Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoantigen reaktive T-celler c for kinesiske pasienter med avansert gastrisk kreft

22. mai 2024 oppdatert av: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Enkelarms klinisk prospektiv studie av neoantigen reaktive T-celler (NRT) i behandling av kinesiske pasienter med avansert gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å se sikkerheten og effektiviteten til neoantigen-reaktive T-celler (NRT) i behandlingen av kinesiske pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

De tumorspesifikke "ikke-selv" immunogene neoantigenene kodet av enten virale gener eller somatiske mutasjonsgener, har potensialet til å indusere spesifikk anti-kreft immunitet, inkludert cellulære og humorale immunresponser. I dag viser en rekke kliniske studier at selv om disse "ikke-selv" antigenene initierer de antigenspesifikke immunoglobulin G-antistoffene og klynge av differensiering 4 (CD4)+/klynge av differensiering 8(CD8)+T-cellerespons, er det ikke alle av dem vise en klinisk fordel i responsraten, progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse. Personlig celleterapi kan kanskje ha et gjennombrudd i behandlingen av magekreftpasienter uten standardalternativer. Etterforskersenteret har med suksess etablert en ny metode for å tilberede personlig neoantigen reaktive T-celler (NRTS) for adoptiv celleterapi (ACT). I dag vil etterforskerne utføre en enarms klinisk prospektiv studie av NRT for behandling av kinesiske pasienter med avansert magekreft. Deltakerne får tildelt 4 sirkler med celleterapi, og IL-2 kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV) vil også bli gitt i 5 påfølgende dager etter hver gangs celleinfusjon. Sikkerheten og den kliniske responsraten (RR) blir evaluert. Biomarkører og immunologiske markører overvåkes også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bli frivillig med i studien og signer det informerte samtykket;
  2. Alder: 18-75 år, mann eller kvinne;
  3. Pasienter med avansert gastrisk kreft som hadde fått systematisk standardbehandling før innmelding og ikke hadde noen effektiv behandling for tiden. (Merk: Den effektive behandlingsmetoden refererer til den siste versjonen av "Guide for gastrisk kreftdiagnose og behandling" utgitt av Kinas "Chinese Clinical Oncology Society".) ;
  4. Ha minst én målbar lesjon i henhold til imRECIST evalueringskriterier;
  5. Forventet overlevelse ≥5 måneder (starter fra innsamling av vevsprøver for sekvensering);
  6. Eastern Cancer Consortium (ECOG) poengsum var 0 eller 1 eller 2;
  7. Følgende hematologiske indikatorer bør oppfylles: nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL; Blodplateantall ≥ 50×109/L;
  8. Følgende biokjemiske indikatorer bør oppfylles: total bilirubin ≤2,0× øvre grense for normalverdi (ULN); AST og ALT ≤2,0×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  9. Før lymfocyttclearing preadministrering: 1) all kjemoterapi, småmolekylære legemidler og annen antitumorterapi mottatt har passert den 3-ukers utvaskingsperioden, og de toksiske bivirkningene har gått tilbake til grad 1 eller lavere (unntatt hårtap, vitiligo og andre hendelser som bestemt av etterforskeren som skal tolereres); 2) Hvis kirurgisk behandling utføres innen 3 uker, har toksisiteten gått tilbake til grad 1 eller lavere; 3) Immunotoksisiteten til hovedorganer har gått tilbake til grad 1 eller lavere etter å ha mottatt antistoffbehandling, og utvaskingsperioden for PD-1-antistoffer har nådd 6 uker, og CTLA-4-antistoffer og andre antistoffer har passert utvaskingsperioden på 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer infisert med HBV, HCV, HIV, syfilis og tuberkulose;
  2. Ukontrollert koronarsykdom eller astma, ukontrollert cerebrovaskulær sykdom eller hva etterforskeren vurderer Andre sykdommer som ikke er inkludert i gruppen;
  3. Pasienter med tidligere benmargs- eller organtransplantasjon; Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
  4. Pasienter med immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer som behandles med immundempende legemidler;
  5. Sentralnervesystemet (CNS) metastatisk og/eller cancerøs meningitt;
  6. Personer som kan være allergiske mot immunterapi;
  7. Narkotikamisbruk, kliniske eller psykologiske eller sosiale faktorer som påvirker informert samtykke eller gjennomføringen av studien;
  8. Gravide og ammende kvinner;
  9. Delta i andre kliniske studier;
  10. En usikkerhet som etterforskeren mener har innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoantigen-reaktive T-celler
Perifere blodlymfocytter vil bli samlet og neoantigen-reaktive T-celler (NRT) vil bli generert i laboratoriet;nab-paclitaxel 100-200mg/m2/D vil bli i.v. i 7 dager før celleinfusjon; Cyklofosfamid 300mg/m2/D vil være i.v. i 2 og 3 dager før celleinfusjon; NRTs 0,5~1 x 10^10, vil være i.v.Q3 uker for totalt 4 doser; Interleukin-2 (IL-2) vil bli kontinuerlig intravenøst ​​infundert siden den første dagen av celleinfusjonen i 5 påfølgende dager, 1000 000 internasjonale enheter per dag. Alle pasienter vil motta totalt 4 behandlingssykluser.
Neoantigen-reaktive T-celler i et forventet volum på 100 milliliter (mL) vil bli gitt ved intravenøs injeksjon over 2-10 minutter gjennom enten en perifer eller en sentral linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos pasienter
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
Responsrate (RR) vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
varigheten av progresjonsfri overlevelse måles fra behandlingstidspunktet til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom eller av en eller annen dødsårsak er objektivt dokumentert.
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
varigheten måles fra behandlingstidspunktet til dødstidspunktet
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
Interferon-gama-endring av PBMC-celler i det perifere blodet stimulert av tumorantigener
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
T-celler i det perifere blodet stimulert av tumorantigener i 24 timer, og deretter måles interferon-gama-sekresjonen
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere