Patientutbildning i klinisk hantering av Pessary
22 maj 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av patientutbildning i den kliniska hanteringen av pessary
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenter klinisk prövning.
Symtomatiska patienter med bäckenorganprolaps (POP) stadium II, III eller IV som arrangeras för att genomgå pessarbehandling kommer att randomiseras till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Alla patienter kommer att få konventionell muntlig/pappersinstruktion och rådgivning av en specialiserad läkare eller sjuksköterska innan pessarypassning, och experimentgruppen kommer att få ytterligare patientutbildning i form av en video som kan ses igen.
Videon innehåller främst en kort introduktion av pessarbehandling för bäckenorganframfall, tips och tricks för att bära och självbehandla pessar, möjliga biverkningar och botemedel.
Alla patienter kommer att få regelbunden pessarpassning och följas upp under 1 år.
Frågeformulär för självutvärdering kommer att användas för att bedöma patienternas vilja till pessarbehandling, ångeststatus, behandlingstillfredsställelse och effekt, och för att bedöma patienternas självhantering, komplikationer och behandlingsföljsamhet.
Sedan kommer skillnaderna mellan de två grupperna att jämföras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613681253992
- E-post: shellypumch@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613681253992
- E-post: shellypumch@163.com
-
Huvudutredare:
- Lan Zhu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk bäckenorganframfall av stadium II~IV
- Förmåga att delta i klinisk prövning och uppföljning
- Patienten och familjen förstår studien, är villiga att delta i den 1-åriga studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut fas av infektion i de inre och/eller yttre könsorganen
- Genital fistel
- Misstänkta eller obehandlade tumörer i nedre könsorganen
- Onormalt förhöjt intraabdominalt tryck (t.ex. ascites, tumörer)
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Kognitiva eller språkliga kommunikationsstörningar
- Det går inte att titta på video (t.ex. blindhet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: den konventionella utbildningen plus videoutbildningsgruppen
Titta på video och få konventionell vägledning.
|
En återvisningsbar video tillhandahållen före pessarypassning som huvudsakligen innehåller en kort introduktion av pessarbehandling för bäckenorganframfall, tips och tricks för att bära och självbehandla pessar, möjliga biverkningar och botemedel.
Konventionell verbal/pappersinstruktion och rådgivning från en specialiserad läkare eller sjuksköterska innan pessarypassning.
|
|
Aktiv komparator: den konventionella utbildningsgruppen
Ta emot konventionell vägledning.
|
Konventionell verbal/pappersinstruktion och rådgivning från en specialiserad läkare eller sjuksköterska innan pessarypassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt användning med tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader efter pessarypassning.
|
Fortsatt användning av pessary och har mycket eller mycket förbättring i patientens intryck av förbättring (PGI-I) frågeformuläret vid 1 år.
|
12 månader efter pessarypassning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om pessar
Tidsram: Baslinje och vid pessarpassning.
|
Självbetyg från 0 till 10 poäng (högre poäng betyder ett bättre resultat).
|
Baslinje och vid pessarpassning.
|
|
Behandlingsvilja
Tidsram: Baslinje, vid pessarypassning och 3 och 12 månader efter framgångsrik pessarypassning.
|
Självbetyg från 0 till 10 poäng (högre poäng betyder ett bättre resultat).
|
Baslinje, vid pessarypassning och 3 och 12 månader efter framgångsrik pessarypassning.
|
|
Ångest för pessarbruk
Tidsram: Baslinje och vid pessarpassning.
|
7-punkters frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) (omfånget av poäng är 0-21, och högre poäng betyder ett sämre resultat), och självskattad poäng för sömnkvalitet från 0 till 10 poäng (högre poäng betyder bättre resultat).
|
Baslinje och vid pessarpassning.
|
|
Förmåga att sköta sig själv
Tidsram: 3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
Självbetyg från 0 till 10 poäng (högre poäng betyder ett bättre resultat).
|
3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
|
Behandlingsrelaterade symtom och komplikationer
Tidsram: 3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
Självrapport och fysisk undersökning.
|
3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
|
Förbättring av symtom
Tidsram: 3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
Bäckenbottenpåverkan frågeformulär-7 (PFIQ-7) (omfånget av poäng är 0-300, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
Bäckenbottennödsinventering-20 (PFDI-20) (omfånget av poäng är 0-300, och högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
|
Förbättring av sexuell aktivitet
Tidsram: 3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
Bäckenorganens prolaps/urininkontinens sexuella frågeformulär kortform (PISQ-12) (omfånget av poäng är 0-48, och högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
3 och 12 månader efter lyckad pessarypassning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
29 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K5558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .