子宫托临床管理中的患者教育
2024年5月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
子宫托临床管理中患者教育有效性的随机对照试验
本研究是一项前瞻性、随机、对照、单盲、多中心临床试验。
安排接受子宫托治疗的有症状的盆腔器官脱垂（POP）II期、III期或IV期患者将被随机分为实验组或对照组。
所有患者在安装子宫托之前都将接受专业医生或护士的常规口头/书面指导和咨询，实验组将以可重复观看的视频形式接受额外的患者教育。
视频主要包括子宫托治疗盆腔器官脱垂的简短介绍、子宫托的佩戴技巧和自我管理、可能出现的不良反应和补救措施。
所有患者都将接受定期子宫托安装并随访 1 年。
采用自评问卷评估患者对子宫托治疗的意愿、焦虑状况、治疗满意度和疗效，评估患者的自我管理、并发症和治疗依从性。
然后比较两组之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Zhou, MD
- 电话号码：+8613681253992
- 邮箱：shellypumch@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Ying Zhou, MD
- 电话号码：+8613681253992
- 邮箱：shellypumch@163.com
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首席研究员：
- Lan Zhu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II~IV期症状性盆腔器官脱垂
- 能够参与临床试验和随访
- 患者及家属了解本研究，愿意参加为期1年的研究，并提供书面知情同意书
排除标准：
- 内生殖道和/或外生殖道感染的急性期
- 生殖器瘘
- 疑似或未经治疗的下生殖道肿瘤
- 腹内压异常升高（例如腹水、肿瘤）
- 预期寿命不足1年
- 认知或语言沟通障碍
- 无法观看视频（例如失明）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统教育+视频教育集团
观看视频并接受常规指导。
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子宫托佩戴前提供可重复观看的视频，主要包括子宫托治疗盆腔器官脱垂的简短介绍、子宫托的佩戴技巧和自我管理、可能出现的不良反应和补救措施。
在安装子宫托之前，由专业医生或护士提供传统的口头/书面指导和咨询。
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有源比较器：传统教育集团
接受常规指导。
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在安装子宫托之前，由专业医生或护士提供传统的口头/书面指导和咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续使用满意
大体时间：子宫托安装后 12 个月。
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继续使用子宫托，1 年时患者改善印象 (PGI-I) 问卷有很大或很大改善。
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子宫托安装后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫托知识
大体时间：基线和子宫托安装处。
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自评分数从0到10分（分数越高意味着结果越好）。
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基线和子宫托安装处。
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治疗意愿
大体时间：基线、子宫托安装时以及成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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自评分数从0到10分（分数越高意味着结果越好）。
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基线、子宫托安装时以及成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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对使用子宫托的焦虑
大体时间：基线和子宫托安装处。
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七项广泛性焦虑症问卷（GAD-7）（分值范围为0-21，分值越高表示结果越差），睡眠质量自评分0～10分（分值越高表示效果越好）结果）。
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基线和子宫托安装处。
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自我管理能力
大体时间：成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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自评分数从0到10分（分数越高意味着结果越好）。
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成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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治疗相关症状和并发症
大体时间：成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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自我报告和体检。
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成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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症状改善
大体时间：成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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盆底影响问卷-7（PFIQ-7）（分数范围为0-300，分数越高意味着结果越差）
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成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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提高生活质量
大体时间：成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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盆底不适量表-20（PFDI-20）（分数范围为0-300，分数越高意味着结果越差）
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成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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性活动改善
大体时间：成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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盆腔器官脱垂/尿失禁性行为问卷简表（PISQ-12）（分数范围为0-48，分数越高意味着结果越差）
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成功安装子宫托后 3 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lan Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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