Edukacja pacjenta w zakresie klinicznego postępowania ze stosowaniem pessara
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności edukacji pacjenta w leczeniu klinicznym pessara
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjentki z objawami wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w stadium II, III lub IV, zakwalifikowane do leczenia pessarami, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.
Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalne ustne/papierowe instrukcje i porady od wyspecjalizowanego lekarza lub pielęgniarki przed założeniem pessara, a grupa eksperymentalna otrzyma dodatkową edukację w formie filmu, który będzie można ponownie obejrzeć.
Film zawiera głównie krótkie wprowadzenie na temat leczenia pessara w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, porady i wskazówki dotyczące noszenia i samodzielnego leczenia pessara, możliwych działań niepożądanych i środków zaradczych.
Wszystkie pacjentki będą regularnie zakładane pessary i będą kontrolowane przez 1 rok.
Kwestionariusze samooceny zostaną wykorzystane do oceny chęci pacjentek do leczenia pessarem, stanu lękowego, zadowolenia z leczenia i jego skuteczności, a także do oceny samokontroli pacjentki, powikłań i przestrzegania leczenia.
Następnie zostaną porównane różnice pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Zhou, MD
- Numer telefonu: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou, MD
- Numer telefonu: +8613681253992
- E-mail: shellypumch@163.com
-
Główny śledczy:
- Lan Zhu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe wypadanie narządów miednicy w stopniu II–IV
- Możliwość udziału w badaniach klinicznych i obserwacji
- Pacjent i rodzina rozumieją przebieg badania, wyrażają chęć udziału w rocznym badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostra faza zakażenia wewnętrznych i/lub zewnętrznych dróg rodnych
- Przetoka narządów płciowych
- Podejrzewane lub nieleczone nowotwory dolnych dróg rodnych
- Nieprawidłowo podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej (np. wodobrzusze, nowotwory)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Zaburzenia komunikacji poznawczej lub językowej
- Nie można oglądać wideo (np. ślepota)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zajmująca się edukacją konwencjonalną i edukacją wideo
Obejrzyj wideo i otrzymuj konwencjonalne wskazówki.
|
Film do ponownego obejrzenia przed założeniem pessara, który zawiera głównie krótkie wprowadzenie na temat leczenia pessara w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, porady i wskazówki dotyczące noszenia i samodzielnego leczenia pessara, możliwe reakcje niepożądane i środki zaradcze.
Konwencjonalne instrukcje ustne/papierowe i porady od wyspecjalizowanego lekarza lub pielęgniarki przed założeniem pessara.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalnej grupy edukacyjnej
Otrzymuj konwencjonalne wskazówki.
|
Konwencjonalne instrukcje ustne/papierowe i porady od wyspecjalizowanego lekarza lub pielęgniarki przed założeniem pessara.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze użytkowanie z satysfakcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po założeniu pessara.
|
Kontynuuj stosowanie pessara i uzyskaj bardzo dużą lub znaczną poprawę według kwestionariusza oceny poprawy (PGI-I) po 1 roku.
|
12 miesięcy po założeniu pessara.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość pessara
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
|
Wynik samooceny od 0 do 10 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
|
|
Chęć leczenia
Ramy czasowe: Na początku zabiegu podczas dopasowania pessarów oraz po 3 i 12 miesiącach od prawidłowego dopasowania pessara.
|
Wynik samooceny od 0 do 10 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
Na początku zabiegu podczas dopasowania pessarów oraz po 3 i 12 miesiącach od prawidłowego dopasowania pessara.
|
|
Niepokój związany ze stosowaniem pessarów
Ramy czasowe: Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
|
7-punktowy kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) (zakres wyników wynosi 0–21, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) oraz samoocena jakości snu od 0 do 10 punktów (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
|
Wyjściowo i podczas dopasowania pessaru.
|
|
Umiejętność zarządzania sobą
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
Wynik samooceny od 0 do 10 punktów (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
|
Objawy i powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
Samoocena i badanie fizykalne.
|
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
|
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7) (zakres wyników wynosi 0-300, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
Inwentarz zaburzeń dna miednicy-20 (PFDI-20) (zakres wyników wynosi 0-300, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
|
Poprawa aktywności seksualnej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
Skrócona ankieta seksualna dotycząca wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu (PISQ-12) (zakres punktacji 0-48, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
3 i 12 miesięcy po udanym dopasowaniu pessara.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K5558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .