- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06432075
Neoantigen reaktive T-celler c for kinesiske pasienter med avansert gastrisk kreft
22. mai 2024 oppdatert av: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Enkelarms klinisk prospektiv studie av neoantigen reaktive T-celler (NRT) i behandling av kinesiske pasienter med avansert gastrisk kreft
Hensikten med denne studien er å se sikkerheten og effektiviteten til neoantigen-reaktive T-celler (NRT) i behandlingen av kinesiske pasienter med avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tumorspesifikke "ikke-selv" immunogene neoantigenene kodet av enten virale gener eller somatiske mutasjonsgener, har potensialet til å indusere spesifikk anti-kreft immunitet, inkludert cellulære og humorale immunresponser.
I dag viser en rekke kliniske studier at selv om disse "ikke-selv" antigenene initierer de antigenspesifikke immunoglobulin G-antistoffene og klynge av differensiering 4 (CD4)+/klynge av differensiering 8(CD8)+T-cellerespons, er det ikke alle av dem vise en klinisk fordel i responsraten, progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse. Personlig celleterapi kan kanskje ha et gjennombrudd i behandlingen av magekreftpasienter uten standardalternativer. Etterforskersenteret har med suksess etablert en ny metode for å tilberede personlig neoantigen reaktive T-celler (NRTS) for adoptiv celleterapi (ACT).
I dag vil etterforskerne utføre en enarms klinisk prospektiv studie av NRT for behandling av kinesiske pasienter med avansert magekreft.
Deltakerne får tildelt 4 sirkler med celleterapi, og IL-2 kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV) vil også bli gitt i 5 påfølgende dager etter hver gangs celleinfusjon.
Sikkerheten og den kliniske responsraten (RR) blir evaluert.
Biomarkører og immunologiske markører overvåkes også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xian Shen
- Telefonnummer: 13968888872
- E-post: 13968888872@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli frivillig med i studien og signer det informerte samtykket;
- Alder: 18-75 år, mann eller kvinne;
- Pasienter med avansert gastrisk kreft som hadde fått systematisk standardbehandling før innmelding og ikke hadde noen effektiv behandling for tiden. (Merk: Den effektive behandlingsmetoden refererer til den siste versjonen av "Guide for gastrisk kreftdiagnose og behandling" utgitt av Kinas "Chinese Clinical Oncology Society".) ;
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til imRECIST evalueringskriterier;
- Forventet overlevelse ≥5 måneder (starter fra innsamling av vevsprøver for sekvensering);
- Eastern Cancer Consortium (ECOG) poengsum var 0 eller 1 eller 2;
- Følgende hematologiske indikatorer bør oppfylles: nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L; Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL; Blodplateantall ≥ 50×109/L;
- Følgende biokjemiske indikatorer bør oppfylles: total bilirubin ≤2,0× øvre grense for normalverdi (ULN); AST og ALT ≤2,0×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
- Før lymfocyttclearing preadministrering: 1) all kjemoterapi, småmolekylære legemidler og annen antitumorterapi mottatt har passert den 3-ukers utvaskingsperioden, og de toksiske bivirkningene har gått tilbake til grad 1 eller lavere (unntatt hårtap, vitiligo og andre hendelser som bestemt av etterforskeren som skal tolereres); 2) Hvis kirurgisk behandling utføres innen 3 uker, har toksisiteten gått tilbake til grad 1 eller lavere; 3) Immunotoksisiteten til hovedorganer har gått tilbake til grad 1 eller lavere etter å ha mottatt antistoffbehandling, og utvaskingsperioden for PD-1-antistoffer har nådd 6 uker, og CTLA-4-antistoffer og andre antistoffer har passert utvaskingsperioden på 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer infisert med HBV, HCV, HIV, syfilis og tuberkulose;
- Ukontrollert koronarsykdom eller astma, ukontrollert cerebrovaskulær sykdom eller hva etterforskeren vurderer Andre sykdommer som ikke er inkludert i gruppen;
- Pasienter med tidligere benmargs- eller organtransplantasjon; Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon;
- Pasienter med immunsviktsykdommer eller autoimmune sykdommer som behandles med immundempende legemidler;
- Sentralnervesystemet (CNS) metastatisk og/eller cancerøs meningitt;
- Personer som kan være allergiske mot immunterapi;
- Narkotikamisbruk, kliniske eller psykologiske eller sosiale faktorer som påvirker informert samtykke eller gjennomføringen av studien;
- Gravide og ammende kvinner;
- Delta i andre kliniske studier;
- En usikkerhet som etterforskeren mener har innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoantigen-reaktive T-celler
Perifere blodlymfocytter vil bli samlet og neoantigen-reaktive T-celler (NRT) vil bli generert i laboratoriet;nab-paclitaxel 100-200mg/m2/D vil bli i.v. i 7 dager før celleinfusjon; Cyklofosfamid 300mg/m2/D vil være i.v. i 2 og 3 dager før celleinfusjon; NRTs 0,5~1 x 10^10, vil være i.v.Q3 uker for totalt 4 doser; Interleukin-2 (IL-2) vil bli kontinuerlig intravenøst infundert siden den første dagen av celleinfusjonen i 5 påfølgende dager, 1000 000 internasjonale enheter per dag. Alle pasienter vil motta totalt 4 behandlingssykluser.
|
Neoantigen-reaktive T-celler i et forventet volum på 100 milliliter (mL) vil bli gitt ved intravenøs injeksjon over 2-10 minutter gjennom enten en perifer eller en sentral linje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos pasienter
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
Responsrate (RR) vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster
|
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
varigheten av progresjonsfri overlevelse måles fra behandlingstidspunktet til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom eller av en eller annen dødsårsak er objektivt dokumentert.
|
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
varigheten måles fra behandlingstidspunktet til dødstidspunktet
|
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
|
Interferon-gama-endring av PBMC-celler i det perifere blodet stimulert av tumorantigener
Tidsramme: Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
T-celler i det perifere blodet stimulert av tumorantigener i 24 timer, og deretter måles interferon-gama-sekresjonen
|
Besøk ble gjennomført ved slutten (eller avslutningen) av hvert kurs og 30, 90 og 120 dager etter slutten av det siste kurset i 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neoantigen T Cells
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Publikasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .