Potilaskoulutus Pessaryn kliinisessä hoidossa
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaskoulutuksen tehokkuudesta Pessaryn kliinisen hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus.
Oireiset potilaat, joilla on lantion elimen prolapsi (POP) vaihe II, III tai IV ja jotka on järjestetty pessaarihoitoon, satunnaistetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista suullista/paperillista ohjausta ja neuvontaa erikoislääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen pessaarin sovitusta, ja koeryhmä saa lisäpotilaskoulutusta uudelleen katsottavan videon muodossa.
Video sisältää pääosin lyhyen esittelyn lantion elinten esiinluiskahduksen hoidosta, vinkkejä ja temppuja pessarin käyttöön ja itsehoitoon, mahdollisia haittavaikutuksia ja hoitokeinoja.
Kaikille potilaille tehdään säännöllinen pessaarin sovitus, ja heitä seurataan vuoden ajan.
Itsearviointikyselyillä arvioidaan potilaiden halukkuutta pessaarihoitoon, ahdistuneisuustilaa, hoitotyytyväisyyttä ja -tehokkuutta sekä potilaan itsehoitoa, komplikaatioita ja hoitoon sitoutumista.
Sitten näiden kahden ryhmän välisiä eroja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8613681253992
- Sähköposti: shellypumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8613681253992
- Sähköposti: shellypumch@163.com
-
Päätutkija:
- Lan Zhu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lantion elimen prolapsi vaiheen II-IV
- Kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen ja seurantaan
- Potilas ja hänen perheensä ymmärtävät tutkimuksen, ovat valmiita osallistumaan 1 vuoden tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisten ja/tai ulkoisten sukuelinten infektion akuutti vaihe
- Sukuelinten fisteli
- Epäillyt tai hoitamattomat alempien sukupuolielinten kasvaimet
- Epänormaalin kohonnut vatsansisäinen paine (esim. askites, kasvaimet)
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Kognitiiviset tai kielelliset viestintähäiriöt
- Videota ei voi katsoa (esim. sokeus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen koulutus ja videokoulutusryhmä
Katso video ja vastaanota tavanomaisia ohjeita.
|
Uudelleen katsottava video ennen pessaarin sovittamista, joka sisältää pääasiassa lyhyen esittelyn lantion elinten esiinluiskahduksen hoidosta, vinkkejä ja temppuja pessarin pukeutumiseen ja itsehoitoon, mahdollisia haittavaikutuksia ja hoitokeinoja.
Erikoislääkärin tai sairaanhoitajan perinteinen suullinen/paperiopastus ja neuvonta ennen pessarin sovittamista.
|
|
Active Comparator: perinteinen koulutusryhmä
Vastaanota tavanomaista ohjausta.
|
Erikoislääkärin tai sairaanhoitajan perinteinen suullinen/paperiopastus ja neuvonta ennen pessarin sovittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttö jatkui tyytyväisenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta pessaarin asennuksen jälkeen.
|
Pessaarin käyttöä jatketaan ja potilaiden mielikuvan paranemisesta (PGI-I) on parantunut hyvin paljon tai paljon kyselylomakkeessa 1 vuoden kohdalla.
|
12 kuukautta pessaarin asennuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pessarin tuntemus
Aikaikkuna: Perustaso ja pessaarisovitus.
|
Itsearvioinnit 0–10 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Perustaso ja pessaarisovitus.
|
|
Halukkuus hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, pessaarin sovituksen yhteydessä ja 3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessarin sovituksen jälkeen.
|
Itsearvioinnit 0–10 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
Perustaso, pessaarin sovituksen yhteydessä ja 3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessarin sovituksen jälkeen.
|
|
Ahdistus pessaarin käytöstä
Aikaikkuna: Perustaso ja pessaarisovitus.
|
7-kohtainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7) (pisteiden vaihteluväli on 0-21 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja itsearvioinut unenlaadun pisteet 0-10 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulokset).
|
Perustaso ja pessaarisovitus.
|
|
Kyky hallita itseään
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
Itsearvioinnit 0–10 pistettä (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
|
3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvät oireet ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
Itseraportti ja fyysinen tarkastus.
|
3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake-7 (PFIQ-7) (pisteet vaihtelevat 0-300 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
Lantionpohjan hätäkartoitus-20 (PFDI-20) (pistemäärät ovat 0-300, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
|
Seksuaalisen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
Lantion prolapsi/virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12) (pistemäärät ovat 0-48 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
3 ja 12 kuukautta onnistuneen pessaarin sovituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K5558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .