Cellules T réactives au néoantigène c pour les patients chinois atteints d'un cancer gastrique avancé
22 mai 2024 mis à jour par: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Étude prospective clinique à un seul bras sur les cellules T réactives aux néoantigènes (TRN) dans le traitement des patients chinois atteints d'un cancer gastrique avancé
Le but de cette étude est de voir l'innocuité et l'efficacité des cellules T réactives aux néoantigènes (TRN) dans le traitement des patients chinois atteints d'un cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les néoantigènes immunogènes « non-soi » spécifiques à la tumeur, codés soit par des gènes viraux, soit par des gènes de mutation somatique, possèdent le potentiel d'induire une immunité anticancéreuse spécifique, y compris des réponses immunitaires cellulaires et humorales.
Aujourd'hui, de nombreux essais cliniques démontrent que, bien que ces antigènes « non-soi » déclenchent la réponse des lymphocytes T aux anticorps immunoglobulines G spécifiques à l'antigène et au groupe de différenciation 4 (CD4) +/groupe de différenciation 8 (CD8) + lymphocytes T, ils ne sont pas tous montrer un bénéfice clinique en termes de taux de réponse, de survie sans progression ou de survie globale. La thérapie cellulaire personnalisée pourrait constituer une avancée majeure dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique sans options standard. Le centre des enquêteurs a établi avec succès une nouvelle méthode de préparation de néoantigènes personnalisés. Cellules T réactives(NRTS) pour la thérapie cellulaire adoptive(ACT).
Aujourd'hui, les enquêteurs mèneront une étude prospective clinique à un seul bras sur les TRN pour le traitement des patients chinois atteints d'un cancer gastrique avancé.
Les participants doivent recevoir 4 cercles de thérapie cellulaire, et une perfusion intraveineuse continue d'IL-2 (CIV) sera également administrée pendant 5 jours consécutifs après chaque perfusion cellulaire.
La sécurité et le taux de réponse clinique (RR) sont évalués.
Les biomarqueurs et marqueurs immunologiques sont également surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xian Shen
- Numéro de téléphone: 13968888872
- E-mail: 13968888872@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rejoignez volontairement l'étude et signez le consentement éclairé ;
- Âge : 18-75 ans, homme ou femme ;
- Sujets atteints d'un cancer gastrique avancé qui avaient reçu un traitement standard systématique avant l'inscription et n'avaient actuellement aucun traitement efficace. (Remarque : les moyens de traitement efficaces font référence à la dernière version du « Guide de diagnostic et de traitement du cancer gastrique » publié par la « Société chinoise d'oncologie clinique ».) ;
- Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation imRECIST ;
- Survie attendue ≥ 5 mois (à partir de la collecte d'échantillons de tissus pour le séquençage) ;
- Le score de l’Eastern Cancer Consortium (ECOG) était de 0, 1 ou 2 ;
- Les indicateurs hématologiques suivants doivent être respectés : nombre de neutrophiles ≥ 1,5×109/L ; Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL ; Numération plaquettaire ≥ 50×109/L ;
- Les indicateurs biochimiques suivants doivent être respectés : bilirubine totale ≤ 2,0 × limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; AST et ALT ≤2,0 × LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
- Avant l'administration préalable de la clairance lymphocytaire : 1) toute chimiothérapie, médicaments ciblés à petites molécules et autres traitements antitumoraux reçus ont dépassé la période de sevrage de 3 semaines et les effets secondaires toxiques sont revenus au grade 1 ou inférieur (à l'exclusion de la perte de cheveux, du vitiligo et d'autres événements comme déterminé par l'enquêteur comme étant toléré) ; 2) Si un traitement chirurgical est effectué dans les 3 semaines, la toxicité est revenue au grade 1 ou inférieur ; 3) L'immunotoxicité des principaux organes est revenue au grade 1 ou inférieur après avoir reçu un traitement médicamenteux par anticorps, et la période d'élimination des anticorps PD-1 a atteint 6 semaines, et les anticorps CTLA-4 et autres anticorps ont dépassé la période d'élimination de 4. semaines.
Critère d'exclusion:
- Sujets infectés par le VHB, le VHC, le VIH, la syphilis et la tuberculose ;
- Maladie coronarienne ou asthme non contrôlé, maladie cérébrovasculaire non contrôlée ou ce que l'investigateur considère. Autres maladies non incluses dans le groupe ;
- Patients ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe ; Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ;
- Patients atteints de maladies d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes qui sont traités avec des médicaments immunosuppresseurs ;
- Méningite métastatique et/ou cancéreuse du système nerveux central (SNC) ;
- Les personnes pouvant être allergiques à l’immunothérapie ;
- Abus de drogues, facteurs cliniques, psychologiques ou sociaux qui affectent le consentement éclairé ou la conduite de l'étude ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Une incertitude qui, selon l'enquêteur, a un impact sur la sécurité ou la conformité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules T réactives aux néoantigènes
Des lymphocytes du sang périphérique seront collectés et des cellules T réactives aux néoantigènes (NRT) seront générées en laboratoire ; le nab-paclitaxel 100-200 mg/m2/J sera administré par voie intraveineuse. pendant 7 jours avant la perfusion cellulaire ; Le cyclophosphamide 300 mg/m2/J sera administré par voie intraveineuse. pendant 2 et 3 jours avant la perfusion cellulaire ; Les TRN 0,5 ~ 1 x 10 ^ 10, seront intraveineuses toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses ; l'interleukine-2 (IL-2) sera infusée par voie intraveineuse continue depuis le premier jour de la perfusion cellulaire pendant 5 jours consécutifs, 1 000 000 unités internationales. par jour.Tous les patients recevront un total de 4 cycles de traitement.
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Les lymphocytes T réactifs néoantigènes dans un volume prévu de 100 millilitres (mL) seront administrés par injection intraveineuse en 2 à 10 minutes via une ligne périphérique ou centrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) chez les patients
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Le taux de réponse (RR) sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
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Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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la durée de survie sans progression est mesurée à partir du moment du traitement jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive ou pour quelque raison que ce soit le décès est objectivement documentée.
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Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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la durée est mesurée à partir du moment du traitement jusqu'au moment du décès
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Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Modification de l'interféron gamma des cellules PBMC dans le sang périphérique stimulée par les antigènes tumoraux
Délai: Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Cellules T dans le sang périphérique stimulées par des antigènes tumoraux pendant 24 heures, puis la sécrétion d'interféron-gama est mesurée
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Les visites ont été effectuées à la fin (ou à la fin) de chaque cours et 30, 90 et 120 jours après la fin du dernier cours pendant 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neoantigen T Cells
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Publications
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .