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Educazione del paziente nella gestione clinica del pessario

22 maggio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'educazione del paziente nella gestione clinica del pessario

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico. I pazienti sintomatici con prolasso degli organi pelvici (POP) di stadio II, III o IV predisposti per essere sottoposti a trattamento con pessario saranno randomizzati nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni e consulenza verbali/cartacee convenzionali da un medico o un infermiere specializzato prima dell'adattamento del pessario e il gruppo sperimentale riceverà ulteriore educazione del paziente sotto forma di un video rivedibile. Il video include principalmente una breve introduzione al trattamento con pessario per il prolasso degli organi pelvici, suggerimenti e trucchi per indossare e autogestire il pessario, possibili reazioni avverse e rimedi. Tutti i pazienti riceveranno un regolare adattamento del pessario e saranno seguiti per 1 anno. Verranno utilizzati questionari di autovalutazione per valutare la disponibilità dei pazienti al trattamento con pessario, lo stato di ansia, la soddisfazione e l'efficacia del trattamento e per valutare l'autogestione dei pazienti, le complicanze e l'aderenza al trattamento. Successivamente verranno confrontate le differenze tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lan Zhu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso sintomatico degli organi pelvici di stadio II~IV
  • Capacità di partecipare a studi clinici e follow-up
  • Il paziente e la famiglia comprendono lo studio, sono disposti a partecipare allo studio di 1 anno e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fase acuta di infezione delle vie genitali interne e/o esterne
  • Fistola genitale
  • Tumori del tratto genitale inferiore sospetti o non trattati
  • Pressione intra-addominale anormalmente elevata (ad esempio ascite, tumori)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Disturbi cognitivi o della comunicazione linguistica
  • Impossibile guardare il video (ad es. cecità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di educazione convenzionale più educazione video
Guarda il video e ricevi la guida convenzionale.
Altro: videoeducazione
Un video rivedibile fornito prima dell'applicazione del pessario che include principalmente una breve introduzione al trattamento del pessario per il prolasso degli organi pelvici, suggerimenti e trucchi per indossare e autogestire il pessario, possibili reazioni avverse e rimedi.
Altro: educazione convenzionale
Istruzioni convenzionali verbali/cartacee e consulenza da parte di un medico o infermiere specializzato prima dell'inserimento del pessario.
Comparatore attivo: il gruppo educativo convenzionale
Ricevi una guida convenzionale.
Altro: educazione convenzionale
Istruzioni convenzionali verbali/cartacee e consulenza da parte di un medico o infermiere specializzato prima dell'inserimento del pessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo continuato con soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento del pessario.
Uso continuato del pessario e miglioramento molto o molto nel questionario sull'impressione di miglioramento del paziente (PGI-I) a 1 anno.
12 mesi dopo l'inserimento del pessario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del pessario
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Punteggio autovalutato da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Disponibilità al trattamento
Lasso di tempo: Basale, al momento dell'inserimento del pessario e 3 e 12 mesi dopo l'inserimento riuscito del pessario.
Punteggio autovalutato da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Basale, al momento dell'inserimento del pessario e 3 e 12 mesi dopo l'inserimento riuscito del pessario.
Ansia sull'uso del pessario
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci (l'intervallo di punteggi è 0-21 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore) e un punteggio autovalutato sulla qualità del sonno da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore). risultato).
Al basale e al momento dell'inserimento del pessario.
Capacità di autogestire
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Punteggio autovalutato da 0 a 10 punti (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Sintomi e complicanze correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Autovalutazione ed esame fisico.
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7) (l'intervallo di punteggi è 0-300 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Inventario del disagio del pavimento pelvico-20 (PFDI-20) (l'intervallo di punteggi è 0-300 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Miglioramento dell'attività sessuale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.
Il questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria in forma breve (PISQ-12) (l'intervallo dei punteggi è 0-48 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
3 e 12 mesi dopo l’inserimento riuscito del pessario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Shandong University
Peking University People's Hospital
Tongji Hospital
Third Military Medical University
Shenzhen People's Hospital
Foshan Women and Children Hospital
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K5558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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