Обучение пациентов клиническому использованию пессария
22 мая 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности обучения пациентов клиническому использованию пессария
Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, многоцентровое клиническое исследование.
Пациенты с симптомами пролапса тазовых органов (ПТО) II, III или IV стадии, которым будет назначено лечение пессарием, будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу.
Перед установкой пессария все пациенты получат традиционные устные/бумажные инструкции и консультации от профильного врача или медсестры, а экспериментальная группа получит дополнительное обучение пациентов в виде видео, которое можно пересматривать.
Видео в основном включает краткое введение в лечение пессария при пролапсе тазовых органов, советы и рекомендации по ношению и самостоятельному использованию пессария, возможные побочные реакции и способы лечения.
Всем пациентам будет регулярно устанавливаться пессарий и наблюдаться в течение 1 года.
Анкеты для самооценки будут использоваться для оценки готовности пациентов к лечению пессариями, статуса тревожности, удовлетворенности и эффективности лечения, а также для оценки самоконтроля пациентов, осложнений и приверженности лечению.
Затем будут сравниваться различия между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Zhou, MD
- Номер телефона: +8613681253992
- Электронная почта: shellypumch@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Ying Zhou, MD
- Номер телефона: +8613681253992
- Электронная почта: shellypumch@163.com
-
Главный следователь:
- Lan Zhu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический пролапс тазовых органов II~IV стадии.
- Возможность участвовать в клинических исследованиях и последующем наблюдении.
- Пациент и его семья понимают суть исследования, готовы участвовать в годовом исследовании и предоставляют письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая фаза инфекции внутренних и/или наружных половых путей
- Генитальный свищ
- Подозрение или нелеченные опухоли нижних половых путей.
- Аномально повышенное внутрибрюшное давление (например, асцит, опухоли)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Когнитивные или речевые расстройства общения
- Невозможно смотреть видео (например, слепота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа традиционного образования плюс видеообучение
Смотрите видео, а также получайте обычные рекомендации.
|
Видео, доступное для повторного просмотра, представленное перед установкой пессария, которое в основном включает в себя краткое введение в лечение пессария при пролапсе тазовых органов, советы и рекомендации по ношению и самостоятельному использованию пессария, возможные побочные реакции и средства лечения.
Обычные устные/бумажные инструкции и консультации от профильного врача или медсестры перед установкой пессария.
|
|
Активный компаратор: группа обычного образования
Получите обычное руководство.
|
Обычные устные/бумажные инструкции и консультации от профильного врача или медсестры перед установкой пессария.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение использования с удовлетворением
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки пессария.
|
Продолжение использования пессария и значительное или значительное улучшение по опроснику впечатлений пациентов об улучшении (PGI-I) через 1 год.
|
Через 12 месяцев после установки пессария.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание пессария
Временное ограничение: Исходная линия и установка пессария.
|
Самооценка от 0 до 10 баллов (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Исходная линия и установка пессария.
|
|
Готовность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень: при установке пессария, а также через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
Самооценка от 0 до 10 баллов (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Исходный уровень: при установке пессария, а также через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
|
Беспокойство по поводу использования пессария
Временное ограничение: Исходная линия и установка пессария.
|
Анкета генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) (диапазон баллов 0–21, более высокие баллы означают худший результат) и самооценка качества сна от 0 до 10 баллов (более высокие баллы означают лучший результат). исход).
|
Исходная линия и установка пессария.
|
|
Умение управлять собой
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
Самооценка от 0 до 10 баллов (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
|
Симптомы и осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
Самоотчет и физическое обследование.
|
Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
Опросник воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7) (диапазон баллов от 0 до 300, более высокие баллы означают худший результат)
|
Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
Опросник дистресса тазового дна-20 (PFDI-20) (диапазон баллов от 0 до 300, более высокие баллы означают худший исход)
|
Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
|
Улучшение сексуальной активности
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
Краткая форма сексуального опросника по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи (PISQ-12) (диапазон баллов от 0 до 48, более высокие баллы означают худший результат)
|
Через 3 и 12 месяцев после успешной установки пессария.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K5558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .