Pasientutdanning i klinisk behandling av pessar
22. mai 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av pasientopplæring i klinisk behandling av pessar
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, multisenter klinisk studie.
Symptomatiske pasienter med bekkenorganprolaps (POP) stadium II, III eller IV arrangert for å gjennomgå pessarbehandling vil bli randomisert til enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
Alle pasienter vil få konvensjonell verbal/papirinstruksjon og veiledning fra en spesialisert lege eller sykepleier før pessartilpasning, og forsøksgruppen vil få ytterligere pasientopplæring i form av en video som kan ses på nytt.
Videoen inneholder i hovedsak en kort introduksjon av pessarbehandling for bekkenorganprolaps, tips og triks for bruk og selvbehandling av pessar, mulige bivirkninger og kur.
Alle pasienter vil få regelmessig pessartilpasning og følges opp i 1 år.
Egenvurderingsspørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere pasientenes vilje til pessarbehandling, angststatus, behandlingstilfredshet og effekt, og for å vurdere pasientenes egenmestring, komplikasjoner og behandlingsetterlevelse.
Deretter vil forskjellene mellom de to gruppene sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613681253992
- E-post: shellypumch@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613681253992
- E-post: shellypumch@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Lan Zhu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk bekkenorganprolaps i stadium II~IV
- Evne til å delta i klinisk utprøving og oppfølging
- Pasienten og familien forstår studien, er villige til å delta i den 1-årige studien og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt fase av infeksjon i indre og/eller ytre kjønnsorganer
- Genital fistel
- Mistenkte eller ubehandlede svulster i nedre kjønnsorganer
- Unormalt forhøyet intraabdominalt trykk (f.eks. ascites, svulster)
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kognitive eller språklige kommunikasjonsforstyrrelser
- Kan ikke se video (f.eks. blindhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppen for konvensjonell utdanning pluss video
Se video og motta konvensjonell veiledning.
|
En video som kan ses på nytt før pessartilpasning som hovedsakelig inkluderer en kort introduksjon av pessarbehandling for bekkenorganprolaps, tips og triks for bruk og selvbehandling av pessar, mulige bivirkninger og rettsmidler.
Konvensjonell verbal/papirinstruksjon og rådgivning fra en spesialisert lege eller sykepleier før pessartilpasning.
|
|
Aktiv komparator: den konvensjonelle utdanningsgruppen
Motta konvensjonell veiledning.
|
Konvensjonell verbal/papirinstruksjon og rådgivning fra en spesialisert lege eller sykepleier før pessartilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsatt bruk med tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter pessartilpasning.
|
Fortsatt bruk av pessaret og har svært mye eller mye bedring i pasientens inntrykk av bedring (PGI-I) spørreskjema ved 1 år.
|
12 måneder etter pessartilpasning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om pessar
Tidsramme: Grunnlinje og ved pessartilpasning.
|
Selvvurdert poengsum fra 0 til 10 poeng (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Grunnlinje og ved pessartilpasning.
|
|
Behandlingsvilje
Tidsramme: Baseline, ved pessartilpasning og 3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
Selvvurdert poengsum fra 0 til 10 poeng (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
Baseline, ved pessartilpasning og 3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
|
Angst for bruk av pessar
Tidsramme: Grunnlinje og ved pessartilpasning.
|
7-elements spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7) (omfanget av skårer er 0-21, og høyere skår betyr et dårligere resultat), og selvvurdert skår for søvnkvalitet fra 0 til 10 poeng (høyere skår betyr bedre utfall).
|
Grunnlinje og ved pessartilpasning.
|
|
Evne til å styre seg selv
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
Selvvurdert poengsum fra 0 til 10 poeng (høyere poengsum betyr et bedre resultat).
|
3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
|
Behandlingsrelaterte symptomer og komplikasjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
Selvrapport og fysisk undersøkelse.
|
3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
Bekkenbunnspåvirkning spørreskjema-7 (PFIQ-7) (omfanget av skårer er 0-300, og høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
Bekkenbunnsinventar-20 (PFDI-20) (omfanget av poeng er 0-300, og høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
|
Forbedring i seksuell aktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema kortform (PISQ-12) (omfanget av skårer er 0-48, og høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
3 og 12 måneder etter vellykket pessartilpasning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K5558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .