도가 높으며 삶의 질이 낮고 직업적 및 사회적 결과가 더 나쁘며 위험이 더 높습니다. 죽음의. 치료 저항성은 개인의 자살 행동 가능성을 증가시킬 수 있으며, 치료 저항성 우울증 삽화가 있는 개인의 약 30%가 일생 동안 자살 시도를 하게 됩니다. 이러한 치료 격차를 해소하기 위해 정맥(IV) 케타민과 새로 시판된 입체이성체인 에스케타민(비강 내 투여)의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
저용량 케타민의 신속한 항우울 효과 발견은 정신의학의 패러다임 전환으로 환영받아 왔습니다. 그러나 해결해야 할 남은 과제는 그 효과의 일시적인 특성입니다. 케타민은 기존 우울증 약물보다 신경가소성 강화 효과를 더 많이 유도합니다. 심리치료를 통해 보다 지속적인 인지 및/또는 행동 변화를 촉진하기 위해 이러한 신경가소성의 창을 활용할 가능성이 있을 수 있습니다. 현재까지 치료 저항성 우울증 에피소드에 대한 에스케타민과 심리치료의 병용 치료에 대한 무작위 임상시험은 없습니다. 개인이 이 새로운 치료법으로부터 최대한의 이익을 얻을 수 있도록 보장하는 연구가 필요합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 행동 활성화(BA) 요법과의 병용 치료를 통해 에스케타민의 유익한 효과를 극대화하고 유지하는 것입니다. 중심 가설은 에스케타민과 BA 요법을 병용하면 에스케타민 단독 요법에 비해 우울증 증상이 더 크고 빠르게 감소하고 기능 회복이 더 많이 향상된다는 것입니다.
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
목표 1. 에스케타민만 투여받은 참가자에 비해 에스케타민 치료와 동시에 BA를 투여받은 참가자의 우울증 증상이 더 크게 감소했는지 확인합니다.
목표 2. 에스케타민 단독 치료를 받은 참가자와 비교하여 에스케타민 치료와 동시에 BA를 받은 참가자의 항우울제 반응 속도를 비교하는 것입니다.
목표 3. 에스케타민 치료와 동시에 BA를 받은 참가자가 에스케타민만 단독으로 받은 참가자에 비해 기능(자가 보고된 우울 증상, 삶의 질, 무쾌감, 절망, 업무 및 사회적 기능)이 더 크게 향상되었다고 인식하는지 평가합니다.
이 연구는 경험적으로 뒷받침되는 우울증 치료법인 BA 치료법으로 에스케타민 치료를 강화하는 효과를 조사하는 단일 현장, 병렬 암, 무작위 임상 시험입니다.
참가자는 1) 치료 시작부터 시작된 동시 에스케타민 및 BA 치료 또는 2) 에스케타민 단독 치료의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
에스케타민 치료는 평소와 같이 치료로 제공됩니다. 모든 연구 참가자에게는 BA 치료의 12 세션 과정이 제공되며, 절반은 시작부터 에스케타민 치료와 동시에 BA를 받도록 무작위로 배정됩니다. 에스케타민 단독 치료군에 무작위로 배정된 참가자에게는 치료 유지 단계 중 12주 후 또는 에스케타민 치료가 중단되는 시점 중 더 빠른 시점에 전체 BA 세션 과정이 제공됩니다.
BA 치료는 참가자 선호도에 따라 가상으로 또는 직접 전달됩니다(투여 방식은 적절하게 기록되고 데이터 분석에 포함됩니다). BA 치료의 목적은 개인이 자신이 행하고, 느끼고, 생각하는 것과 주변에서 일어나는 일 사이의 관계를 관찰하고 부적응 행동을 유지, 증가 또는 약화시키는 조건을 식별하는 방법을 배우도록 돕는 것입니다. 기능적 행동 분석은 문제 및 행동 평가와 세션 사이에 참가자가 도입한 변경 사항을 계획 및 검토하는 데 사용됩니다. 다른 기술로는 자기 관찰 및 자기 보고, 활동 계층의 정교화, 행동 프로그래밍, 리허설 및 행동 모델링, 비상 관리 등이 있습니다. 세션 사이의 숙제는 각 참가자의 환경에 강화를 제공할 수 있는 적절하고 보람 있는 일상을 개발할 것입니다. 독립적인 전문가가 시험의 품질과 BA 준수 여부를 평가합니다.
이는 에스케타민과 행동 중재의 동시 사용을 테스트하는 최초의 임상 시험이 될 것입니다. 에스케타민의 효능 데이터는 주로 무작위 대조 시험에서 나온 것이므로 병원 환경에서 치료를 위해 내원하는 개인의 임상 현실을 항상 반영하는 것은 아닙니다. 자연주의적인 학술-병원 환경에서 에스케타민을 이용한 연구를 수행하면 임상 실습에 정보를 제공할 수 있습니다. 목표는 개인에게 포괄적인 치료 계획의 일부로 에스케타민을 제공하여 임상 증상의 단기적인 감소와는 반대로 장기적인 회복을 달성하도록 돕는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
- The Royal Ottawa Mental Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18~65세
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애, 정신병적 증상이 없는 우울증 에피소드 기준을 충족하는 참가자.
- 현재 중등도에서 중증 우울증 에피소드에서 각각 적절한 용량과 지속 기간을 갖춘 서로 다른 항우울제를 사용하는 최소 2가지 개별 치료 과정에 적절하게 반응하지 않은 참가자.
제외 기준:
- 뇌졸중, 암 또는 기타 심각한 의학적 질병으로 인해 발생하는 우울증입니다.
- 임신, 수유 중이거나 가임기이고 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 뇌내출혈, 혈관질환의 병력.
- 활동성 정신병적 증상.
- 현재 및/또는 최근 DSM-5 기준에 정의된 물질 사용/의존(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 문제가 있는 현재 알코올 사용 또는 의존의 병력(12개월 미만).
- 주요 신경인지 장애 진단 또는 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 <24.
- 정신병적 증상이 없는 적극적인 자살 의도는 제외 기준이 아닙니다. 이는 치료 저항성 및/또는 심각한 우울증이 있는 개인에게 이례적인 것이 아니기 때문입니다(안전성 모니터링은 연구 인력/연구 정신과 의사에 의해 수행됩니다).
- 케타민에 대한 불내증 또는 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
- PI/연구 조사자(들)의 의견으로 참가자의 연구 완료 능력이나 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건.
- 참가자는 연구 기간 동안 임상 시험 이외의 정신 요법 치료를 받아서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스케타민 + 행동 활성화 요법
이 부문에 무작위로 배정된 참가자에게는 행동 활성화(BA) 요법과 함께 표준 임상 치료에 따라 에스케타민 치료가 투여됩니다.
두 치료 모두 유도 단계의 1주차(에스케타민 치료의 첫 4주)에 시작됩니다.
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참가자는 에스케타민을 받지 않는 날에 매주 1시간의 BA 세션을 받게 되며, 참가자 선호에 따라 가상으로 또는 직접 전달됩니다.
목표는 참가자들이 자신이 행하고, 느끼고, 생각하는 것과 주변에서 일어나는 일 사이의 관계를 관찰하고 부적응 행동을 유지, 증가 또는 약화시키는 조건을 식별하는 방법을 배우는 것입니다.
기능적 행동 분석은 문제 및 행동 평가와 세션 사이에 참가자가 도입한 변경 사항을 계획 및 검토하는 데 사용됩니다.
다른 기술로는 자기 관찰 및 자기 보고, 활동 계층의 정교화, 행동 프로그래밍, 리허설 및 행동 모델링, 비상 관리 등이 있습니다.
세션 사이의 숙제는 각 참가자의 환경에 강화를 제공하기 위해 적절하고 보람 있는 루틴을 개발할 것입니다.
참가자에게는 총 12개의 BA 세션이 제공됩니다.
참가자는 유도 단계(치료 첫 4주) 동안 매주 2회 비강 내 에스케타민을 투여받게 됩니다.
유지 치료는 치료 의사의 재량에 따라 주 1회 또는 2주에 1회 추가 8주 동안 투여되며, 총 12주간의 에스케타민 치료가 이루어집니다.
에스케타민의 투여는 일반적으로 첫 번째 날에 56mg으로 시작하고 후속 치료를 위해 56 또는 84mg을 투여합니다.
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활성 비교기: 에스케타민 단독
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준 임상 치료에 따라 에스케타민 치료를 받게 되며 시험 완료 후 BA 치료 과정(1시간 세션 12회)을 받게 됩니다.
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참가자는 유도 단계(치료 첫 4주) 동안 매주 2회 비강 내 에스케타민을 투여받게 됩니다.
유지 치료는 치료 의사의 재량에 따라 주 1회 또는 2주에 1회 추가 8주 동안 투여되며, 총 12주간의 에스케타민 치료가 이루어집니다.
에스케타민의 투여는 일반적으로 첫 번째 날에 56mg으로 시작하고 후속 치료를 위해 56 또는 84mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 유도 단계가 끝날 때까지의 기준선(4주차) 추가 효능 평가 시점에는 2주차, 8주차, 12주차 종료가 포함됩니다.
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 변화
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유도 단계가 끝날 때까지의 기준선(4주차) 추가 효능 평가 시점에는 2주차, 8주차, 12주차 종료가 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과의 속도
기간: 유도 단계(1~4주)
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처음 응답 기준을 충족하는 데 필요한 시간(MADRS 점수 ≥50% 개선)
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유도 단계(1~4주)
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참가자가 인지하는 기능의 변화
기간: 초기 단계부터 유도 단계 종료(4주차), 8주차 및 12주차 종료까지
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자가 보고된 우울 증상, 삶의 질, 무쾌감증, 절망감, 신체적, 정서적, 사회적 기능의 변화
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초기 단계부터 유도 단계 종료(4주차), 8주차 및 12주차 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Talbot, MD PhD FRCP, The Royal's Institute of Mental Health Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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