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中国人進行胃がん患者のためのネオアンチゲン反応性T細胞c

2024年5月22日 更新者:Shen Xian、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

中国人進行胃がん患者の治療におけるネオアンチゲン反応性T細胞(NRT)の単群臨床前向き研究

この研究の目的は、中国人の進行胃がん患者の治療におけるネオアンチゲン反応性 T 細胞 (NRT) の安全性と有効性を確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ウイルス遺伝子または体細胞変異遺伝子によってコードされる腫瘍特異的な「非自己」免疫原性ネオアンチゲンは、細胞性および体液性免疫応答を含む特異的な抗がん免疫を誘導する可能性を持っています。 現在、多くの臨床試験により、これらの「非自己」抗原は抗原特異的免疫グロブリン G 抗体および分化クラスター 4(CD4)+/分化クラスター 8(CD8)+T 細胞反応を開始するが、そのすべてではないことが実証されています。奏効率、無増悪生存期間、または全生存期間において臨床上の利点を示しています。個別化細胞療法は、標準的な選択肢のない胃がん患者の治療に画期的な進歩をもたらす可能性があります。研究者センターは、個別化ネオアンチゲンを調製する新しい方法の確立に成功しました。養子細胞療法(ACT)のための反応性T細胞(NRTS)。 本日、研究者らは中国人の進行胃がん患者の治療を目的としたNRTの単群臨床前向き研究を実施する予定である。 参加者は細胞療法を 4 サイクル受けるように割り当てられ、各回の細胞注入後に IL-2 持続静脈内注入(CIV)も連続 5 日間投与されます。 安全性と臨床反応率(RR)を評価します。 バイオマーカーと免疫学的マーカーも監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 年齢:18~75歳、男性または女性。
  3. 登録前に系統的な標準治療を受けており、現在有効な治療法がない進行胃がん患者。 (注:有効な治療手段については、中国の「中国臨床腫瘍学会」発行の「胃がんの診断と治療ガイド」の最新版を参照) ;
  4. imRECIST 評価基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する。
  5. 予想生存期間 ≥5 か月 (配列決定のための組織サンプルの収集から開始)。
  6. Eastern Cancer Consortium (ECOG) スコアは 0、1、または 2 でした。
  7. 以下の血液学的指標を満たす必要があります: 好中球数 ≥ 1.5×109/L。ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL;血小板数 ≥ 50×109/L;
  8. 以下の生化学指標を満たす必要があります: 総ビリルビン ≤2.0 × 正常値の上限 (ULN)。 AST および ALT ≤2.0×ULN。血清クレアチニン≤1.5×ULN。
  9. リンパ球除去前投与前: 1) 受けた化学療法、小分子標的薬、その他の抗腫瘍療法が 3 週間の休薬期間を過ぎ、有害な副作用がグレード 1 以下に戻っていること (脱毛、白斑、その他の事象を除く)。研究者によって許容されると判断された); 2)3週間以内に外科的治療を行った場合、毒性はグレード1以下に戻っている。 3) 抗体医薬治療後に主要臓器の免疫毒性がグレード1以下に戻り、PD-1抗体は休薬期間が6週間、CTLA-4抗体等は休薬期間が4週間を経過している。数週間。

除外基準:

  1. HBV、HCV、HIV、梅毒、結核に感染した被験者。
  2. 制御されていない冠状動脈疾患または喘息、制御されていない脳血管疾患、または研究者が考慮しているもの グループに含まれないその他の疾患。
  3. 骨髄移植または臓器移植の病歴のある患者。凝固機能障害のある患者;
  4. 免疫抑制剤で治療されている免疫不全疾患または自己免疫疾患の患者。
  5. 中枢神経系(CNS)転移性髄膜炎および/または癌性髄膜炎。
  6. 免疫療法に対してアレルギーを起こす可能性のある人。
  7. インフォームドコンセントや研究の実施に影響を与える薬物乱用、臨床的または心理的または社会的要因。
  8. 妊娠中および授乳中の女性。
  9. 他の臨床試験に参加する。
  10. 研究者が被験者の安全性やコンプライアンスに影響を与えると考える不確実性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネオアンチゲン反応性 T 細胞
末梢血リンパ球が収集され、ネオアンチゲン反応性 T 細胞 (NRT) が研究室で生成されます。nab-パクリタキセル 100-200 mg/m2/D が静脈内投与されます。細胞注入前の7日間。シクロホスファミド 300mg/m2/D を静脈内投与します。細胞注入の2および3日前。 NRT 0.5~1 x 10^10、合計 4 回の投与で 3 週間ごとに静脈内投与されます。インターロイキン 2 (IL-2) は細胞注入の初日から 5 日間連続して静脈内注入されます。1000,000 国際単位すべての患者は合計 4 サイクルの治療を受けます。
予定量 100 ミリリットル(mL)のネオアンチゲン反応性 T 細胞が、末梢ラインまたは中心ラインのいずれかを介して 2 ~ 10 分間かけて静脈内注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:最長6ヶ月
患者の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v4.0) を使用する
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
奏効率(RR)は固形腫瘍における奏功評価基準に従って評価されます
訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
無増悪生存期間は、治療時から再発または進行性疾患、または何らかの理由による死亡が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
期間は治療時から死亡時まで測定されます
訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
腫瘍抗原によって刺激された末梢血中のPBMC細胞のインターフェロン・ゴーマ変化
時間枠:訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。
末梢血中のT細胞を腫瘍抗原で24時間刺激し、インターフェロンγ分泌を測定
訪問は、各コースの終了時(または終了時)と、4 か月間最後のコース終了後 30 日、90 日、120 日後に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Neoantigen T Cells

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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