- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432075
Neoantigen-reaktive T-Zellen c für chinesische Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
22. Mai 2024 aktualisiert von: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Einarmige klinische prospektive Studie zu Neoantigen-reaktiven T-Zellen (NRTs) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Effizienz neoantigenreaktiver T-Zellen (NRTs) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tumorspezifischen „nicht-selbst“-immunogenen Neoantigene, die entweder durch virale Gene oder somatische Mutationsgene kodiert werden, besitzen das Potenzial, eine spezifische Antikrebsimmunität, einschließlich zellulärer und humoraler Immunantworten, zu induzieren.
Heutzutage zeigen zahlreiche klinische Studien, dass diese „nicht-selbst“-Antigene zwar die Antigen-spezifische Immunglobulin-G-Antikörper und die Differenzierungscluster 4 (CD4)+/Differenzierungscluster 8 (CD8)+ T-Zellen-Reaktion auslösen, aber nicht alle davon zeigen einen klinischen Vorteil bei der Ansprechrate, dem progressionsfreien Überleben oder dem Gesamtüberleben. Die personalisierte Zelltherapie könnte einen Durchbruch bei der Behandlung von Magenkrebspatienten ohne Standardoptionen bedeuten. Das Forscherzentrum hat erfolgreich eine neue Methode zur Herstellung personalisierter Neoantigene etabliert reaktive T-Zellen (NRTS) für die adoptive Zelltherapie (ACT).
Heute werden die Forscher eine einarmige klinische prospektive Studie zu NRTs zur Behandlung chinesischer Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchführen.
Den Teilnehmern wird zugewiesen, 4 Zyklen Zelltherapie zu erhalten, und eine kontinuierliche intravenöse IL-2-Infusion (CIV) wird ebenfalls an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach jeder Zellinfusion verabreicht.
Die Sicherheit und die klinische Ansprechrate (RR) werden bewertet.
Auch Biomarker und immunologische Marker werden überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xian Shen
- Telefonnummer: 13968888872
- E-Mail: 13968888872@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
- Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Probanden mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die vor der Einschreibung eine systematische Standardbehandlung erhalten hatten und derzeit keine wirksame Behandlung hatten. (Hinweis: Die wirksamen Behandlungsmittel beziehen sich auf die neueste Version des „Magenkrebs-Diagnose- und Behandlungsleitfadens“, herausgegeben von Chinas „Chinese Clinical Oncology Society“.) ;
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den imRECIST-Bewertungskriterien haben;
- Erwartetes Überleben ≥5 Monate (ab der Entnahme von Gewebeproben zur Sequenzierung);
- Der Eastern Cancer Consortium (ECOG)-Score betrug 0 oder 1 oder 2;
- Die folgenden hämatologischen Indikatoren sollten erfüllt sein: Neutrophilenzahl ≥ 1,5×109/L; Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 50×109/L;
- Die folgenden biochemischen Indikatoren sollten erfüllt sein: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤2,0×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
- Vor der Lymphozyten-Clearance vor der Verabreichung: 1) alle erhaltenen Chemotherapien, zielgerichteten Arzneimittel gegen kleine Moleküle und andere Antitumortherapien haben die dreiwöchige Auswaschphase überschritten und die toxischen Nebenwirkungen sind auf Grad 1 oder niedriger zurückgekehrt (ausgenommen Haarausfall, Vitiligo und andere Ereignisse wie). vom Prüfer als tolerierbar eingestuft); 2) Wenn die chirurgische Behandlung innerhalb von 3 Wochen durchgeführt wird, ist die Toxizität wieder auf Grad 1 oder niedriger zurückgegangen; 3) Die Immuntoxizität wichtiger Organe ist nach einer medikamentösen Behandlung mit Antikörpern auf Grad 1 oder niedriger zurückgekehrt, und die Auswaschphase von PD-1-Antikörpern hat 6 Wochen erreicht, und CTLA-4-Antikörper und andere Antikörper haben die Auswaschphase von 4 Wochen überschritten Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die mit HBV, HCV, HIV, Syphilis und Tuberkulose infiziert sind;
- Unkontrollierte koronare Herzkrankheit oder Asthma, unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung oder was der Prüfer für andere Krankheiten hält, die nicht in der Gruppe enthalten sind;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Knochenmarks- oder Organtransplantationen; Patienten mit Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit Immunschwächekrankheiten oder Autoimmunerkrankungen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden;
- Metastasierende und/oder kanzeröse Meningitis im Zentralnervensystem (ZNS);
- Personen, die möglicherweise gegen eine Immuntherapie allergisch sind;
- Drogenmissbrauch, klinische oder psychologische oder soziale Faktoren, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Durchführung der Studie beeinflussen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Eine Unsicherheit, von der der Ermittler glaubt, dass sie Auswirkungen auf die Sicherheit oder Compliance des Probanden hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neoantigen-reaktive T-Zellen
Periphere Blutlymphozyten werden gesammelt und neoantigenreaktive T-Zellen (NRTs) werden im Labor erzeugt; nab-Paclitaxel 100-200 mg/m2/Tag wird i.v. verabreicht. für 7 Tage vor der Zellinfusion; Cyclophosphamid 300 mg/m2/Tag wird i.v. verabreicht. für 2 und 3 Tage vor der Zellinfusion; NRTs 0,5~1 x 10^10 werden alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen i.v. verabreicht; Interleukin-2 (IL-2) wird seit dem ersten Tag der Zellinfusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen kontinuierlich intravenös infundiert, 1.000.000 internationale Einheiten pro Tag. Alle Patienten erhalten insgesamt 4 Behandlungszyklen.
|
Neoantigen-reaktive T-Zellen in einem erwarteten Volumen von 100 Milliliter (ml) werden durch intravenöse Injektion über 2–10 Minuten entweder über einen peripheren oder einen zentralen Zugang verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bei Patienten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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Die Ansprechrate (RR) wird gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren bewertet
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Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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Die Dauer des progressionsfreien Überlebens wird vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum ersten Datum gemessen, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung oder ein Todesfall aus irgendeinem Grund objektiv dokumentiert wird.
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Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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Die Dauer wird vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes gemessen
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Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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Interferon-Gama-Veränderung von PBMC-Zellen im peripheren Blut, stimuliert durch Tumorantigene
Zeitfenster: Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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T-Zellen im peripheren Blut werden 24 Stunden lang durch Tumorantigene stimuliert. Anschließend wird die Interferon-Gama-Sekretion gemessen
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Besuche wurden am Ende (oder Abschluss) jedes Kurses und 30, 90 und 120 Tage nach dem Ende des letzten Kurses für 4 Monate durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neoantigen T Cells
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichungen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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