Patiënteneducatie in het klinische beheer van pessarium
22 mei 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van patiëntenvoorlichting bij de klinische behandeling van pessarium
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie in meerdere centra.
Symptomatische patiënten met bekkenorganenprolaps (POP) stadium II, III of IV die een pessariumbehandeling zullen ondergaan, zullen gerandomiseerd worden in de experimentele groep of de controlegroep.
Alle patiënten krijgen conventionele verbale/papieren instructies en begeleiding van een gespecialiseerde arts of verpleegkundige voordat ze een pessarium aanmeten, en de experimentele groep krijgt aanvullende patiëntenvoorlichting in de vorm van een herbekijkbare video.
De video bevat voornamelijk een korte introductie van de pessariumbehandeling bij bekkenbodemverzakking, tips en trucs voor het dragen en zelfmanagement van het pessarium, mogelijke bijwerkingen en oplossingen.
Alle patiënten krijgen een regelmatige pessariumaanpassing en worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Zelfbeoordelingsvragenlijsten zullen worden gebruikt om de bereidheid van de patiënt om een pessariumbehandeling te ondergaan, de angststatus, de tevredenheid en de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, en om het zelfmanagement, de complicaties en de therapietrouw van de patiënt te beoordelen.
Vervolgens worden de verschillen tussen de twee groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Ying Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lan Zhu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische verzakking van het bekkenorgaan in stadium II~IV
- Mogelijkheid om deel te nemen aan klinische onderzoeken en follow-up
- De patiënt en familie begrijpen het onderzoek, zijn bereid deel te nemen aan het eenjarige onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute fase van infectie van de interne en/of externe geslachtsorganen
- Genitale fistel
- Vermoedelijke of onbehandelde tumoren van de lagere geslachtsorganen
- Abnormaal verhoogde intra-abdominale druk (bijv. ascites, tumoren)
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Cognitieve of taalcommunicatiestoornissen
- Kan geen video bekijken (bijvoorbeeld blindheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de groep conventioneel onderwijs plus video-onderwijs
Bekijk video en ontvang conventionele begeleiding.
|
Een herbekijkbare video vóór het plaatsen van het pessarium, die voornamelijk een korte introductie bevat van de pessariumbehandeling bij verzakking van de bekkenorganen, tips en trucs voor het dragen en zelfmanagement van het pessarium, mogelijke bijwerkingen en oplossingen.
Conventionele mondelinge/papieren instructie en begeleiding door een gespecialiseerde arts of verpleegkundige vóór het aanmeten van het pessarium.
|
|
Actieve vergelijker: de conventionele onderwijsgroep
Ontvang conventionele begeleiding.
|
Conventionele mondelinge/papieren instructie en begeleiding door een gespecialiseerde arts of verpleegkundige vóór het aanmeten van het pessarium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verder gebruik naar tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het pessarium.
|
Voortgezet gebruik van het pessarium en zeer veel of veel verbetering in de vragenlijst voor de patiëntindruk van verbetering (PGI-I) na 1 jaar.
|
12 maanden na plaatsing van het pessarium.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van pessarium
Tijdsspanne: Basislijn en bij pessariumaanpassing.
|
Zelfbeoordelingsscore van 0 tot 10 punten (hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Basislijn en bij pessariumaanpassing.
|
|
Bereidheid tot behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, bij het passen van het pessarium, en 3 en 12 maanden na een succesvolle pessariumaanpassing.
|
Zelfbeoordelingsscore van 0 tot 10 punten (hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
Basislijn, bij het passen van het pessarium, en 3 en 12 maanden na een succesvolle pessariumaanpassing.
|
|
Bezorgdheid over het gebruik van pessaria
Tijdsspanne: Basislijn en bij pessariumaanpassing.
|
Gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7) met 7 items (het bereik van de scores is 0-21, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst), en een zelfbeoordeelde score voor de slaapkwaliteit van 0 tot 10 punten (hogere scores betekenen een betere uitkomst). resultaat).
|
Basislijn en bij pessariumaanpassing.
|
|
Vermogen tot zelfmanagement
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
Zelfbeoordelingsscore van 0 tot 10 punten (hogere scores betekenen een beter resultaat).
|
3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
|
Behandelingsgerelateerde symptomen en complicaties
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
Zelfrapportage en lichamelijk onderzoek.
|
3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
|
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst-7 (PFIQ-7) (het bereik van de scores is 0-300, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
Bekkenbodemklachteninventaris-20 (PFDI-20) (het bereik van de scores is 0-300, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
|
Verbetering van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
De korte vorm van de bekkenbodemverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) (het bereik van de scores is 0-48, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
3 en 12 maanden na succesvolle pessariumaanpassing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K5558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .