페서리의 임상 관리에 대한 환자 교육
2024년 5월 22일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
페서리의 임상 관리에서 환자 교육의 효과에 대한 무작위 대조 시험
본 연구는 전향적, 무작위, 대조, 단일 맹검, 다기관 임상 시험입니다.
페서리 치료를 받도록 배정된 골반 장기 탈출증(POP) 2기, 3기 또는 4기의 증상이 있는 환자를 무작위로 실험군 또는 대조군으로 분류합니다.
모든 환자는 페서리 피팅 전 전문 의사 또는 간호사로부터 전통적인 구두/문서 교육 및 상담을 받게 되며, 실험군은 다시 시청 가능한 비디오 형태로 추가 환자 교육을 받게 됩니다.
영상에는 주로 골반 장기 탈출증에 대한 페서리 치료에 대한 간략한 소개, 페서리 착용 및 자가 관리 요령, 발생할 수 있는 부작용 및 치료법이 포함되어 있습니다.
모든 환자는 정기적인 페서리 피팅을 받고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
자가 평가 설문지는 페서리 치료에 대한 환자의 의지, 불안 상태, 치료 만족도 및 효능을 평가하고 환자의 자가 관리, 합병증 및 치료 순응도를 평가하는 데 사용됩니다.
그런 다음 두 그룹의 차이점을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Zhou, MD
- 전화번호: +8613681253992
- 이메일: shellypumch@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Ying Zhou, MD
- 전화번호: +8613681253992
- 이메일: shellypumch@163.com
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수석 연구원:
- Lan Zhu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- II~IV기의 증상이 있는 골반 장기 탈출증
- 임상시험 참여 및 추적관찰 능력
- 환자와 가족은 연구를 이해하고 1년간의 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 내부 및/또는 외부 생식기 감염의 급성기
- 생식기 누공
- 의심되거나 치료되지 않은 하부 생식기 종양
- 비정상적으로 상승된 복강내압(예: 복수, 종양)
- 기대 수명은 1년 미만
- 인지 또는 언어 의사소통 장애
- 영상을 볼 수 없음(예: 실명)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존교육+영상교육그룹
비디오를 시청하고 일반적인 안내를 받으세요.
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골반 장기 탈출증에 대한 페서리 치료에 대한 간략한 소개, 페서리 착용 및 자가 관리 요령, 발생할 수 있는 부작용 및 치료법을 주로 포함하는 페서리 피팅 전에 다시 시청할 수 있는 비디오가 제공됩니다.
페서리 피팅 전 전문 의사 또는 간호사의 기존 구두/종이 교육 및 상담.
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활성 비교기: 기존의 교육 그룹
일반적인 안내를 받습니다.
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페서리 피팅 전 전문 의사 또는 간호사의 기존 구두/종이 교육 및 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족하며 계속 사용하고 있습니다
기간: 페서리 피팅 후 12개월.
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페서리를 계속 사용하면 1년차에 환자의 개선 느낌(PGI-I) 설문조사가 매우 많이 개선되었습니다.
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페서리 피팅 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페서리에 대한 지식
기간: 기준선 및 페서리 피팅 시.
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0~10점 사이의 자체 평가 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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기준선 및 페서리 피팅 시.
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치료에 대한 의지
기간: 기준선, 페서리 피팅 시, 성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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0~10점 사이의 자체 평가 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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기준선, 페서리 피팅 시, 성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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페서리 사용에 대한 불안
기간: 기준선 및 페서리 피팅 시.
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7개 항목의 범불안장애 설문지(GAD-7)(점수 범위는 0~21점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미), 수면의 질에 대한 자체 평가 점수는 0~10점(점수가 높을수록 좋음을 의미함) 결과).
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기준선 및 페서리 피팅 시.
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자기 관리 능력
기간: 성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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0~10점 사이의 자체 평가 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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치료 관련 증상 및 합병증
기간: 성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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자가보고 및 신체검사.
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성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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증상 개선
기간: 성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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골반저 영향 설문지-7(PFIQ-7)(점수 범위는 0~300점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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삶의 질 향상
기간: 성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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골반저 조난 목록-20(PFDI-20)(점수 범위는 0~300이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함)
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성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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성행위 개선
기간: 성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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골반 장기 탈출/요실금 성 설문지 약식(PISQ-12)(점수 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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성공적인 페서리 피팅 후 3개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K5558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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