Educação do paciente no manejo clínico do pessário
22 de maio de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia da educação do paciente no manejo clínico do pessário
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, cego e multicêntrico.
Pacientes sintomáticos com prolapso de órgãos pélvicos (POP) estágio II, III ou IV dispostos a se submeter ao tratamento com pessário serão randomizados no grupo experimental ou no grupo controle.
Todos os pacientes receberão instruções convencionais verbais/em papel e aconselhamento de um médico ou enfermeiro especializado antes da adaptação do pessário, e o grupo experimental receberá educação adicional do paciente na forma de um vídeo reassistável.
O vídeo inclui principalmente uma breve introdução ao tratamento do pessário para prolapso de órgãos pélvicos, dicas e truques para uso e autogestão do pessário, possíveis reações adversas e remédios.
Todos os pacientes receberão adaptação regular do pessário e serão acompanhados por 1 ano.
Questionários de autoavaliação serão usados para avaliar a disposição dos pacientes ao tratamento com pessário, estado de ansiedade, satisfação e eficácia do tratamento, e para avaliar a autogestão dos pacientes, complicações e adesão ao tratamento.
Em seguida, as diferenças entre os dois grupos serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Zhou, MD
- Número de telefone: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Ying Zhou, MD
- Número de telefone: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
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Investigador principal:
- Lan Zhu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso sintomático de órgãos pélvicos de estágio II a IV
- Capacidade de participar de ensaios clínicos e acompanhamento
- O paciente e a família entendem o estudo, estão dispostos a participar do estudo de 1 ano e fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fase aguda de infecção dos tratos genitais internos e/ou externos
- Fístula genital
- Tumores do trato genital inferior suspeitos ou não tratados
- Pressão intra-abdominal anormalmente elevada (por exemplo, ascite, tumores)
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Distúrbios de comunicação cognitiva ou de linguagem
- Incapaz de assistir ao vídeo (por exemplo, cegueira)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o grupo de educação convencional mais educação em vídeo
Assista ao vídeo e receba orientações convencionais.
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Um vídeo re-assistível fornecido antes da adaptação do pessário, que inclui principalmente uma breve introdução ao tratamento do pessário para prolapso de órgãos pélvicos, dicas e truques para uso e autogestão do pessário, possíveis reações adversas e remédios.
Instruções convencionais verbais/em papel e aconselhamento de um médico ou enfermeiro especializado antes da adaptação do pessário.
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Comparador Ativo: o grupo de educação convencional
Receba orientação convencional.
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Instruções convencionais verbais/em papel e aconselhamento de um médico ou enfermeiro especializado antes da adaptação do pessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso contínuo com satisfação
Prazo: 12 meses após a adaptação do pessário.
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Uso contínuo do pessário e melhora muito ou muita melhora no questionário de impressão de melhora do paciente (PGI-I) em 1 ano.
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12 meses após a adaptação do pessário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de pessário
Prazo: Linha de base e na adaptação do pessário.
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Pontuação autoavaliada de 0 a 10 pontos (pontuações mais altas significam melhor resultado).
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Linha de base e na adaptação do pessário.
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Disponibilidade para tratamento
Prazo: Linha de base, na adaptação do pessário e 3 e 12 meses após a adaptação bem-sucedida do pessário.
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Pontuação autoavaliada de 0 a 10 pontos (pontuações mais altas significam melhor resultado).
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Linha de base, na adaptação do pessário e 3 e 12 meses após a adaptação bem-sucedida do pessário.
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Ansiedade sobre o uso do pessário
Prazo: Linha de base e na adaptação do pessário.
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Questionário de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7) (a faixa de pontuação é de 0 a 21, e pontuações mais altas significam pior resultado) e pontuação autoavaliada da qualidade do sono de 0 a 10 pontos (pontuações mais altas significam melhor resultado).
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Linha de base e na adaptação do pessário.
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Capacidade de autogerenciamento
Prazo: 3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Pontuação autoavaliada de 0 a 10 pontos (pontuações mais altas significam melhor resultado).
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3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Sintomas e complicações relacionados ao tratamento
Prazo: 3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Auto-relato e exame físico.
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3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Melhora nos sintomas
Prazo: 3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Questionário de impacto do assoalho pélvico-7 (PFIQ-7) (o intervalo de pontuações é de 0 a 300, e pontuações mais altas significam pior resultado)
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3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Melhoria na qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico-20 (PFDI-20) (o intervalo de pontuações é de 0 a 300, e pontuações mais altas significam um resultado pior)
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3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Melhoria na atividade sexual
Prazo: 3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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O questionário sexual de prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária em forma abreviada (PISQ-12) (o intervalo de pontuações é de 0 a 48, e pontuações mais altas significam pior resultado)
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3 e 12 meses após adaptação bem-sucedida do pessário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K5558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .