- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06432075
Células T reactivas a neoantígeno c para pacientes chinos con cáncer gástrico avanzado
22 de mayo de 2024 actualizado por: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudio clínico prospectivo de un solo grupo de células T reactivas a neoantígenos (NRT) en el tratamiento de pacientes chinos con cáncer gástrico avanzado
El propósito de este estudio es ver la seguridad y eficacia de las células T reactivas a neoantígenos (NRT) en el tratamiento de pacientes chinos con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los neoantígenos inmunogénicos "no propios" específicos de tumores codificados por genes virales o genes de mutación somática poseen el potencial de inducir inmunidad anticancerígena específica, incluidas respuestas inmunes celulares y humorales.
Hoy en día, numerosos ensayos clínicos demuestran que, aunque estos antígenos "no propios" inician la respuesta de las células T del grupo de diferenciación 4(CD4)+/grupo de diferenciación 8(CD8)+, no todos mostrar un beneficio clínico en la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión o la supervivencia general. La terapia celular personalizada puede representar un gran avance en el tratamiento de aquellos pacientes con cáncer gástrico sin opciones estándar. El centro de investigadores ha establecido con éxito un nuevo método para preparar neoantígeno personalizado células T reactivas (NRTS) para terapia celular adoptiva (ACT).
Hoy, los investigadores llevarán a cabo un estudio clínico prospectivo de un solo grupo de NRT para el tratamiento de pacientes chinos con cáncer gástrico avanzado.
Los participantes son asignados para recibir 4 círculos de terapia celular, y también se administrará una infusión intravenosa continua de IL-2 (CIV) durante 5 días consecutivos después de cada infusión celular.
Se evalúan la seguridad y la tasa de respuesta clínica (RR).
También se controlan biomarcadores y marcadores inmunológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xian Shen
- Número de teléfono: 13968888872
- Correo electrónico: 13968888872@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unirse voluntariamente al estudio y firmar el consentimiento informado;
- Edad: 18-75 años, hombre o mujer;
- Sujetos con cáncer gástrico avanzado que habían recibido tratamiento estándar sistemático antes de la inscripción y no tenían ningún tratamiento eficaz en el momento. (Nota: Los medios de tratamiento eficaces se refieren a la última versión de la "Guía de tratamiento y diagnóstico del cáncer gástrico" publicada por la "Sociedad China de Oncología Clínica" de China). ;
- Tener al menos una lesión medible según los criterios de evaluación imRECIST;
- Supervivencia esperada ≥5 meses (a partir de la recolección de muestras de tejido para secuenciación);
- La puntuación del Eastern Cancer Consortium (ECOG) fue 0, 1 o 2;
- Se deben cumplir los siguientes indicadores hematológicos: recuento de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL; Recuento de plaquetas ≥ 50×109/L;
- Se deben cumplir los siguientes indicadores bioquímicos: bilirrubina total ≤2,0 × límite superior del valor normal (LSN); AST y ALT ≤2,0×LSN; Creatinina sérica ≤1,5 × LSN.
- Antes de la preadministración de eliminación de linfocitos: 1) cualquier quimioterapia, fármacos dirigidos a moléculas pequeñas y otras terapias antitumorales recibidas hayan pasado el período de lavado de 3 semanas y los efectos secundarios tóxicos hayan regresado al grado 1 o inferior (excluyendo pérdida de cabello, vitíligo y otros eventos como determinado por el investigador como tolerado); 2) Si se realiza tratamiento quirúrgico dentro de las 3 semanas, la toxicidad ha vuelto al grado 1 o inferior; 3) La inmunotoxicidad de los órganos principales ha vuelto al grado 1 o inferior después de recibir cualquier tratamiento farmacológico con anticuerpos, y el período de lavado de los anticuerpos PD-1 ha alcanzado las 6 semanas, y los anticuerpos CTLA-4 y otros anticuerpos han pasado el período de lavado de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos infectados por VHB, VHC, VIH, sífilis y tuberculosis;
- Enfermedad coronaria no controlada o asma, enfermedad cerebrovascular no controlada o lo que el investigador considere Otras enfermedades no incluidas en el grupo;
- Pacientes con antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos; Pacientes con disfunción de la coagulación;
- Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes que estén tratados con medicamentos inmunosupresores;
- Meningitis metastásica y/o cancerosa del sistema nervioso central (SNC);
- Personas que puedan ser alérgicas a la inmunoterapia;
- Abuso de drogas, factores clínicos o psicológicos o sociales que afecten el consentimiento informado o la realización del estudio;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Una incertidumbre que el investigador cree que tiene un impacto en la seguridad o el cumplimiento del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células T reactivas a neoantígenos
Se recolectarán linfocitos de sangre periférica y se generarán células T reactivas a neoantígenos (NRT) en el laboratorio; se administrará nab-paclitaxel 100-200 mg/m2/D por vía i.v. durante 7 días antes de la infusión de células; La ciclofosfamida 300 mg/m2/D será i.v. durante 2 y 3 días antes de la infusión celular; NRT 0,5~1 x 10^10, serán intravenosas cada 3 semanas para un total de 4 dosis; la interleucina-2 (IL-2) se infundirá por vía intravenosa continua desde el primer día de la infusión de células durante 5 días consecutivos, 1.000.000 unidades internacionales. por día. Todos los pacientes recibirán un total de 4 ciclos de tratamiento.
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Se administrarán células T reactivas al neoantígeno en un volumen esperado de 100 mililitros (mL) mediante inyección intravenosa durante 2 a 10 minutos a través de una vía periférica o central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) en pacientes
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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La tasa de respuesta (RR) se evaluará según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos
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Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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La duración de la supervivencia libre de progresión se mide desde el momento del tratamiento hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o por cualquier motivo de muerte.
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Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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La duración se mide desde el momento del tratamiento hasta el momento de la muerte.
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Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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Cambio de interferón-gama de células PBMC en la sangre periférica estimulado por antígenos tumorales
Periodo de tiempo: Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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Células T en la sangre periférica estimuladas por antígenos tumorales durante 24 horas, y luego se mide la secreción de interferón-gama.
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Las visitas se realizaron al final (o finalización) de cada curso y a los 30, 90 y 120 días después del final del último curso durante 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neoantigen T Cells
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicaciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .