Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse i den kliniske ledelse af Pessary

22. maj 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​patientuddannelse i den kliniske håndtering af Pessary

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, multicenter klinisk forsøg. Symptomatiske patienter med bækkenorganprolaps (POP) stadium II, III eller IV arrangeret til at gennemgå pessarbehandling vil blive randomiseret i enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Alle patienter vil modtage konventionel mundtlig/papirinstruktion og rådgivning fra en specialiseret læge eller sygeplejerske før pessartilpasning, og forsøgsgruppen vil modtage yderligere patientuddannelse i form af en genselig video. Videoen indeholder hovedsageligt en kort introduktion af pessarbehandling for bækkenorganprolaps, tips og tricks til at bære og selvhåndtering af pessar, mulige bivirkninger og afhjælpning. Alle patienter vil få regelmæssig pessartilpasning og følges op i 1 år. Selvevalueringsspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere patienternes villighed til pessarbehandling, angststatus, behandlingstilfredshed og effekt og til at vurdere patienternes selvledelse, komplikationer og behandlingsadhærens. Derefter vil forskellene mellem de to grupper blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Zhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk bækkenorganprolaps i stadie II~IV
  • Evne til at deltage i kliniske forsøg og opfølgning
  • Patienten og familien forstår undersøgelsen, er villige til at deltage i den 1-årige undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut fase af infektion i de indre og/eller ydre kønsorganer
  • Genital fistel
  • Mistænkte eller ubehandlede tumorer i nedre kønsorganer
  • Unormalt forhøjet intraabdominalt tryk (f.eks. ascites, tumorer)
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kognitive eller sproglige kommunikationsforstyrrelser
  • Kan ikke se video (f.eks. blindhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: den konventionelle uddannelse plus video uddannelse gruppe
Se video samt modtag konventionel vejledning.
Andet: video uddannelse
En video, der kan ses igen, før pessartilpasning, som hovedsageligt omfatter en kort introduktion af pessarbehandling for bækkenorganprolaps, tips og tricks til at bære og selvbehandling af pessar, mulige bivirkninger og afhjælpning.
Andet: konventionel uddannelse
Konventionel verbal/papirinstruktion og rådgivning fra en specialiseret læge eller sygeplejerske før pessartilpasning.
Aktiv komparator: den konventionelle uddannelsesgruppe
Modtag konventionel vejledning.
Andet: konventionel uddannelse
Konventionel verbal/papirinstruktion og rådgivning fra en specialiseret læge eller sygeplejerske før pessartilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat brug med tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter pessartilpasning.
Fortsat brug af pessaret og har meget eller meget forbedring i patientindtryk af bedring (PGI-I) spørgeskema efter 1 år.
12 måneder efter pessartilpasning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til pessar
Tidsramme: Baseline og ved pessartilpasning.
Selvvurderet score fra 0 til 10 point (højere score betyder et bedre resultat).
Baseline og ved pessartilpasning.
Behandlingslyst
Tidsramme: Baseline, ved pessartilpasning og 3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Selvvurderet score fra 0 til 10 point (højere score betyder et bedre resultat).
Baseline, ved pessartilpasning og 3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Angst for brug af pessar
Tidsramme: Baseline og ved pessartilpasning.
7-punkts spørgeskema til generaliseret angstlidelse (GAD-7) (rækkevidden af ​​score er 0-21, og højere score betyder et dårligere resultat), og selvvurderet score for søvnkvalitet fra 0 til 10 point (højere score betyder bedre resultat).
Baseline og ved pessartilpasning.
Evne til selv at styre
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Selvvurderet score fra 0 til 10 point (højere score betyder et bedre resultat).
3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Behandlingsrelaterede symptomer og komplikationer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Selvrapportering og fysisk undersøgelse.
3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Bækkenbundspåvirkning spørgeskema-7 (PFIQ-7) (rækkevidden af ​​score er 0-300, og højere score betyder et dårligere resultat)
3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Bækkenbundsbesvær-inventar-20 (PFDI-20) (rækkevidden af ​​score er 0-300, og højere score betyder et dårligere resultat)
3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Forbedring af seksuel aktivitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema kort form (PISQ-12) (rækkevidden af ​​score er 0-48, og højere score betyder et dårligere resultat)
3 og 12 måneder efter vellykket pessartilpasning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong University
Peking University People's Hospital
Tongji Hospital
Third Military Medical University
Shenzhen People's Hospital
Foshan Women and Children Hospital
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K5558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med video uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner