Éducation des patients sur la gestion clinique du pessaire
22 mai 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'éducation des patients dans la prise en charge clinique du pessaire
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle et multicentrique.
Patients symptomatiques présentant un prolapsus des organes pelviens (POP) de stade II, III ou IV disposés à subir un traitement par pessaire seront randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin.
Tous les patients recevront des instructions verbales/papier conventionnelles et des conseils d'un médecin ou d'une infirmière spécialisé avant l'ajustement du pessaire, et le groupe expérimental recevra une éducation supplémentaire des patients sous la forme d'une vidéo pouvant être visionnée à nouveau.
La vidéo comprend principalement une brève introduction au traitement par pessaire pour le prolapsus des organes pelviens, des trucs et astuces pour le port et l'autogestion du pessaire, les effets indésirables possibles et les remèdes.
Tous les patients recevront un ajustement régulier d'un pessaire et seront suivis pendant 1 an.
Des questionnaires d'auto-évaluation seront utilisés pour évaluer la volonté des patients de suivre un traitement par pessaire, leur état d'anxiété, leur satisfaction et leur efficacité, et pour évaluer l'autogestion des patients, leurs complications et leur observance du traitement.
Ensuite, les différences entre les deux groupes seront comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Ying Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
-
Chercheur principal:
- Lan Zhu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade II ~ IV
- Capacité à participer à des essais cliniques et au suivi
- Le patient et sa famille comprennent l'étude, sont disposés à participer à l'étude d'un an et fournissent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Phase aiguë d'infection des voies génitales internes et/ou externes
- Fistule génitale
- Tumeurs des voies génitales inférieures suspectées ou non traitées
- Pression intra-abdominale anormalement élevée (par ex. ascite, tumeurs)
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Troubles cognitifs ou de la communication linguistique
- Impossible de regarder la vidéo (par exemple, cécité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: le groupe d'éducation conventionnelle et d'éducation vidéo
Regardez la vidéo et recevez des conseils conventionnels.
|
Une vidéo visionnable fournie avant l'ajustement du pessaire qui comprend principalement une brève introduction du traitement par pessaire pour le prolapsus des organes pelviens, des trucs et astuces pour le port et l'autogestion du pessaire, les effets indésirables possibles et les remèdes.
Instruction conventionnelle verbale/papier et conseils d'un médecin ou d'une infirmière spécialisée avant l'ajustement du pessaire.
|
|
Comparateur actif: le groupe d'éducation conventionnelle
Recevez des conseils conventionnels.
|
Instruction conventionnelle verbale/papier et conseils d'un médecin ou d'une infirmière spécialisée avant l'ajustement du pessaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation continue avec satisfaction
Délai: 12 mois après la pose du pessaire.
|
Utilisation continue du pessaire et amélioration très ou considérable du questionnaire d'impression d'amélioration du patient (PGI-I) à 1 an.
|
12 mois après la pose du pessaire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissance du pessaire
Délai: Au départ et lors de l'ajustement du pessaire.
|
Score auto-évalué de 0 à 10 points (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
|
Au départ et lors de l'ajustement du pessaire.
|
|
Volonté de suivre un traitement
Délai: Au départ, lors de l'ajustement du pessaire et 3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
Score auto-évalué de 0 à 10 points (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
|
Au départ, lors de l'ajustement du pessaire et 3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
|
Anxiété liée à l'utilisation du pessaire
Délai: Au départ et lors de l'ajustement du pessaire.
|
Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisé (GAD-7) en 7 éléments (la plage des scores est de 0 à 21, et des scores plus élevés signifient un pire résultat) et un score auto-évalué de la qualité du sommeil de 0 à 10 points (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat). résultat).
|
Au départ et lors de l'ajustement du pessaire.
|
|
Capacité à s'autogérer
Délai: 3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
Score auto-évalué de 0 à 10 points (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
|
3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
|
Symptômes et complications liés au traitement
Délai: 3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
Auto-évaluation et examen physique.
|
3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
|
Amélioration des symptômes
Délai: 3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
Questionnaire d'impact sur le plancher pelvien-7 (PFIQ-7) (la plage des scores est de 0 à 300, et des scores plus élevés signifient un pire résultat)
|
3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
|
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
Inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) (la plage des scores est de 0 à 300, et des scores plus élevés signifient un pire résultat)
|
3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
|
Amélioration de l'activité sexuelle
Délai: 3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
Le formulaire court du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12) (la plage de scores est de 0 à 48, et des scores plus élevés signifient un pire résultat)
|
3 et 12 mois après un ajustement réussi du pessaire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K5558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .