Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for at mindske opioidtilbagefald (UH3)

2. december 2024 opdateret af: Butler Hospital
Efterforskere vil måle adfærds- og hjernerespons efter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) (anode på højre DLPFC, katode på venstre DLPFC) leveret under cognitive control network (CCN) priming. I fase I gav EEG'en validering af forventede ændringer i disse netværk efter tDCS-stimulering af DLPFC. I denne nuværende fase (II) vil efterforskerne udføre et større randomiseret klinisk forsøg (RCT) (aktiv vs. falsk kontrol) for at behandle langsigtede neuroadfærdsmæssige resultater, herunder opioidtilbagefald, trang og vedvarende EEG-ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en RCT hos 100 opioidafhængige deltagere, som for nylig har påbegyndt buprenorphin eller metadon. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage fem sessioner med tDCS+CCN-priming-stimulering vs. sham-tDCS+CCN-priming. Deltagerne vil blive vurderet tre gange ved hjælp af elektroencefalografisk (EEG), én gang før tDCS+CCN-priming, lige efter afslutningen af ​​5 sessioner med tDCS+CCN-priming (en uge senere) og igen 10 uger senere.

Denne fase vil behandle langsigtede (3- og 6-måneders) neuroadfærdsmæssige resultater, herunder opioidtilbagefald, trang og vedvarende EEG-ændringer under et paradigme, der udfordrer netværk forbundet med trang (CR) og kognitiv kontrol (CCN). I løbet af de 24 ugers buprenorphin- eller metadonvedligeholdelsesbehandling vil efterforskerne undersøge vores primære kliniske resultat, tilbagefald (opioidbrug på >4 dage om måneden og med en opioid positiv urinscreening) samt dage med opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana M. Abrantes, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Stein, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) aktuel opioidafhængighed, (b) mellem 21-60 år, (c) nylig påbegyndt behandling med buprenorphin eller metadon (≤30 dage), og (d) indskrevet på Butler Hospitals alkohol- og lægemiddelindlæggelsesenhed, Alkohol og Drug Delvis Hospitalsbehandlingsprogram, intensive ambulante tjenester eller ambulante tjenester på Butler Hospital ELLER modtage opioidbehandlingstjenester i samfundet.

Ekskluderingskriterier:

(a) aktuel diagnose af organisk hjernelidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, intrakraniel masse/infektion, hydrocephalus), (b) bipolar, skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse eller aktuel psykose forbundet med enhver lidelse, (c) nuværende suicidalitet, (d) tegn på signifikant neurokognitiv dysfunktion, (e) tilstande forbundet med øgede tDCS-risici, f.eks. krampeanfald, ikke-aftagelige intrakranielle metalgenstande (bortset fra tandfyldninger og tandimplantater), hudsygdomme eller aktive læsioner på hovedbunden, migræne/anden hovedpinelidelse med betydelige aktive symptomer, traumatisk hjerneskade eller kraniebrud inden for det seneste år, eventuelt implanteret medicinsk udstyr eller enhedskomponenter, der kan interagere med elektromagnetiske felter eller styres af fysiologiske signaler, (f) prøvetid/prøveløsladelse krav eller et kommende træk, der kan forstyrre protokoldeltagelse, (g) planlægger at afslutte buprenorphin eller metadon på mindre end 3 måneder, (h) nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid i den næste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham tDCS
Hver deltager vil gennemgå 5 på hinanden følgende (dvs. arbejdsdage) sessioner med sham tDCS leveret til DLPFC. Under hver session er deltagerne i gang med opgaver, der aktiverer det kognitive kontrolnetværk.
Enhed: sham tDCS
Samme enhed og procedurer som aktiv tDCS med den undtagelse, at enheden inkluderer en undersøgelsestilstand, hvor fagspecifikke koder indtastes for at levere aktiv stimulation eller falsk stimulering, hvilket holder administratoren blind. Sham-stimulering vil bruge en metode, hvor stimulering vil blive rampet op og tilbage over en 30-sekunders periode i begyndelsen og slutningen af ​​sham tDCS.
Aktiv komparator: aktive tDCS
Hver deltager vil gennemgå 5 på hinanden følgende (dvs. arbejdsdage) sessioner med aktive tDCS leveret til DLPFC. Under hver session er deltagerne i gang med opgaver, der aktiverer det kognitive kontrolnetværk.
Enhed: aktive tDCS
Anoden placeres over den højre DLPFC (F4 på EEG 10-20-systemet) og katoden over den venstre DLPFC65 (F3) ved hjælp af 25 cm2 svampe med en intensitet på 2mA. Stimulering vil blive leveret i 20 minutter via to saltvandsvædede overfladesvampeelektroder og en batteridrevet konstantstrømstimulator (NeuroConn DC Stimulator Plus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrang
Tidsramme: 2 uger
Modificeret Penn Alcohol Craving (0 = ingen trang til 30 = ekstrem trang)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG theta aktivitet
Tidsramme: 2 uger
theta-hændelseshastighed under arbejdshukommelsesopgave
2 uger
opioid tilbagefald
Tidsramme: 24 uger
Tidslinje Følg tilbage
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stein, M.D., Boston University
  • Ledende efterforsker: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1317333
  • 4UH3DA047793 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt online på ICPSR.

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets afslutning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktive tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner