Educación del paciente en el manejo clínico del pesario
22 de mayo de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de la educación del paciente en el tratamiento clínico del pesario
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego y multicéntrico.
Los pacientes sintomáticos con prolapso de órganos pélvicos (POP) en estadio II, III o IV dispuestos a someterse a un tratamiento con pesario serán asignados al azar al grupo experimental o al grupo de control.
Todos los pacientes recibirán instrucción y asesoramiento convencional verbal/en papel de un médico o enfermera especializado antes de la colocación del pesario, y el grupo experimental recibirá educación adicional para el paciente en forma de un video que se podrá volver a ver.
El vídeo incluye principalmente una breve introducción al tratamiento con pesario para el prolapso de órganos pélvicos, consejos y trucos para el uso y el autocontrol del pesario, posibles reacciones adversas y remedios.
A todas las pacientes se les colocará un pesario con regularidad y se les realizará un seguimiento durante 1 año.
Se utilizarán cuestionarios de autoevaluación para evaluar la disposición de los pacientes al tratamiento con pesario, estado de ansiedad, satisfacción y eficacia del tratamiento, y para evaluar el autocuidado, las complicaciones y la adherencia al tratamiento de los pacientes.
Luego se compararán las diferencias entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613681253992
- Correo electrónico: shellypumch@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Ying Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613681253992
- Correo electrónico: shellypumch@163.com
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Investigador principal:
- Lan Zhu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso sintomático de órganos pélvicos de estadio II ~ IV
- Capacidad para participar en ensayos clínicos y seguimiento.
- El paciente y su familia comprenden el estudio, están dispuestos a participar en el estudio de 1 año y brindan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fase aguda de infección del tracto genital interno y/o externo.
- Fístula genital
- Tumores del tracto genital inferior sospechados o no tratados
- Presión intraabdominal anormalmente elevada (p. ej., ascitis, tumores)
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Trastornos de la comunicación cognitiva o del lenguaje
- No se puede ver el video (por ejemplo, ceguera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo de educación convencional más educación por video
Mire videos y reciba orientación convencional.
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Un vídeo que se puede volver a ver antes de la colocación del pesario y que incluye principalmente una breve introducción al tratamiento con pesario para el prolapso de órganos pélvicos, consejos y trucos para el uso y el autocontrol del pesario, posibles reacciones adversas y remedios.
Instrucción y asesoramiento convencional verbal/en papel por parte de un médico o enfermero especializado antes de la colocación del pesario.
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Comparador activo: el grupo de educación convencional
Reciba orientación convencional.
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Instrucción y asesoramiento convencional verbal/en papel por parte de un médico o enfermero especializado antes de la colocación del pesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso continuo con satisfacción.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del pesario.
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Uso continuo del pesario y mucha o mucha mejoría en el cuestionario de impresión de mejora del paciente (PGI-I) al año.
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12 meses después de la colocación del pesario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento del pesario
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la colocación del pesario.
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Puntuación autoevaluada de 0 a 10 puntos (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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Línea de base y en el momento de la colocación del pesario.
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Voluntad de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, en el momento de la colocación del pesario y 3 y 12 meses después de la colocación exitosa del pesario.
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Puntuación autoevaluada de 0 a 10 puntos (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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Valor inicial, en el momento de la colocación del pesario y 3 y 12 meses después de la colocación exitosa del pesario.
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Ansiedad por el uso del pesario
Periodo de tiempo: Línea de base y en el momento de la colocación del pesario.
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Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) (el rango de puntuaciones es de 0 a 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado) y una puntuación autoevaluada de la calidad del sueño de 0 a 10 puntos (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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Línea de base y en el momento de la colocación del pesario.
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Capacidad de autogestión
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Puntuación autoevaluada de 0 a 10 puntos (las puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Síntomas y complicaciones relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Autoinforme y examen físico.
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3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Cuestionario de impacto del suelo pélvico-7 (PFIQ-7) (el rango de puntuaciones es de 0 a 300 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) (el rango de puntuaciones es de 0 a 300 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Mejora de la actividad sexual.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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El cuestionario sexual breve sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12) (el rango de puntuaciones es de 0 a 48, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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3 y 12 meses después de una colocación exitosa del pesario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K5558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .