- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06432075
Neoantigen Reactive T Cells c för kinesiska patienter med avancerad magcancer
22 maj 2024 uppdaterad av: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Enarmad klinisk prospektiv studie av neoantigenreaktiva T-celler (NRT) vid behandling av kinesiska patienter med avancerad magcancer
Syftet med denna studie är att se säkerheten och effektiviteten hos neoantigenreaktiva T-celler (NRT) vid behandling av kinesiska patienter med avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De tumörspecifika "icke-själv"-immunogena neoantigener som kodas av antingen virala gener eller somatiska mutationsgener, har potential att inducera specifik anti-cancerimmunitet, inklusive cellulära och humorala immunsvar.
Idag visar många kliniska prövningar att även om dessa "icke-själv"-antigener initierar de antigenspecifika immunoglobulin G-antikropparna och kluster av differentiering 4 (CD4) +/kluster av differentiering 8 (CD8) + T-celler svar, inte alla av dem visa en klinisk fördel i svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad eller total överlevnad. Personlig cellterapi kanske äger ett genombrott i behandlingen av dessa magcancerpatienter utan standardalternativ. Utredarnas centrum har framgångsrikt etablerat en ny metod för att förbereda personligt anpassat neoantigen reaktiva T-celler (NRTS) för adoptiv cellterapi (ACT).
Idag kommer utredarna att genomföra en enarms klinisk prospektiv studie av NRT för behandling av kinesiska patienter med avancerad magcancer.
Deltagarna tilldelas att få 4 cirklar av cellterapi, och IL-2 kontinuerlig intravenös infusion (CIV) kommer också att ges under 5 dagar i följd efter varje gångs cellinfusion.
Säkerheten och den kliniska svarsfrekvensen (RR) utvärderas.
Biomarkörer och immunologiska markörer övervakas också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xian Shen
- Telefonnummer: 13968888872
- E-post: 13968888872@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå frivilligt med i studien och underteckna det informerade samtycket;
- Ålder: 18-75 år, man eller kvinna;
- Försökspersoner med avancerad magcancer som hade fått systematisk standardbehandling före inskrivningen och som inte hade någon effektiv behandling för närvarande. (Obs: De effektiva behandlingsmetoderna hänvisar till den senaste versionen av "Guide för diagnos och behandling av magcancer" utgiven av Kinas "Chinese Clinical Oncology Society".) ;
- Ha minst en mätbar lesion enligt imRECISTs utvärderingskriterier;
- Förväntad överlevnad ≥5 månader (med början från insamling av vävnadsprover för sekvensering);
- Poängen för Eastern Cancer Consortium (ECOG) var 0 eller 1 eller 2;
- Följande hematologiska indikatorer bör uppfyllas: antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L; Hemoglobin > 10,0 g/dL; Trombocytantal ≥ 50×109/L;
- Följande biokemiska indikatorer bör uppfyllas: total bilirubin ≤2,0× övre gräns för normalvärde (ULN); AST och ALT ≤2,0×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
- Innan lymfocytclearance preadministrering: 1) eventuell kemoterapi, småmolekylära läkemedel och annan antitumörterapi som mottagits har passerat den 3 veckor långa tvättningsperioden och de toxiska biverkningarna har återgått till grad 1 eller lägre (exklusive håravfall, vitiligo och andra händelser som bestäms av utredaren att tolereras); 2) Om kirurgisk behandling utförs inom 3 veckor har toxiciteten återgått till grad 1 eller lägre; 3) Immuntoxiciteten hos huvudorganen har återgått till grad 1 eller lägre efter att ha fått någon antikroppsläkemedelsbehandling, och tvättperioden för PD-1-antikroppar har nått 6 veckor, och CTLA-4-antikroppar och andra antikroppar har passerat uttvättningsperioden på 4 Veckor.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner infekterade med HBV, HCV, HIV, syfilis och tuberkulos;
- Okontrollerad kranskärlssjukdom eller astma, okontrollerad cerebrovaskulär sjukdom eller vad utredaren anser Andra sjukdomar som inte ingår i gruppen;
- Patienter med en historia av benmärgs- eller organtransplantation; Patienter med koagulationsdysfunktion;
- Patienter med immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva läkemedel;
- metastaserande och/eller cancerös meningit i centrala nervsystemet (CNS);
- Människor som kan vara allergiska mot immunterapi;
- Narkotikamissbruk, kliniska eller psykologiska eller sociala faktorer som påverkar informerat samtycke eller genomförandet av studien;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- En osäkerhet som utredaren tror har en inverkan på försökspersonens säkerhet eller efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoantigen-reaktiva T-celler
Perifera blodlymfocyter kommer att samlas in och neoantigenreaktiva T-celler (NRT) kommer att genereras i laboratoriet;nab-paklitaxel 100-200mg/m2/D kommer att vara i.v. i 7 dagar före cellinfusion; Cyklofosfamid 300mg/m2/D kommer att vara i.v. i 2 och 3 dagar före cellinfusion; NRTs 0,5~1 x 10^10, kommer att vara i.v.Q3 veckor för totalt 4 doser; Interleukin-2 (IL-2) kommer att infunderas kontinuerligt intravenöst sedan den första dagen av cellinfusionen under 5 dagar i följd, 1 000 000 internationella enheter per dag. Alla patienter kommer att få totalt 4 behandlingscykler.
|
Neoantigen Reactive T-celler i en förväntad volym på 100 milliliter (mL) kommer att ges som intravenös injektion under 2-10 minuter genom antingen en perifer eller en central linje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
|
använda Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) hos patienter
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
Svarsfrekvens (RR) kommer att utvärderas enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
|
Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
varaktigheten av progressionsfri överlevnad mäts från behandlingstidpunkten till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom eller av någon dödsorsak är objektivt dokumenterad.
|
Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
varaktigheten mäts från behandlingstidpunkten till tidpunkten för dödsfallet
|
Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
|
Interferon-gama förändring av PBMC-celler i det perifera blodet stimuleras av tumörantigener
Tidsram: Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
T-celler i det perifera blodet stimulerade av tumörantigener under 24 timmar, och sedan mäts interferon-gama-sekretionen
|
Besök genomfördes i slutet av (eller avslutning) av varje kurs och 30, 90 och 120 dagar efter slutet av den sista kursen under 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
29 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neoantigen T Cells
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Publikationer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .