- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06432075
Células T reativas ao neoantígeno c para pacientes chineses com câncer gástrico avançado
22 de maio de 2024 atualizado por: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estudo clínico prospectivo de braço único de células T reativas a neoantígenos (NRTs) no tratamento de pacientes chineses com câncer gástrico avançado
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e a eficiência das células T reativas a neoantígenos (NRTs) no tratamento de pacientes chineses com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os neoantígenos imunogênicos "não próprios" específicos do tumor, codificados por genes virais ou genes de mutação somática, possuem o potencial de induzir imunidade anticâncer específica, incluindo respostas imunes celulares e humorais.
Hoje, numerosos ensaios clínicos demonstram que, embora esses antígenos "não próprios" iniciem os anticorpos de imunoglobulina G específicos do antígeno e o agrupamento de diferenciação 4(CD4)+/grupo de diferenciação 8(CD8)+ resposta de células T, nem todos eles mostram um benefício clínico na taxa de resposta, sobrevida livre de progressão ou sobrevida global. A terapia celular personalizada pode ser um avanço no tratamento daqueles pacientes com câncer gástrico sem opções padrão. células T reativas (NRTS) para terapia celular adotiva (ACT).
Hoje, os investigadores realizarão um estudo clínico prospectivo de braço único de NRTs para o tratamento de pacientes chineses com câncer gástrico avançado.
Os participantes são designados para receber 4 círculos de terapia celular, e a infusão intravenosa contínua de IL-2 (CIV) também será administrada por 5 dias consecutivos após cada infusão celular.
A segurança e a taxa de resposta clínica (RR) são avaliadas.
Biomarcadores e marcadores imunológicos também são monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xian Shen
- Número de telefone: 13968888872
- E-mail: 13968888872@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- Indivíduos com câncer gástrico avançado que receberam tratamento padrão sistemático antes da inscrição e não tiveram tratamento eficaz no momento. (Nota: Os meios de tratamento eficazes referem-se à versão mais recente do "Guia de Diagnóstico e Tratamento do Câncer Gástrico" emitido pela "Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica" da China.) ;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação do imRECIST;
- Sobrevida esperada ≥5 meses (a partir da coleta de amostras de tecido para sequenciamento);
- A pontuação do Eastern Cancer Consortium (ECOG) foi 0, 1 ou 2;
- Os seguintes indicadores hematológicos devem ser atendidos: contagem de neutrófilos ≥ 1,5×109/L; Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL; Contagem de plaquetas ≥ 50×109/L;
- Os seguintes indicadores bioquímicos devem ser atendidos: bilirrubina total ≤2,0× limite superior do valor normal (LSN); AST e ALT ≤2,0×ULN; Creatinina sérica ≤1,5×ULN.
- Antes da pré-administração de eliminação de linfócitos: 1) qualquer quimioterapia, medicamentos direcionados a moléculas pequenas e outras terapias antitumorais recebidas passaram o período de eliminação de 3 semanas e os efeitos colaterais tóxicos retornaram ao grau 1 ou inferior (excluindo perda de cabelo, vitiligo e outros eventos como determinado pelo investigador como tolerado); 2) Se o tratamento cirúrgico for realizado dentro de 3 semanas, a toxicidade retornou ao grau 1 ou inferior; 3) A imunotoxicidade dos principais órgãos retornou ao grau 1 ou inferior após receber qualquer tratamento medicamentoso com anticorpos, e o período de eliminação dos anticorpos PD-1 atingiu 6 semanas, e os anticorpos CTLA-4 e outros anticorpos passaram o período de eliminação de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos infectados com HBV, HCV, HIV, sífilis e tuberculose;
- Doença arterial coronariana não controlada ou asma, doença cerebrovascular não controlada ou o que o investigador considera Outras doenças não incluídas no grupo;
- Pacientes com histórico de transplante de medula óssea ou órgãos; Pacientes com disfunção de coagulação;
- Pacientes com doenças imunodeficientes ou doenças autoimunes que são tratados com medicamentos imunossupressores;
- Meningite metastática e/ou cancerosa do sistema nervoso central (SNC);
- Pessoas que podem ser alérgicas à imunoterapia;
- Abuso de drogas, fatores clínicos, psicológicos ou sociais que afetam o consentimento informado ou a condução do estudo;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Uma incerteza que o investigador acredita ter impacto na segurança ou conformidade do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células T reativas ao neoantígeno
Linfócitos do sangue periférico serão coletados e células T reativas ao neoantígeno (NRTs) serão geradas no laboratório; nab-paclitaxel 100-200mg/m2/D será i.v. durante 7 dias antes da infusão celular; Ciclofosfamida 300mg/m2/D será i.v. por 2 e 3 dias antes da infusão celular; NRTs 0,5 ~ 1 x 10 ^ 10, serão iv a cada 3 semanas para um total de 4 doses; a interleucina-2 (IL-2) será infundida intravenosa continuamente desde o primeiro dia da infusão celular por 5 dias consecutivos, 1.000.000 unidades internacionais por dia. Todos os pacientes receberão um total de 4 ciclos de tratamento.
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As células T reativas a neoantígenos em um volume esperado de 100 mililitros (mL) serão administradas por injeção intravenosa durante 2 a 10 minutos através de uma linha periférica ou central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 6 meses
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usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) em pacientes
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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A taxa de resposta (RR) será avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
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As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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a duração da sobrevida livre de progressão é medida desde o momento do tratamento até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva ou por qualquer motivo de morte é objetivamente documentada.
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As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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a duração é medida desde o momento do tratamento até o momento da morte
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As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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Alteração do interferon-gama das células PBMC no sangue periférico estimuladas por antígenos tumorais
Prazo: As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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Células T no sangue periférico estimuladas por antígenos tumorais por 24 horas, e então a secreção de interferon-gama é medida
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As visitas foram realizadas no final (ou término) de cada curso e aos 30, 90 e 120 dias após o término do último curso durante 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neoantigen T Cells
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .