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중국의 진행성 위암 환자를 위한 신생항원 반응성 T세포 c

2024년 5월 22일 업데이트: Shen Xian, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

중국의 진행성 위암 환자 치료에서 신생항원 반응성 T 세포(NRT)에 대한 단일군 임상 전향적 연구

이 연구의 목적은 중국의 진행성 위암 환자 치료에서 신생항원 반응성 T 세포(NRT)의 안전성과 효율성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스 유전자나 체세포 돌연변이 유전자에 의해 암호화된 종양 특이적 "비자기" 면역원성 신생항원은 세포성 및 체액성 면역 반응을 포함한 특정 항암 면역을 유도할 가능성을 가지고 있습니다. 오늘날 수많은 임상 실험에서는 이러한 "비자기" 항원이 항원 특이적 면역글로불린 G 항체와 분화 클러스터 4(CD4)+/분화 클러스터 8(CD8)+T 세포 반응을 시작하지만 전부는 아니라는 사실이 입증되었습니다. 반응률, 무진행 생존율 또는 전체 생존율에서 임상적 이점을 보여줍니다. 맞춤형 세포 치료법은 표준 옵션이 없는 위암 환자의 치료에 돌파구를 마련할 수 있습니다. 연구자 센터는 맞춤형 신생항원을 준비하는 새로운 방법을 성공적으로 확립했습니다. 입양세포치료(ACT)를 위한 반응성 T세포(NRTS). 오늘 연구자들은 중국의 진행성 위암 환자 치료를 위한 NRT에 대한 단일군 임상 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 참가자는 4회에 걸쳐 세포 치료를 받도록 배정되며, IL-2 연속 정맥 주입(CIV)도 매 회 세포 주입 후 5일 연속으로 제공됩니다. 안전성과 임상반응률(RR)을 평가합니다. 바이오마커와 면역학적 마커도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 연령: 18~75세, 남성 또는 여성;
  3. 등록 전 체계적인 표준치료를 받았고 현재 효과적인 치료를 받지 못한 진행성 위암 환자. (참고: 효과적인 치료 방법은 중국 "중국 임상 종양 학회"에서 발행한 "위암 진단 및 치료 안내서"의 최신 버전을 참조하십시오.) ;
  4. imRECIST 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. 예상 생존 기간 ≥5개월(시퀀싱을 위한 조직 샘플 수집부터 시작)
  6. 동부 암 협회(ECOG) 점수는 0, 1 또는 2였습니다.
  7. 다음 혈액학적 지표가 충족되어야 합니다: 호중구 수 ≥ 1.5×109/L; 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL; 혈소판 수 ≥ 50×109/L;
  8. 다음 생화학적 지표가 충족되어야 합니다: 총 빌리루빈 ≤2.0× 정상 수치 상한(ULN); AST 및 ALT ≤2.0×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN.
  9. 림프구 제거 전 투여 전: 1) 받은 모든 화학 요법, 소분자 표적 약물 및 기타 항종양 요법이 3주간의 휴약 기간을 통과했으며 독성 부작용이 1등급 이하로 회복되었습니다(탈모, 백반증 및 기타 다음과 같은 증상 제외). 허용되는 것으로 조사관에 의해 결정됨) 2) 3주 이내에 수술적 치료를 시행한 경우 독성은 1등급 이하로 회복되었다. 3) 항체 약물 치료 후 주요 장기의 면역독성이 1등급 이하로 회복되었으며, PD-1 항체의 휴약기가 6주에 도달하고, CTLA-4 항체 및 기타 항체의 휴약기가 4주를 경과한 경우 주.

제외 기준:

  1. HBV, HCV, HIV, 매독 및 결핵에 감염된 피험자;
  2. 조절되지 않는 관상동맥 질환 또는 천식, 조절되지 않는 뇌혈관 질환 또는 조사자가 고려하는 것 그룹에 포함되지 않은 기타 질병;
  3. 골수 또는 장기 이식의 병력이 있는 환자; 응고 장애가 있는 환자;
  4. 면역결핍질환 또는 자가면역질환으로 면역억제제를 투여받고 있는 환자
  5. 중추신경계(CNS) 전이성 및/또는 암성 수막염;
  6. 면역요법에 알레르기가 있는 사람;
  7. 사전 동의 또는 연구 수행에 영향을 미치는 약물 남용, 임상적, 심리적 또는 사회적 요인
  8. 임산부 및 수유부;
  9. 다른 임상시험에 참여
  10. 조사관이 믿는 불확실성은 피험자의 안전이나 순응에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신생항원 반응성 T 세포
말초 혈액 림프구를 수집하고 신생항원 반응성 T 세포(NRT)를 실험실에서 생성합니다. nab-파클리탁셀 100-200mg/m2/D를 정맥 주사합니다. 세포 주입 전 7일 동안; 시클로포스파미드 300mg/m2/D는 i.v.입니다. 세포 주입 전 2~3일 동안; NRT 0.5~1 x 10^10, 총 4회 투여에 대해 3분기에 3주 동안 정맥주사합니다. 인터루킨-2(IL-2)는 세포 주입 첫날부터 연속 5일 동안 연속 정맥 주입됩니다. 1000,000 국제 단위 모든 환자는 총 4주기의 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 신항원 반응성 T 세포(NRT)
예상 부피 100ml의 신항원 반응성 T 세포는 말초 또는 중앙 라인을 통해 2-10분에 걸쳐 정맥 주사로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
환자의 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0) 사용
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
반응률(RR)은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 평가됩니다.
방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
무진행 생존 기간은 치료 시점부터 재발성 또는 진행성 질환 또는 사망 이유가 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 측정됩니다.
방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
기간은 치료 시점부터 사망 시점까지 측정됩니다.
방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
종양 항원에 의해 자극된 말초혈액 내 PBMC 세포의 인터페론-감마 변화
기간: 방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.
말초 혈액 내 T 세포를 종양 항원으로 24시간 동안 자극한 후 인터페론-감마 분비를 측정합니다.
방문은 각 과정이 끝날 때(또는 종료할 때)와 4개월 동안 마지막 과정이 끝난 후 30일, 90일, 120일에 실시되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neoantigen T Cells

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판물

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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