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Patientenaufklärung im klinischen Management von Pessaren

22. Mai 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Patientenaufklärung bei der klinischen Behandlung von Pessaren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie. Symptomatische Patienten mit Beckenorganprolaps (POP) im Stadium II, III oder IV, bei denen eine Pessarbehandlung angeordnet wurde, werden randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Patienten erhalten vor der Pessaranpassung herkömmliche mündliche/papierliche Anweisungen und Beratung durch einen spezialisierten Arzt oder eine Krankenschwester, und die Versuchsgruppe erhält zusätzliche Patientenaufklärung in Form eines erneut anschaubaren Videos. Das Video enthält hauptsächlich eine kurze Einführung in die Pessarbehandlung bei Beckenorganvorfall, Tipps und Tricks zum Tragen und Selbstmanagement des Pessars, mögliche Nebenwirkungen und Abhilfemaßnahmen. Alle Patienten erhalten eine regelmäßige Pessaranpassung und werden ein Jahr lang nachbeobachtet. Fragebögen zur Selbsteinschätzung werden verwendet, um die Bereitschaft der Patienten zur Pessarbehandlung, den Angststatus, die Zufriedenheit und Wirksamkeit der Behandlung sowie das Selbstmanagement, die Komplikationen und die Einhaltung der Behandlung durch die Patienten zu beurteilen. Anschließend werden die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lan Zhu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Beckenorganprolaps im Stadium II–IV
  • Fähigkeit zur Teilnahme an klinischen Studien und Folgeuntersuchungen
  • Der Patient und seine Familie verstehen die Studie, sind bereit, an der einjährigen Studie teilzunehmen und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Akute Phase einer Infektion des inneren und/oder äußeren Genitaltrakts
  • Genitalfistel
  • Verdacht auf oder unbehandelte Tumoren des unteren Genitaltrakts
  • Ungewöhnlich erhöhter intraabdominaler Druck (z. B. Aszites, Tumore)
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Kognitive oder sprachliche Kommunikationsstörungen
  • Video kann nicht angesehen werden (z. B. Blindheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die konventionelle Bildung plus Video-Bildungsgruppe
Sehen Sie sich das Video an und erhalten Sie herkömmliche Anleitungen.
Sonstiges: Video-Bildung
Ein wieder anzusehendes Video vor der Pessaranpassung, das hauptsächlich eine kurze Einführung in die Pessarbehandlung bei Beckenorganvorfall, Tipps und Tricks zum Tragen und zur Selbstverwaltung des Pessars, mögliche Nebenwirkungen und Abhilfemaßnahmen enthält.
Sonstiges: konventionelle Bildung
Konventionelle mündliche/papierliche Einweisung und Beratung durch einen Facharzt oder eine Krankenschwester vor der Pessaranpassung.
Aktiver Komparator: die konventionelle Bildungsgruppe
Erhalten Sie konventionelle Anleitung.
Sonstiges: konventionelle Bildung
Konventionelle mündliche/papierliche Einweisung und Beratung durch einen Facharzt oder eine Krankenschwester vor der Pessaranpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Nutzung mit Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Pessaranpassung.
Anhaltende Verwendung des Pessars und sehr starke oder deutliche Verbesserung im Patientenfragebogen zur Verbesserung des Eindrucks (PGI-I) nach einem Jahr.
12 Monate nach der Pessaranpassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Pessar
Zeitfenster: Ausgangswert und Pessaranpassung.
Selbstbewertete Punktzahl von 0 bis 10 Punkten (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert und Pessaranpassung.
Bereitschaft zur Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, bei der Pessaranpassung und 3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Selbstbewertete Punktzahl von 0 bis 10 Punkten (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert, bei der Pessaranpassung und 3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Angst vor der Verwendung von Pessaren
Zeitfenster: Ausgangswert und Pessaranpassung.
7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) (der Wertebereich liegt zwischen 0 und 21, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und selbstbewerteter Wert der Schlafqualität von 0 bis 10 Punkten (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Ergebnis).
Ausgangswert und Pessaranpassung.
Fähigkeit zur Selbstverwaltung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Selbstbewertete Punktzahl von 0 bis 10 Punkten (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Behandlungsbedingte Symptome und Komplikationen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Selbstbericht und körperliche Untersuchung.
3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Fragebogen zur Beckenbodenbelastung 7 (PFIQ-7) (der Wertebereich liegt zwischen 0 und 300, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Beckenbodenbeschwerden-Inventur-20 (PFDI-20) (der Wertebereich liegt zwischen 0 und 300, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Verbesserung der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.
Die Kurzform des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) (der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48, und höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
3 und 12 Monate nach erfolgreicher Pessaranpassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Shandong University
Peking University People's Hospital
Tongji Hospital
Third Military Medical University
Shenzhen People's Hospital
Foshan Women and Children Hospital
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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