tDCS para diminuir a recaída de opióides (UH3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um RCT em 100 participantes dependentes de opióides que iniciaram recentemente buprenorfina ou metadona. Os participantes serão randomizados para receber cinco sessões de estimulação de priming tDCS + CCN vs. priming simulado de tDCS + CCN. Os participantes serão avaliados três vezes por meio de eletroencefalograma (EEG), uma vez antes do priming tDCS+CCN, logo após a conclusão de 5 sessões de priming tDCS+CCN (uma semana depois), e novamente 10 semanas depois.
Esta fase abordará resultados neurocomportamentais de longo prazo (3 e 6 meses), incluindo recaída de opioides, desejo e mudanças sustentadas no EEG durante um paradigma que desafia redes associadas ao desejo (CR) e ao controle cognitivo (CCN). Durante as 24 semanas de tratamento de manutenção com buprenorfina ou metadona, os investigadores examinarão nosso resultado clínico primário, recaída (uso de opióides em> 4 dias por mês e exame de urina positivo para opióides), bem como dias de uso de opióides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana M Abrantes, Ph.D.
- Número de telefone: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie A Desaulniers, M.S.
- Número de telefone: 4014556219
- E-mail: jdesaulniers@butler.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- Butler Hospital
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Investigador principal:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
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Contato:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Número de telefone: 4014556440
- E-mail: ana_abrantes@brown.edu
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Investigador principal:
- Michael Stein, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(a) dependência atual de opioides, (b) entre 21-60 anos de idade, (c) início recente de buprenorfina ou metadona (≤30 dias) e (d) matriculado na Unidade de Internação de Álcool e Drogas do Hospital Butler, Álcool e Drogas Parciais Programa de tratamento hospitalar, serviços ambulatoriais intensivos ou serviços ambulatoriais no Butler Hospital OU recebem serviços de tratamento com opioides na comunidade.
Critério de exclusão:
(a) diagnóstico atual de distúrbio cerebral orgânico (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla, massa/infecção intracraniana, hidrocefalia), (b) transtorno bipolar, esquizofrenia, esquizoafetivo ou esquizofreniforme, ou psicose atual associada a qualquer transtorno, (c) suicídio atual, (d) evidência de disfunção neurocognitiva significativa, (e) condições associadas a riscos aumentados de ETCC, por exemplo, distúrbio convulsivo, objetos metálicos intracranianos não removíveis (exceto obturações dentárias e implantes dentários), doenças de pele ou lesões ativas em o couro cabeludo, enxaqueca/outro distúrbio de dor de cabeça com sintomas ativos significativos, lesão cerebral traumática ou fratura de crânio no último ano, quaisquer dispositivos médicos implantados ou componentes de dispositivos que possam interagir com campos eletromagnéticos ou sejam controlados por sinais fisiológicos, (f) liberdade condicional/liberdade condicional requisitos ou uma mudança futura que possa interferir na participação no protocolo, (g) planejar interromper a buprenorfina ou metadona em menos de 3 meses, (h) gravidez atual ou planejar engravidar no próximo mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: falsa tDCS
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de ETCC simulada entregues ao DLPFC.
Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
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Os mesmos dispositivos e procedimentos da ETCC ativa, com a exceção de que o dispositivo inclui um modo de estudo, no qual códigos específicos do sujeito são inseridos para fornecer estimulação ativa ou simulada, mantendo o administrador cego.
A estimulação simulada usará um método no qual a estimulação será aumentada e diminuída ao longo de um período de 30 segundos no início e no final da ETCC simulada.
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Comparador Ativo: ETCC ativa
Cada participante passará por 5 sessões consecutivas (ou seja, dias úteis) de tDCS ativo entregues ao DLPFC.
Durante cada sessão, os participantes realizam tarefas que ativam a rede de controle cognitivo.
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O ânodo será colocado sobre o DLPFC direito (F4 no sistema EEG 10-20) e o cátodo sobre o DLPFC65 esquerdo (F3) utilizando esponjas de 25cm2 na intensidade de 2mA.
A estimulação será aplicada por 20 minutos por meio de dois eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina e um estimulador de corrente constante alimentado por bateria (NeuroConn DC Stimulator Plus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de opioides
Prazo: 2 semanas
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Desejo de álcool Penn modificado (0 = sem desejo a 30 = desejo extremo)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade teta EEG
Prazo: 2 semanas
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taxa de eventos teta durante tarefa de memória de trabalho
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2 semanas
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recaída de opioides
Prazo: 24 semanas
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Linha do tempo Seguir de volta
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, M.D., Boston University
- Investigador principal: Abrantes Abrantes, Ph.D., Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1317333
- 4UH3DA047793 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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