ペッサリーの臨床管理における患者教育
2024年5月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
ペッサリーの臨床管理における患者教育の有効性に関するランダム化比較試験
この研究は、前向き、無作為化、対照、単盲検、多施設臨床試験です。
ペッサリー治療を受けるよう手配された骨盤臓器脱（POP）ステージ II、III、または IV の症状のある患者は、実験グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、ペッサリーの装着前に専門の医師または看護師から従来の口頭/紙による指導とカウンセリングを受け、実験グループは再視聴可能なビデオの形で追加の患者教育を受けます。
このビデオには主に、骨盤臓器脱に対するペッサリー治療の簡単な紹介、ペッサリーの装着と自己管理のヒントとコツ、起こり得る副作用と治療法が含まれています。
すべての患者は定期的にペッサリーの装着を受け、1年間追跡調査されます。
自己評価アンケートは、ペッサリー治療に対する患者の意欲、不安状態、治療の満足度および有効性を評価し、患者の自己管理、合併症および治療アドヒアランスを評価するために使用されます。
次に、2 つのグループ間の差異が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Zhou, MD
- 電話番号：+8613681253992
- メール：shellypumch@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Ying Zhou, MD
- 電話番号：+8613681253992
- メール：shellypumch@163.com
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主任研究者：
- Lan Zhu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- II～IV期の症候性骨盤臓器脱
- 臨床試験および追跡調査に参加する能力
- 患者と家族は研究を理解し、1年間の研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 内生殖管および/または外生殖管の感染症の急性期
- 性器瘻
- 下部生殖管腫瘍の疑いまたは未治療
- 腹腔内圧の異常な上昇（腹水、腫瘍など）
- 余命は1年未満
- 認知障害または言語コミュニケーション障害
- ビデオを見ることができない（失明など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来教育＋映像教育グループ
従来のガイダンスだけでなくビデオも視聴できます。
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ペッサリーの装着前に提供される再視聴可能なビデオ。主に、骨盤臓器脱に対するペッサリー治療の簡単な紹介、ペッサリーの装着と自己管理のヒントとコツ、起こり得る副作用と治療法が含まれています。
ペッサリーの装着前に、専門の医師または看護師からの従来の口頭/紙による指導とカウンセリング。
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アクティブコンパレータ：従来の教育グループ
従来の指導を受けます。
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ペッサリーの装着前に、専門の医師または看護師からの従来の口頭/紙による指導とカウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足して使い続ける
時間枠：ペッサリー装着後12ヶ月。
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ペッサリーを継続的に使用すると、1 年後の患者印象改善アンケート (PGI-I) で非常に改善が見られます。
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ペッサリー装着後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペッサリーの知識
時間枠：ベースラインとペッサリー装着時。
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0 から 10 ポイントの自己評価スコア (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
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ベースラインとペッサリー装着時。
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治療に対する意欲
時間枠：ベースライン、ペッサリー装着時、およびペッサリー装着成功から 3 か月後および 12 か月後。
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0 から 10 ポイントの自己評価スコア (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
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ベースライン、ペッサリー装着時、およびペッサリー装着成功から 3 か月後および 12 か月後。
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ペッサリーの使用に対する不安
時間枠：ベースラインとペッサリー装着時。
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7 項目の全般性不安障害アンケート (GAD-7) (スコアの範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)、および睡眠の質の自己評価スコアは 0 ～ 10 ポイント (スコアが高いほど良いことを意味します)結果）。
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ベースラインとペッサリー装着時。
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自己管理能力
時間枠：ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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0 から 10 ポイントの自己評価スコア (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
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ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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治療に関連した症状と合併症
時間枠：ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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自己申告と身体検査。
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ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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症状の改善
時間枠：ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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骨盤底影響質問表-7 (PFIQ-7) (スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど結果は悪化します)
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ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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生活の質の向上
時間枠：ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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骨盤底苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) (スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほど結果は悪化します)
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ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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性行為の改善
時間枠：ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケートの短い形式 (PISQ-12) (スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します)
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ペッサリーの装着が成功してから 3 か月と 12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lan Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K5558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。