- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06432075
Neoantigeenireaktiiviset T-solut c kiinalaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Yksihaarainen kliininen prospektiivinen tutkimus neoantigeenireaktiivisista T-soluista (NRT:t) kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä neoantigeenireaktiivisten T-solujen (NRT) turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainspesifiset "ei-itse" immunogeeniset neoantigeenit, joita koodaavat joko virusgeenit tai somaattiset mutaatiogeenit, omaavat potentiaalin indusoida spesifistä syövänvastaista immuniteettia, mukaan lukien solu- ja humoraaliset immuunivasteet.
Nykyään lukuisat kliiniset tutkimukset osoittavat, että vaikka nämä "ei-itse" -antigeenit käynnistävät antigeenispesifiset immunoglobuliini G -vasta-aineet ja erilaistumisklusterin 4 (CD4)+/erilaistumisklusterin 8 (CD8) + T-soluvasteen, eivät kaikki. osoittavat kliinistä hyötyä vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen tai kokonaiseloonjäämisen suhteen. Henkilökohtainen soluterapia saattaa olla läpimurto sellaisten mahasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla ei ole vakiovaihtoehtoja. Tutkijakeskus on onnistuneesti luonut uuden menetelmän yksilöllisen neoantigeenin valmistamiseksi. reaktiiviset T-solut (NRTS) adoptiiviseen soluterapiaan (ACT).
Tänään tutkijat suorittavat yksihaaraisen kliinisen prospektiivisen tutkimuksen NRT-lääkkeistä kiinalaisten potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.
Osallistujat saavat 4 soluterapiakierrosta, ja IL-2:n jatkuvaa suonensisäistä infuusiota (CIV) annetaan myös 5 peräkkäisenä päivänä jokaisen soluinfuusion jälkeen.
Turvallisuus ja kliininen vasteprosentti (RR) arvioidaan.
Myös biomarkkereita ja immunologisia markkereita seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xian Shen
- Puhelinnumero: 13968888872
- Sähköposti: 13968888872@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Koehenkilöt, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka olivat saaneet systemaattista standardihoitoa ennen ilmoittautumista ja joilla ei ollut tällä hetkellä tehokasta hoitoa. (Huomaa: tehokkaat hoitokeinot viittaavat Kiinan "Chinese Clinical Oncology Societyn" julkaiseman mahasyövän diagnoosi- ja hoitooppaan viimeisimpään versioon.) ;
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio imRECIST-arviointikriteerien mukaan;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 5 kuukautta (alkaen kudosnäytteiden keräämisestä sekvensointia varten);
- Eastern Cancer Consortium (ECOG) -pistemäärä oli 0 tai 1 tai 2;
- Seuraavat hematologiset indikaattorit tulee täyttää: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl; Verihiutalemäärä ≥ 50×109/L;
- Seuraavien biokemiallisten indikaattorien tulee täyttyä: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × normaaliarvon yläraja (ULN); AST ja ALT < 2,0 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- Ennen lymfosyyttien puhdistuman esiantoa: 1) kaikki saadut kemoterapiat, pienimolekyyliset lääkkeet ja muut kasvaimia estävät lääkkeet ovat läpäisseet 3 viikon huuhtoutumisjakson ja myrkylliset sivuvaikutukset ovat palanneet asteelle 1 tai alemmalle (pois lukien hiustenlähtö, vitiligo ja muut tapahtumat, kuten tutkijan määrittelemä siedettäväksi); 2) Jos kirurginen hoito suoritetaan 3 viikon sisällä, toksisuus on palannut asteeseen 1 tai alempaan; 3) Tärkeimpien elinten immunotoksisuus on palannut asteeseen 1 tai sitä alemmaksi minkä tahansa vasta-ainehoidon jälkeen ja PD-1-vasta-aineiden poistumisjakso on saavuttanut 6 viikkoa ja CTLA-4-vasta-aineet ja muut vasta-aineet ovat ylittäneet 4:n huuhtoutumisjakson. viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- HBV-, HCV-, HIV-, kuppa- ja tuberkuloositartunnan saaneet kohteet;
- Hallitsematon sepelvaltimotauti tai astma, hallitsematon aivoverisuonitauti tai mitä tutkija pitää Muut sairaudet, jotka eivät sisälly ryhmään;
- Potilaat, joilla on ollut luuydin- tai elinsiirto; Potilaat, joilla on hyytymishäiriö;
- potilaat, joilla on immuunikato- tai autoimmuunisairauksia ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- Keskushermoston (CNS) metastaattinen ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus;
- Ihmiset, jotka voivat olla allergisia immunoterapialle;
- Huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen suorittamiseen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
- Epävarmuus, jonka tutkija uskoo vaikuttavan tutkittavan turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoantigeenireaktiiviset T-solut
Perifeerisen veren lymfosyytit kerätään ja neoantigeenireaktiivisia T-soluja (NRT:t) tuotetaan laboratoriossa; nab-paklitakselia 100-200 mg/m2/D annetaan i.v. 7 päivää ennen soluinfuusiota; Syklofosfamidi 300 mg/m2/D annetaan i.v. 2 ja 3 päivää ennen soluinfuusiota; NRT:t 0,5-1 x 10^10, ovat i.v.Q3 viikkoa yhteensä 4 annoksella; Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona soluinfuusion ensimmäisestä päivästä 5 peräkkäisenä päivänä, 1000 000 kansainvälistä yksikköä päivässä. Kaikki potilaat saavat yhteensä 4 hoitojaksoa.
|
Neoantigeenireaktiivisia T-soluja, joiden odotettu tilavuus on 100 millilitraa (ml), annetaan suonensisäisenä injektiona 2–10 minuutin aikana joko perifeeristä tai keskusjohtoa pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE v4.0) potilailla
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
Vasteprosentti (RR) arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti
|
Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
etenemisvapaan eloonjäämisen kesto mitataan hoidon alkamisesta ensimmäiseen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on objektiivisesti dokumentoitu.
|
Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
kesto mitataan hoidon hetkestä kuolemaan
|
Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
|
PBMC-solujen interferoni-gama-muutos perifeerisessä veressä kasvainantigeenien stimuloimana
Aikaikkuna: Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
T-solut perifeerisessä veressä, joita kasvainantigeenit stimuloivat 24 tunnin ajan, minkä jälkeen mitataan interferoni-gama-eritys
|
Vierailuja tehtiin kunkin kurssin lopussa (tai lopussa) ja 30, 90 ja 120 päivää viimeisen kurssin päättymisen jälkeen 4 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neoantigen T Cells
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisut
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .