オピオイド再発を減少させるtDCS (UH3)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、最近ブプレノルフィンまたはメサドンを開始したオピオイド依存症の参加者100人を対象にRCTを実施する。 参加者は、tDCS+CCNプライミング刺激と偽のtDCS+CCNプライミング刺激の5つのセッションを受けるようにランダム化されます。 参加者は、脳波（EEG）を使用して3回評価されます。1回はtDCS + CCNプライミングの前、1回はtDCS + CCNプライミングの5セッションの完了直後（1週間後）、そして2回目は10週間後です。
この段階では、オピオイドの再発、渇望、渇望（CR）と認知制御（CCN）に関連するネットワークに挑戦するパラダイム中の持続的なEEG変化などの長期（3か月および6か月）の神経行動結果に対処します。 24週間のブプレノルフィンまたはメサドン維持療法中に、研究者らは主要な臨床転帰である再発（月に4日を超えるオピオイド使用および尿検査でオピオイド陽性）、およびオピオイド使用日数を検査する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana M Abrantes, Ph.D.
- 電話番号：4014556440
- メール：ana_abrantes@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie A Desaulniers, M.S.
- 電話番号：4014556219
- メール：jdesaulniers@butler.org
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- 募集
- Butler Hospital
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主任研究者：
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
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コンタクト：
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- 電話番号：4014556440
- メール：ana_abrantes@brown.edu
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主任研究者：
- Michael Stein, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(a) 現在オピオイド依存症である、(b) 年齢が 21 ～ 60 歳である、(c) 最近ブプレノルフィンまたはメサドンを開始した (30 日以内)、および (d) バトラー病院のアルコールおよび薬物入院病棟、アルコールおよび薬物部分に登録されている病院治療プログラム、集中外来サービス、バトラー病院の外来サービス、または地域でオピオイド治療サービスを受けています。
除外基準:
(a) 器質性脳障害の現在の診断（例、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症、頭蓋内腫瘤/感染症、水頭症）、(b) 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害、または何らかの障害に関連する現在の精神病、 (c) 現在の自殺傾向、(d) 重大な神経認知機能障害の証拠、(e) tDCS リスクの上昇に関連する状態、例えば、発作障害、除去不可能な頭蓋内金属物体 (歯科充填物および歯科インプラント以外)、皮膚疾患または活動性病変頭皮、偏頭痛/重大な活動性症状を伴うその他の頭痛障害、過去 1 年以内の外傷性脳損傷または頭蓋骨骨折、電磁場と相互作用する可能性がある、または生理学的信号によって制御される埋め込み型医療機器または機器コンポーネント、(f) 保護観察/仮釈放プロトコールへの参加を妨げる可能性のある要件または今後の動き、(g) 3 か月以内にブプレノルフィンまたはメサドンの中止を計画している、(h) 現在妊娠している、または来月に妊娠する計画がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽tDCS
各参加者は、DLPFC に配信された偽の tDCS の 5 つの連続した (つまり、営業日) セッションを受けます。
各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに取り組んでいます。
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デバイスと手順はアクティブ tDCS と同じですが、デバイスにスタディ モードが含まれている点が異なります。このモードでは、被験者固有のコードを入力してアクティブまたは疑似刺激を送達し、管理者を盲目にしたままにします。
偽刺激では、偽 tDCS の開始時と終了時に 30 秒間かけて刺激を増加および減少させる方法を使用します。
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アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS
各参加者は、DLPFC に配信されるアクティブ tDCS の 5 連続 (つまり営業日) セッションを受けます。
各セッション中、参加者は認知制御ネットワークを活性化するタスクに従事します。
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アノードは右側の DLPFC (EEG 10-20 システムの F4) の上に配置され、カソードは左側の DLPFC65 (F3) の上に、2mA の強度で 25 cm2 のスポンジを使用して配置されます。
刺激は、2 つの生理食塩水に浸した表面スポンジ電極とバッテリー駆動の定電流刺激装置 (NeuroConn DC Stimulator Plus) を介して 20 分間送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド渇望
時間枠：2週間
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修正されたペンのアルコール渇望 (0 = 渇望なし ～ 30 = 極度の渇望)
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波シータ活動
時間枠：2週間
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作業記憶タスク中のシータ イベント レート
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2週間
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オピオイドの再発
時間枠：24週間
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タイムライン フォローバック
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Stein, M.D.、Boston University
- 主任研究者：Abrantes Abrantes, Ph.D.、Butler Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1317333
- 4UH3DA047793 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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