- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06432075
Neoantigeen reactieve T-cellen c voor Chinese patiënten met gevorderde maagkanker
22 mei 2024 bijgewerkt door: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Eenarmige klinische prospectieve studie van neoantigeen-reactieve T-cellen (NRT's) bij de behandeling van Chinese patiënten met gevorderde maagkanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid en efficiëntie van neoantigeen-reactieve T-cellen (NRT's) te zien bij de behandeling van Chinese patiënten met gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De tumorspecifieke "niet-zelf" immunogene neoantigenen die worden gecodeerd door virale genen of somatische mutatiegenen, bezitten het potentieel om specifieke antikankerimmuniteit te induceren, inclusief cellulaire en humorale immuunresponsen.
Tegenwoordig tonen talloze klinische onderzoeken aan dat, hoewel deze ‘niet-zelf’-antigenen de antigeenspecifieke immunoglobuline G-antilichamen en de cluster van differentiatie 4(CD4)+/cluster van differentiatie 8(CD8)+T-cellen initiëren, ze niet allemaal laten een klinisch voordeel zien in het responspercentage, de progressievrije overleving of de algehele overleving. Gepersonaliseerde celtherapie kan een doorbraak betekenen in de behandeling van maagkankerpatiënten zonder standaardopties. Het onderzoekscentrum heeft met succes een nieuwe methode ontwikkeld voor het bereiden van gepersonaliseerd neoantigeen reactieve T-cellen (NRTS) voor adoptieve celtherapie (ACT).
Vandaag zullen de onderzoekers een eenarmige klinische prospectieve studie uitvoeren van NRT's voor de behandeling van Chinese patiënten met gevorderde maagkanker.
Deelnemers krijgen de opdracht om 4 cirkels celtherapie te ontvangen, en IL-2 continue intraveneuze infusie (CIV) zal ook gedurende 5 opeenvolgende dagen na elke celinfusie worden gegeven.
De veiligheid en het klinische responspercentage (RR) worden geëvalueerd.
Ook worden biomarkers en immunologische markers gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xian Shen
- Telefoonnummer: 13968888872
- E-mail: 13968888872@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Leeftijd: 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- Proefpersonen met gevorderde maagkanker die vóór inschrijving een systematische standaardbehandeling hadden gekregen en op dit moment geen effectieve behandeling hadden. (Opmerking: voor de effectieve behandelingsmiddelen wordt verwezen naar de nieuwste versie van de ‘Gastric Cancer Diagnosis and Treatment Guide’, uitgegeven door de Chinese ‘Chinese Clinical Oncology Society’.) ;
- minimaal één meetbare laesie hebben volgens de imRECIST-evaluatiecriteria;
- Verwachte overleving ≥5 maanden (vanaf de afname van weefselmonsters voor sequencing);
- De score van het Eastern Cancer Consortium (ECOG) was 0, 1 of 2;
- Er moet aan de volgende hematologische indicatoren worden voldaan: aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l; Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl; Aantal bloedplaatjes ≥ 50×109/l;
- Er moet aan de volgende biochemische indicatoren worden voldaan: totaal bilirubine ≤2,0× bovengrens van de normale waarde (ULN); AST en ALT ≤2,0×ULN; Serumcreatinine ≤1,5×ULN.
- Vóór voorafgaande toediening van lymfocytenklaring: 1) alle ontvangen chemotherapie, op kleine moleculen gerichte medicijnen en andere antitumortherapie hebben de wash-outperiode van 3 weken doorstaan en zijn de toxische bijwerkingen teruggekeerd naar graad 1 of lager (exclusief haarverlies, vitiligo en andere voorvallen zoals bepaald door de onderzoeker dat dit wordt getolereerd); 2) Als binnen 3 weken een chirurgische behandeling wordt uitgevoerd, is de toxiciteit teruggekeerd naar graad 1 of lager; 3) De immunotoxiciteit van belangrijke organen is teruggekeerd naar graad 1 of lager na behandeling met antilichamen, en de wash-outperiode van PD-1-antilichamen heeft 6 weken bereikt, en CTLA-4-antilichamen en andere antilichamen hebben de wash-outperiode van 4 weken overschreden weken.
Uitsluitingscriteria:
- Personen geïnfecteerd met HBV, HCV, HIV, syfilis en tuberculose;
- Ongecontroleerde coronaire hartziekte of astma, ongecontroleerde cerebrovasculaire ziekte of wat de onderzoeker beschouwt. Andere ziekten die niet in de groep zijn opgenomen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantaties; Patiënten met stollingsstoornissen;
- Patiënten met immuundeficiëntieziekten of auto-immuunziekten die worden behandeld met immunosuppressiva;
- Gemetastaseerde en/of kankerachtige meningitis in het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Mensen die mogelijk allergisch zijn voor immunotherapie;
- Drugsmisbruik, klinische, psychologische of sociale factoren die de geïnformeerde toestemming of de uitvoering van het onderzoek beïnvloeden;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Een onzekerheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze een impact heeft op de veiligheid of naleving van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoantigeen reactieve T-cellen
Perifere bloedlymfocyten zullen worden verzameld en neoantigeen-reactieve T-cellen (NRT's) zullen in het laboratorium worden gegenereerd; nab-paclitaxel 100-200 mg/m2/D zal i.v. gedurende 7 dagen vóór celinfusie; Cyclofosfamide 300 mg/m2/D wordt i.v. gedurende 2 en 3 dagen vóór celinfusie; NRT's 0,5~1 x 10^10, zullen i.v.Q3 weken zijn voor in totaal 4 doses; Interleukine-2 (IL-2) zal continu intraveneus worden geïnfundeerd sinds de eerste dag van de celinfusie gedurende 5 opeenvolgende dagen, 1000.000 internationale eenheden per dag. Alle patiënten krijgen in totaal 4 behandelingscycli.
|
Neoantigeen-reactieve T-cellen in een verwacht volume van 100 milliliter (ml) zullen worden toegediend via intraveneuze injectie gedurende 2-10 minuten via een perifere of een centrale lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bij patiënten
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
Het responspercentage (RR) wordt geëvalueerd volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
|
Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
de duur van de progressievrije overleving wordt gemeten vanaf het moment van de behandeling tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte of om welke reden dan ook van overlijden objectief wordt gedocumenteerd.
|
Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
de duur wordt gemeten vanaf het moment van behandeling tot het moment van overlijden
|
Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
|
Interferon-gama-verandering van PBMC-cellen in het perifere bloed gestimuleerd door tumorantigenen
Tijdsspanne: Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
T-cellen in het perifere bloed worden gedurende 24 uur gestimuleerd door tumorantigenen, waarna de secretie van interferon-gama wordt gemeten
|
Bezoeken werden uitgevoerd aan het einde (of beëindiging) van elke cursus en 30, 90 en 120 dagen na het einde van de laatste cursus gedurende 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neoantigen T Cells
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Publicaties
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .